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HIV同性愛者の男性における高悪性度肛門上皮内腫瘍の治療における電気凝固療法vsトピックシネカテキンvsトピックシドフォビルの有効性と安全性を評価するための臨床試験 (TreatAIN)

2024年7月9日 更新者：Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

HIV同性愛者男性における高悪性度肛門上皮内腫瘍の治療における、電気凝固法vsトピックシネカテキンvsトピックシドフォビルの有効性と安全性を評価するための第III相、ランダム化、ワンサイト、パイロット、オープンラベル、パラレルグループ試験

この研究は、高悪性度肛門上皮内腫瘍の治療のための局所軟膏または局所シネカテキン (10%) 軟膏におけるシドフォビル (1%) による治療の有効性および安全性の点で非劣性を実証することを望んでいます (対照群)。 （HGAIN）。

対象患者は、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）に感染した同性愛者の男性です。

これらの患者はすべて、対照群、シドフォビル（1％）群、および局所シネカテキン（10％）群の3つの異なる並行アームを設定する1：1：1の割合で無作為化されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この試験は、肛門異形成や肛門がんの発生率が高いなど、HIV感染患者に生じつつある問題の1つに対処しています。 この研究は、肛門異形成の治療における新しい治療オプションを評価することを提案し、電気凝固法の現在の限界 (中程度の有効性、高い再発率、重大な患者の不快感、および重大な医療費) を克服しようとしています。

局所シドフォビルは、（非比較研究で）電気凝固で観察されたものと同様の有効性と耐性率を示しましたが、患者による自己適用の利点があります. これにより、現在選択されている電気凝固療法と直接比較する必要がある魅力的な局所治療オプションになります。

一方、シネカテキンの医学的特性は、口腔および子宮頸部異形成の治療研究で得られた結果、および自己である可能性とともに、この薬物を肛門異形成の治療において実験的に評価される魅力的な選択肢にします. . 最後に、治療に対する反応と疾患の再発に関して、疾患の予後マーカーの同定を引き続き調査する必要があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
108

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Joaquin Burgos Cibrian, Dr.
  • 電話番号：934894497
  • メール：jburgos@vhebron.net

研究場所

  • スペイン
    • Catalunya
      • Barcelona、Catalunya、スペイン、08035
        • Hospital U. Vall d'Hebrón

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上の男性とセックスをする男性。
  • HIV-1 陽性の男性。
  • -研究の12か月前に生検によって認識された高グレードの肛門上皮内腫瘍。
  • インフォームドコンセントは自発的に署名されます。

除外基準:

  • -調査員の意見により、研究への参加を除外する疾患または状態の患者。
  • -過去6か月間にHGAINの治療を受けた患者。
  • -過去3か月間にHGAINが2回以上再発した患者。
  • 学習障害のある人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：電気凝固
この手順は、週に標準治療（SoC）に従って実施されます：患者が試験に含まれる日から計算された0、8、および16。
手順：電気凝固
-高度な肛門上皮内腫瘍を有するHIV同性愛者の男性が無作為化され、電気凝固が2〜3セッションで実行されます（2週間ごとのセッション）
実験的：シネカテキン (10%)
局所軟膏には、各投与で 2 グラムの有効成分 (シネカテキン 10%) が含まれています。 8週間の治療中、週3回服用します。
薬：シネカテキン10%外用軟膏
高悪性度の肛門上皮内腫瘍を有するHIV同性愛者の男性は無作為化され、シネカテキン10％軟膏で治療されます（8週間、週3回）
他の名前：
  • ベレゲン軟膏
実験的：シドフォビル (1%)
局所軟膏には、各投与で 2 グラムの有効成分 (シドフォビル 1%) が含まれています。 8週間の治療中、週3回服用します。
薬：シドフォビル 1% 局所軟膏
高悪性度の肛門上皮内腫瘍を有するHIV同性愛者の男性は無作為化され、シドフォビル1％軟膏で治療されます（8週間、週3回）
他の名前：
  • シドフォビル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療終了後 10 週間で高悪性度肛門上皮内腫瘍 (HGAIN) が完全または部分的に退縮した患者の割合 (許容される偏差は 4 週間)。
時間枠：10週間

治療終了後 10 週間で高悪性度肛門上皮内腫瘍 (HGAIN) が完全または部分的に退縮した患者の割合 (許容される偏差は 4 週間)。

男性とセックスをするHIV陽性男性の電気凝固治療に関する高度肛門上皮内腫瘍（HGAIN）のsinecatechins 10％軟膏治療。
10週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究中にCTCAE v4.0によって評価された、治療関連の有害事象のある参加者の数。
時間枠：48週間
各患者の患者参加中にファーマコビジランス業務に関連する活動を監視することにより。
48週間
研究中にCTCAE v4.0によって評価された分析的および臨床的有害事象を伴う参加者の数。
時間枠：48週間
特に研究治療群（シドフォビルおよびシネカテキン）における、治療の脱落を意味する臨床および実験室の有害事象の割合を説明すること。 各患者の患者参加中にファーマコビジランス業務に関連する活動を監視することにより
48週間
HIV 治療満足度アンケート (HIVTSQ) で得られたスコアの中央値。
時間枠：48週間

HIVTSQ は、「HIV 治療」への言及を「肛門異形成治療」に置き換え、HIVTSQ の質問 2 を削除することで修正されました。

以下の質問は、あなたが治験で受けている治療と、ここ数週間のあなたの経験に関連しています。 それぞれの質問に、6 (非常に満足) から 0 (満足していない) までの各尺度の数字を丸で囲んで答えてください。

  • 現在の治療にどの程度満足していますか？
  • 現在の治療による副作用について、どの程度満足していますか?
  • 現在の治療に関連する要件にどの程度満足していますか?
  • あなたの治療はどの程度快適で実用的だと思いますか?
  • o あなたの治療はどの程度柔軟だと思いますか?
  • 肛門形成不全に関する情報/知識にどの程度満足していますか?
  • 治療があなたに適応する程度にどの程度満足していますか
48週間
治療終了後 10 週間の高解像度肛門鏡検査により、HGAIN オクタントの測定値を減少させた患者の割合 (許容される偏差は 4 週間)。
時間枠：治療終了後 10 週間 (+/- 4 週間)
HGAIN患者の延長の減少の%を、プロトコルスケジュールに従って研究期間中に退行がない状態で比較する。
治療終了後 10 週間 (+/- 4 週間)
治療終了後 10 週間でヒトパピローマウイルス (HPV) が検出されなかった患者の割合 (許容偏差は 4 週間)。
時間枠：治療終了後 10 週間 (+/- 4 週間)
プロトコルスケジュールに従って、研究期間中の患者のヒトパピローマウイルスクリアランスの%を比較します。
治療終了後 10 週間 (+/- 4 週間)
治療後の完全または部分的な結果の後、組織学的サンプルで新しいHGAINを持つ参加者の数
時間枠：48週間
プロトコルスケジュールに従った研究期間中。
48週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年9月18日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年1月11日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年7月2日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年7月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年8月12日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年8月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年7月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年7月9日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • TreatAIN

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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