重度の AS のさまざまな血行動態における BAV の評価 (BAV)
経皮的バルーン大動脈弁形成術の現代的な使用と、重度の大動脈弁狭窄症のさまざまな血行動態実体におけるその成功の評価
調査の概要
詳細な説明
バルーン大動脈弁形成術 (BAV) は、大動脈弁狭窄症の拡張に使用できるカテーテル ベースの介入です。 この低侵襲介入により、大動脈弁面積 (AVA) と心臓駆出率 (EF) の増加、経弁勾配の減少、そして最終的には症状の軽減が達成されるはずです。 必要な効果は一時的なものであり、適切な患者では決定的な治療を目指す必要があります。 そのため、経カテーテル大動脈弁置換術 (TAVR) が利用可能です。
2017 年からの心臓弁膜症の管理に関する欧州心臓病学会のガイドラインに従って、大動脈弁狭窄症は、血行力学的パラメーターを使用してさまざまなサブタイプに分類できます: 高勾配 AS (HG-AS)、低流量低勾配AS (LFLG-AS) および逆説的な低流量低勾配 (pLFLG-AS)。 LFLG-ASの患者は、弁膜症に加えて冠状動脈および心筋の制限をより頻繁に示すため、治療的治療および緩和的薬物治療の場合、予後が不良であると疑われます。
この研究の目的は、HG-AS、LFLG-AS、および pLFLG-AS 患者におけるブリッジング療法としてのバルーン大動脈弁形成術と根治的治療としての経カテーテル大動脈弁置換術の安全性と有効性を比較し、大動脈弁狭窄症のサブタイプが利益をもたらすかどうかを検証することです。これらの介入から等しく。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Dusseldorf、ドイツ、40225
- Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- BAVを受けた重度の大動脈狭窄症の患者
除外基準:
- BAV前の心エコーパラメータが不十分
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
---|---|
高勾配大動脈弁狭窄症 (HG-AS)
(Pmean >40mmHg、AVA 4m/s)
|
BAV
BAV + TAVR
外科的大動脈弁置換術 (SAVR)
|
低流量低勾配大動脈弁狭窄症 (LF-LG)
(P平均
|
BAV
BAV + TAVR
外科的大動脈弁置換術 (SAVR)
|
Paradoxe 低流量低勾配大動脈弁狭窄症 (pLF-LG AS)
P平均
|
BAV
BAV + TAVR
外科的大動脈弁置換術 (SAVR)
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
全死亡率
時間枠:BAV後1年
|
BAV後1年
|
|
処置後の血行動態の変化
時間枠:処置後24~72時間
|
dPmean、dPmax、AVA、Vmax、EF; BAV / TAVR後の最初の心エコーパラメータを使用した評価
|
処置後24~72時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
心筋梗塞患者数
時間枠:介入後30日
|
VARC-2定義による評価
|
介入後30日
|
脳卒中患者数
時間枠:介入後30日
|
VARC-2定義による評価
|
介入後30日
|
出血性合併症患者数
時間枠:介入後30日
|
VARC-2定義による評価
|
介入後30日
|
急性腎障害患者数
時間枠:介入後30日
|
VARC-2定義による評価
|
介入後30日
|
血管合併症患者数
時間枠:介入後30日
|
VARC-2定義による評価
|
介入後30日
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Tobias Zeus, MD、Div. of Heinrich-Heine-University, Div. of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 19-003 BAV
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
BAVの臨床試験
-
Institut für Pharmakologie und Präventive Medizin完了
-
Institut für Pharmakologie und Präventive Medizin完了
-
University Hospital, Bonn完了
-
National and Kapodistrian University of Athens完了
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...募集