Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Digital fotsjekk ved å bruke D-foten, en ny programvare (D-Foot2019)

26. oktober 2020 oppdatert av: Ulla Hellstrand Tang, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Pasienter med diabetes bør undersøkes grundig før de forsynes med innleggssåler og sko. I studien blir føttene undersøkt ved hjelp av en ny programvare, D-Foot. D-Foot inkluderer spørsmål og spørreundersøkelser.

Målet med studien er å evaluere hvordan pasientene opplever besøket ved avdeling for Protetikk & Ortotikk basert på den digitale fotsjekken.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Pasienter med diabetes bør undersøkes grundig før de forsynes med innleggssåler og sko. Hensikten med fotundersøkelsen er å avgjøre om pasienten har risiko for å utvikle diabetiske fotsår (DFU). Risikofaktorer er: nevropati, perifer angiopati, fotdeformiteter, hudpatologier, tidligere historie med DFU/amputasjon. Med effektiv kontroll og undersøkelse av føttene kan fotkomplikasjoner, som DFU, forebygges. I studien blir føttene undersøkt ved hjelp av en ny programvare, D-Foot. D-Foot inkluderer spørsmål og spørreundersøkelser.

Målet med studien er å evaluere hvordan pasientene opplever besøket ved avdeling for Protetikk & Ortotikk basert på den digitale fotsjekken.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
    • Region Västragötaland
      • Gothenburg, Region Västragötaland, Sverige, 41285
        • Department of Prostetics & Orthotics

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter henvises til avdeling for proteser og ortotikk ved Sahlgrenska universitetssykehuset med sikte på å bli utstyrt med innleggssåler, sko for å forebygge DFU.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for pasienter:

  • Å bli diagnostisert diabetes
  • Alder ≥ 18 år
  • For å forstå det svenske språket.

Inkluderingskriterier for sertifiserte proteser og ortopeder

  • Å jobbe på avdelingen
  • Får i oppdrag å jobbe med pasienter med diabetes med risiko for å utvikle fotsår.
  • Har gjennomført introduksjonskurset D-fot

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spørreskjemaet Orthotic and Prosthetic Users Survey (OPUS) vil bli brukt.
Tidsramme: 2019–2020
Deltakernes tilfredshet med utstyr og tjenester ved Institutt for proteser og ortotikk vil bli evaluert.
2019–2020

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse av nevropati (antall)
Tidsramme: 2019–2020
Fra programvaren, D-Foot, vil antall deltakere som har nevropati bli rapportert.
2019–2020
Tilstedeværelse av nevropati (prosent)
Tidsramme: 2019–2020
Fra programvaren, D-Foot, vil prosentandelen av deltakerne som har nevropati bli rapportert
2019–2020
Tilstedeværelse av perifer angiopati (antall)
Tidsramme: 2019–2020
Fra programvaren, D-Foot, vil antall deltakere som har perifer angiopati bli rapportert.
2019–2020
Tilstedeværelse av perifer angiopati (prosentandel)
Tidsramme: 2019–2020
Fra programvaren, D-Foot, vil prosentandelen av deltakerne som har perifer angiopati bli rapportert.
2019–2020
Tilstedeværelse av hard hud (antall)
Tidsramme: 2019–2020
Fra programvaren, D-Foot, vil antall deltakere som har hard hud bli rapportert.
2019–2020
Tilstedeværelse av hard hud (prosent)
Tidsramme: 2019–2020
Fra programvaren, D-Foot, vil prosentandelen av deltakerne som har hard hud bli rapportert,
2019–2020
Tilstedeværelse av fotdeformiteter (antall)
Tidsramme: 2019–2020
Fra programvaren, D-Foot, antall deltakere som har fotdeformiteter, f.eks. hammertær, hallux valgus vil bli rapportert.
2019–2020
Tilstedeværelse av fotdeformiteter (prosent)
Tidsramme: 2019–2020
Fra programvaren, D-Foot, viser prosentandelen av deltakerne som har fotdeformiteter, f.eks. hammertær, hallux valgus vil bli rapportert.
2019–2020
Tilstedeværelse av fotsår (antall)
Tidsramme: 2019–2020
Fra programvaren, D-Foot, vil antall deltakere som har fotsår bli rapportert.
2019–2020
Tilstedeværelse av fotsår (prosent)
Tidsramme: 2019–2020
Fra programvaren, D-Foot, vil prosentandelen av deltakerne som har fotsår rapporteres.
2019–2020
Tilstedeværelse av tidligere fotsår (antall)
Tidsramme: 2019–2020
Fra programvaren, D-Foot, vil antall deltakere med tidligere fotsår bli rapportert.
2019–2020
Tilstedeværelse av tidligere fotsår (prosent)
Tidsramme: 2019–2020
Fra programvaren, D-Foot, vil prosentandelen av deltakere med tidligere fotsår bli rapportert.
2019–2020
Tilstedeværelse av tidligere amputasjon i underekstremitetene (antall)
Tidsramme: 2019–2020
Fra programvaren, D-Foot, vil antall deltakere med tidligere amputasjon i underekstremitetene bli rapportert.
2019–2020
Tilstedeværelse av tidligere amputasjon i underekstremitetene (prosent)
Tidsramme: 2019–2020
Fra programvaren, D-Foot, vil prosentandelen av deltakerne med tidligere amputasjon i underekstremitetene bli rapportert.
2019–2020
System Usability Scale (SUS). Poengsummen varierer fra 0-100 og en SUS-score over 68 vil bli ansett som over gjennomsnittet, og alt under 68 er under gjennomsnittet.
Tidsramme: 2019–2020
SUS gir et pålitelig verktøy for å måle brukervennligheten. Den består av et spørreskjema på 10 punkter med fem svaralternativer for respondentene; fra Helt enig til Helt uenig. SUS lar deg evaluere et bredt utvalg av produkter og tjenester, inkludert maskinvare, programvare, mobile enheter, nettsteder og applikasjoner. I denne settingen er målet å evaluere hvordan sertifiserte proteser og ortopeder opplever bruken av nettprogrammet D-Foot når de undersøker pasientens føtter?
2019–2020

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
16. september 2019

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
25. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
13. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
28. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. oktober 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • D-Foot 2019

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger