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Digital Foot Check mit dem D-Foot, einer neuen Software (D-Foot2019)

26. Oktober 2020 aktualisiert von: Ulla Hellstrand Tang, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Patienten mit Diabetes sollten vor der Versorgung mit Einlagen und Schuhen gründlich untersucht werden. In der Studie werden die Füße mit Hilfe einer neuen Software, dem D-Foot, untersucht. D-Foot enthält Fragen und Umfragen.

Ziel der Studie ist es anhand des digitalen Fußchecks zu evaluieren, wie die Patienten den Besuch in der Abteilung für Prothetik & Orthetik erleben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit Diabetes sollten vor der Versorgung mit Einlagen und Schuhen gründlich untersucht werden. Der Zweck der Fußuntersuchung besteht darin, festzustellen, ob der Patient gefährdet ist, diabetische Fußulzera (DFU) zu entwickeln. Risikofaktoren sind: Neuropathie, periphere Angiopathie, Fußdeformitäten, Hautpathologien, DFU/Amputation in der Vorgeschichte. Durch eine effektive Kontrolle und Untersuchung der Füße können Fußkomplikationen wie DFU verhindert werden. In der Studie werden die Füße mit Hilfe einer neuen Software, dem D-Foot, untersucht. D-Foot enthält Fragen und Umfragen.

Ziel der Studie ist es anhand des digitalen Fußchecks zu evaluieren, wie die Patienten den Besuch in der Abteilung für Prothetik & Orthetik erleben.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
    • Region Västragötaland
      • Gothenburg, Region Västragötaland, Schweden, 41285
        • Department of Prostetics & Orthotics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die an die Abteilung für Prothetik und Orthetik des Sahlgrenska-Universitätskrankenhauses überwiesen werden, mit dem Ziel, mit Einlagen und Schuhen versorgt zu werden, um DFU zu verhindern.

Beschreibung

Einschlusskriterien für Patienten:

  • Diabetes diagnostiziert werden
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Die schwedische Sprache verstehen.

Einschlusskriterien für zertifizierte Orthopädietechniker & Orthopädietechniker

  • In der Abteilung zu arbeiten
  • Zuweisung für die Arbeit mit Patienten mit Diabetes, bei denen das Risiko besteht, Fußgeschwüre zu entwickeln.
  • Den Einführungskurs D-Fuß absolviert haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Es wird der Fragebogen Orthotic and Prosthetic Users Survey (OPUS) verwendet.
Zeitfenster: 2019-2020
Die Zufriedenheit der Teilnehmer mit den Geräten und Dienstleistungen der Abteilung für Prothetik und Orthetik wird bewertet.
2019-2020

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhandensein einer Neuropathie (Anzahl)
Zeitfenster: 2019-2020
Von der Software D-Foot wird die Anzahl der Teilnehmer mit Neuropathie gemeldet.
2019-2020
Vorhandensein einer Neuropathie (Prozent)
Zeitfenster: 2019-2020
Von der Software D-Foot wird der Prozentsatz der Teilnehmer mit Neuropathie gemeldet
2019-2020
Vorliegen einer peripheren Angiopathie (Anzahl )
Zeitfenster: 2019-2020
Von der Software D-Foot wird die Anzahl der Teilnehmer mit peripherer Angiopathie gemeldet.
2019-2020
Vorhandensein einer peripheren Angiopathie (Prozent)
Zeitfenster: 2019-2020
Von der Software D-Foot wird der Prozentsatz der Teilnehmer mit peripherer Angiopathie gemeldet.
2019-2020
Vorhandensein von Schwielen (Anzahl)
Zeitfenster: 2019-2020
Von der Software D-Foot wird die Anzahl der Teilnehmer mit Schwielen gemeldet.
2019-2020
Vorhandensein von Schwielen (Prozent)
Zeitfenster: 2019-2020
Von der Software D-Foot wird der Prozentsatz der Teilnehmer mit Schwielen gemeldet,
2019-2020
Vorhandensein von Fußdeformitäten (Anzahl)
Zeitfenster: 2019-2020
Aus der Software D-Foot wird die Anzahl der Teilnehmer mit Fußdeformitäten, z. Hammerzehen, Hallux valgus werden gemeldet.
2019-2020
Vorhandensein von Fußdeformitäten (Prozent)
Zeitfenster: 2019-2020
Aus der Software D-Foot wird der Prozentsatz der Teilnehmer mit Fußdeformitäten, z. Hammerzehen, Hallux valgus werden gemeldet.
2019-2020
Vorhandensein von Fußgeschwüren (Anzahl)
Zeitfenster: 2019-2020
Von der Software D-Foot wird die Anzahl der Teilnehmer mit Fußgeschwüren gemeldet.
2019-2020
Vorhandensein von Fußgeschwüren (Prozent)
Zeitfenster: 2019-2020
Von der Software D-Foot wird der Prozentsatz der Teilnehmer mit Fußgeschwüren gemeldet.
2019-2020
Vorliegen früherer Fußgeschwüre (Anzahl)
Zeitfenster: 2019-2020
Von der Software D-Foot wird die Anzahl der Teilnehmer mit früheren Fußgeschwüren gemeldet.
2019-2020
Vorliegen früherer Fußgeschwüre (Prozent)
Zeitfenster: 2019-2020
Von der Software D-Foot wird der Prozentsatz der Teilnehmer mit früheren Fußgeschwüren gemeldet.
2019-2020
Vorhandensein einer früheren Amputation in den unteren Extremitäten (Anzahl)
Zeitfenster: 2019-2020
Aus der Software D-Foot wird die Anzahl der Teilnehmer mit früheren Amputationen an den unteren Extremitäten gemeldet.
2019-2020
Vorhandensein einer früheren Amputation in den unteren Extremitäten (in Prozent)
Zeitfenster: 2019-2020
Aus der Software D-Foot wird der Prozentsatz der Teilnehmer mit früheren Amputationen an den unteren Extremitäten gemeldet.
2019-2020
System Usability Scale (SUS). Der Score-Bereich liegt zwischen 0 und 100, und ein SUS-Score über 68 würde als überdurchschnittlich und alles unter 68 als unterdurchschnittlich angesehen.
Zeitfenster: 2019-2020
Der SUS bietet ein verlässliches Instrument zur Messung der Usability. Er besteht aus einem Fragebogen mit 10 Punkten und fünf Antwortoptionen für die Befragten; von Stimme voll und ganz zu bis Stimme überhaupt nicht zu. SUS ermöglicht es Ihnen, eine Vielzahl von Produkten und Dienstleistungen zu evaluieren, darunter Hardware, Software, Mobilgeräte, Websites und Anwendungen. In diesem Rahmen soll bewertet werden, wie zertifizierte Orthopädietechniker und Orthopädietechniker die Nutzung des Webprogramms D-Foot erleben, wenn sie die Füße des Patienten untersuchen.
2019-2020

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • D-Foot 2019

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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