新ソフト「D-Foot」によるデジタルフットチェック (D-Foot2019)
2020年10月26日 更新者：Ulla Hellstrand Tang、Sahlgrenska University Hospital, Sweden
糖尿病の患者は、インソールや靴を履く前に徹底的に検査する必要があります。 この研究では、新しいソフトウェアである D-Foot を使用して足を検査します。 D-Foot には、質問とアンケートが含まれています。
この研究の目的は、デジタルフットチェックに基づいて、患者が義肢装具部門での訪問をどのように体験するかを評価することです。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
糖尿病の患者は、インソールや靴を履く前に徹底的に検査する必要があります。 足の検査の目的は、患者が糖尿病性足潰瘍（DFU）を発症するリスクがあるかどうかを判断することです。 危険因子は、神経障害、末梢血管障害、足の奇形、皮膚の病状、DFU/切断の既往歴です。 足の効果的な管理と検査により、DFU などの足の合併症を防ぐことができます。 この研究では、新しいソフトウェアである D-Foot を使用して足を検査します。 D-Foot には、質問とアンケートが含まれています。
この研究の目的は、デジタルフットチェックに基づいて、患者が義肢装具部門での訪問をどのように体験するかを評価することです。
研究の種類
研究の種類
観察的
入学 (実際)
入学
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Region Västragötaland
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Gothenburg、Region Västragötaland、スウェーデン、41285
- Department of Prostetics & Orthotics
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
サルグレンスカ大学病院の義肢装具科に紹介された患者は、DFU を防ぐためのインソールと靴を提供されることを目的としています。
説明
患者の包含基準:
- 糖尿病と診断されるには
- 18歳以上
- スウェーデン語を理解する。
認定義肢装具士の採用基準
- 部署で働くには
- 足潰瘍を発症するリスクのある糖尿病患者の治療に割り当てられること。
- 入門コースD-footを修了している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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質問票装具および義肢ユーザー調査 (OPUS) が使用されます。
時間枠：2019-2020
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義肢装具部門のデバイスとサービスに対する参加者の満足度が評価されます。
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2019-2020
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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神経障害の有無（数）
時間枠：2019-2020
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ソフトウェア、D-Foot から、神経障害を持つ参加者の数が報告されます。
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2019-2020
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神経障害の存在（割合）
時間枠：2019-2020
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ソフトウェア、D-Foot から、神経障害を持つ参加者の割合が報告されます
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2019-2020
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末梢血管障害の存在 (番号 )
時間枠：2019-2020
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ソフトウェア、D-Foot から、末梢血管障害のある参加者の数が報告されます。
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2019-2020
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末梢血管障害の存在 (パーセンテージ )
時間枠：2019-2020
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ソフトウェア、D-Foot から、末梢血管障害を有する参加者の割合が報告されます。
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2019-2020
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タコの有無（数）
時間枠：2019-2020
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ソフトウェア、D-Foot から、たこを持っている参加者の数が報告されます。
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2019-2020
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タコの存在（割合）
時間枠：2019-2020
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ソフトウェア、D-Foot から、たこを持っている参加者の割合が報告されます。
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2019-2020
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足の奇形の有無（数）
時間枠：2019-2020
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ソフトウェア、D-Foot から、足の奇形を持っている参加者の数。
ハンマートゥ、外反母趾が報告されます。
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2019-2020
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足の奇形の有無（割合）
時間枠：2019-2020
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ソフトウェア、D-Foot から、参加者の足の奇形などの割合が表示されます。
ハンマートゥ、外反母趾が報告されます。
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2019-2020
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足潰瘍の有無（数）
時間枠：2019-2020
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ソフトウェア、D-Foot から、足潰瘍を持つ参加者の数が報告されます。
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2019-2020
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足潰瘍の存在（割合）
時間枠：2019-2020
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ソフトウェア、D-Foot から、足潰瘍を持つ参加者の割合が報告されます。
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2019-2020
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以前の足潰瘍の存在 (数)
時間枠：2019-2020
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ソフトウェア、D-Foot から、以前に足潰瘍を患った参加者の数が報告されます。
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2019-2020
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以前の足潰瘍の存在（割合）
時間枠：2019-2020
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ソフトウェア、D-Foot から、以前に足潰瘍を患った参加者の割合が報告されます。
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2019-2020
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下肢の以前の切断の存在 (数)
時間枠：2019-2020
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ソフトウェア、D-Foot から、以前に下肢を切断した参加者の数が報告されます。
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2019-2020
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下肢の以前の切断の存在 (パーセント)
時間枠：2019-2020
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ソフトウェア、D-Foot から、以前に下肢を切断した参加者の割合が報告されます。
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2019-2020
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システム ユーザビリティ スケール (SUS)。スコアの範囲は 0 ～ 100 で、SUS スコアが 68 を超える場合は平均以上と見なされ、68 未満の場合は平均未満と見なされます。
時間枠：2019-2020
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SUS は、ユーザビリティを測定するための信頼できるツールを提供します。
これは、回答者向けの 5 つの回答オプションを備えた 10 項目のアンケートで構成されています。から 強く同意する から まったく同意しない。
SUS では、ハードウェア、ソフトウェア、モバイル デバイス、Web サイト、アプリケーションなど、さまざまな製品やサービスを評価できます。
この設定での目的は、認定された義肢装具士と装具士が患者の足を検査する際に Web プログラム D-Foot をどのように使用するかを評価することです。
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2019-2020
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2019年9月16日
一次修了 (実際)
一次修了
2019年12月31日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2019年12月31日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2019年7月25日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2019年8月10日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2019年8月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2020年10月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年10月26日
最終確認日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- D-Foot 2019
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。