Valutazione del BAV in diverse entità emodinamiche di AS grave (BAV)
Uso contemporaneo della valvuloplastica aortica con palloncino percutaneo e valutazione del suo successo in diverse entità emodinamiche di grave stenosi della valvola aortica
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La valvuloplastica aortica con palloncino (BAV) è un intervento basato su catetere, che può essere utilizzato per la dilatazione della stenosi aortica funzionale. Con questo intervento minimamente invasivo si dovrebbe ottenere un aumento dell'area della valvola aortica (AVA) e della frazione di eiezione cardiaca (EF), una diminuzione dei gradienti transvalvolari e infine un sollievo dai sintomi. L'effetto richiesto è temporaneo e un trattamento definitivo dovrebbe essere aspirato in pazienti idonei. Pertanto è disponibile la sostituzione transcatetere della valvola aortica (TAVR).
Seguendo le linee guida della Società Europea di Cardiologia per la gestione della cardiopatia valvolare dal 2017, la stenosi aortica può essere suddivisa in diversi sottotipi utilizzando parametri emodinamici: AS ad alto gradiente (HG-AS), basso flusso-basso gradiente AS (LFLG-AS) e paradossale Low-Flow-Low-Gradient (pLFLG-AS). Si sospetta che i pazienti con LFLG-AS abbiano una prognosi più sfavorevole quando vengono trattati curativi così come quando vengono trattati con farmaci palliativi, perché questi pazienti mostrano più frequentemente restrizioni coronariche e miocardiche oltre alla malattia valvolare.
Lo scopo dello studio è confrontare la sicurezza e l'efficacia della valvuloplastica aortica con palloncino come terapia ponte e la sostituzione della valvola aortica transcatetere come trattamento definitivo nei pazienti con HG-AS, LFLG-AS e pLFLG-AS per verificare se i sottotipi di stenosi aortica beneficiano altrettanto da questi interventi.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Dusseldorf, Germania, 40225
- Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con grave stenosi aortica sottoposti a BAV
Criteri di esclusione:
- parametri ecocardiografici insufficienti prima della BAV
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Numero di gruppi/coorti
Coorti e interventi
Gruppo / CoorteGruppo / Coorte |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Stenosi aortica ad alto gradiente (HG-AS)
(Pmedia >40mmHg, AVA 4m/s)
|
BAV
BAV+TAVR
Sostituzione chirurgica della valvola aortica (SAVR)
|
|
Stenosi aortica a basso flusso e basso gradiente (LF-LG)
(Pm
|
BAV
BAV+TAVR
Sostituzione chirurgica della valvola aortica (SAVR)
|
|
Paradoxe Stenosi aortica a basso gradiente a basso flusso (pLF-LG AS)
Significa
|
BAV
BAV+TAVR
Sostituzione chirurgica della valvola aortica (SAVR)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 1 anno post BAV
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1 anno post BAV
|
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Cambiamenti emodinamici post-procedura
Lasso di tempo: 24 - 72 ore dopo la procedura
|
dPmedia, dPmax, AVA, Vmax, EF; Valutazione utilizzando i primi parametri ecocardiografici dopo BAV/TAVR
|
24 - 72 ore dopo la procedura
|
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di pazienti con infarto del miocardio
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
|
Valutazione utilizzando la definizione VARC-2
|
30 giorni dopo l'intervento
|
|
Numero di pazienti con ictus
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
|
Valutazione utilizzando la definizione VARC-2
|
30 giorni dopo l'intervento
|
|
Numero di pazienti con complicanze emorragiche
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
|
Valutazione utilizzando la definizione VARC-2
|
30 giorni dopo l'intervento
|
|
Numero di pazienti con danno renale acuto
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
|
Valutazione utilizzando la definizione VARC-2
|
30 giorni dopo l'intervento
|
|
Numero di pazienti con complicanze vascolari
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
|
Valutazione utilizzando la definizione VARC-2
|
30 giorni dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Tobias Zeus, MD, Div. of Heinrich-Heine-University, Div. of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine
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Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 19-003 BAV
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