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重度の AS のさまざまな血行動態における BAV の評価 (BAV)

2022年11月4日 更新者:Heinrich-Heine University, Duesseldorf

経皮的バルーン大動脈弁形成術の現代的な使用と、重度の大動脈弁狭窄症のさまざまな血行動態実体におけるその成功の評価

このレトロスペクティブな観察研究の目的は、大動脈弁狭窄症のさまざまなサブタイプにおける BAV と TAVI の利益を比較することです。

調査の概要

詳細な説明

バルーン大動脈弁形成術 (BAV) は、大動脈弁狭窄症の拡張に使用できるカテーテル ベースの介入です。 この低侵襲介入により、大動脈弁面積 (AVA) と心臓駆出率 (EF) の増加、経弁勾配の減少、そして最終的には症状の軽減が達成されるはずです。 必要な効果は一時的なものであり、適切な患者では決定的な治療を目指す必要があります。 そのため、経カテーテル大動脈弁置換術 (TAVR) が利用可能です。

2017 年からの心臓弁膜症の管理に関する欧州心臓病学会のガイドラインに従って、大動脈弁狭窄症は、血行力学的パラメーターを使用してさまざまなサブタイプに分類できます: 高勾配 AS (HG-AS)、低流量低勾配AS (LFLG-AS) および逆説的な低流量低勾配 (pLFLG-AS)。 LFLG-ASの患者は、弁膜症に加えて冠状動脈および心筋の制限をより頻繁に示すため、治療的治療および緩和的薬物治療の場合、予後が不良であると疑われます。

この研究の目的は、HG-AS、LFLG-AS、および pLFLG-AS 患者におけるブリッジング療法としてのバルーン大動脈弁形成術と根治的治療としての経カテーテル大動脈弁置換術の安全性と有効性を比較し、大動脈弁狭窄症のサブタイプが利益をもたらすかどうかを検証することです。これらの介入から等しく。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

166

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Dusseldorf、ドイツ、40225
        • Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

48年~95年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

デュッセルドルフ大学の心不全プログラムの患者

説明

包含基準:

  • BAVを受けた重度の大動脈狭窄症の患者

除外基準:

  • BAV前の心エコーパラメータが不十分

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:回顧

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
高勾配大動脈弁狭窄症 (HG-AS)
(Pmean >40mmHg、AVA 4m/s)
BAV
BAV + TAVR
外科的大動脈弁置換術 (SAVR)
低流量低勾配大動脈弁狭窄症 (LF-LG)
(P平均
BAV
BAV + TAVR
外科的大動脈弁置換術 (SAVR)
Paradoxe 低流量低勾配大動脈弁狭窄症 (pLF-LG AS)
P平均
BAV
BAV + TAVR
外科的大動脈弁置換術 (SAVR)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全死亡率
時間枠:BAV後1年
BAV後1年
処置後の血行動態の変化
時間枠:処置後24~72時間
dPmean、dPmax、AVA、Vmax、EF; BAV / TAVR後の最初の心エコーパラメータを使用した評価
処置後24~72時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心筋梗塞患者数
時間枠:介入後30日
VARC-2定義による評価
介入後30日
脳卒中患者数
時間枠:介入後30日
VARC-2定義による評価
介入後30日
出血性合併症患者数
時間枠:介入後30日
VARC-2定義による評価
介入後30日
急性腎障害患者数
時間枠:介入後30日
VARC-2定義による評価
介入後30日
血管合併症患者数
時間枠:介入後30日
VARC-2定義による評価
介入後30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Tobias Zeus, MD、Div. of Heinrich-Heine-University, Div. of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年6月1日

一次修了 (実際)

2019年8月31日

研究の完了 (実際)

2019年8月31日

試験登録日

最初に提出

2019年8月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年8月9日

最初の投稿 (実際)

2019年8月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年11月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年11月4日

最終確認日

2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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