Kliininen tutkimus sähkökoagulaation tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi vs. Sinekekiinit vs. Sidofovir-aihe korkea-asteisen peräaukon intraepiteliaalisen neoplasian hoidossa homoseksuaalisilla HIV-miehillä (TreatAIN)
Vaiheen III, satunnaistettu, yhden paikan, pilotti-, avoin, rinnakkaisryhmien koe sähkökoagulaation tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi vs. aihekohtaiset sinekekiinit vs. aiheena sidofoviiri korkea-asteisen peräaukon intraepiteliaalisen neoplasian hoidossa homoseksuaalisilla HIV-miehillä
Tällä tutkimuksella halutaan osoittaa, että sidofoviirilla (1 %) paikallisessa voidessa tai paikallisessa sinekekiinivoiteessa (10 %) tehdyssä voiteessa ei ole huonompaa tehoa ja turvallisuutta verrattuna sähkökoagulaatioon (kontrolliryhmä) korkea-asteisen peräaukon intraepiteliaalisen neoplasian hoidossa. (HGAIN).
Kohdepotilaat ovat ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) infektoituneita homoseksuaalisia miehiä.
Kaikki nämä potilaat satunnaistetaan suhteessa 1:1:1 määrittämällä 3 erilaista rinnakkaista tutkimushaaraa: kontrolliryhmä, sidofoviiriryhmä (1 %) ja paikallisesti käytettävien sinekekiinien ryhmä (10 %).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus käsittelee yhtä HIV-infektiopotilaiden esiin nousevista ongelmista, kuten peräaukon dysplasian ja peräaukon syövän korkeaa ilmaantuvuutta. Tutkimuksessa ehdotetaan uusien terapeuttisten vaihtoehtojen arvioimista peräaukon dysplasian hoidossa, jolloin yritetään voittaa sähkökoagulaation nykyiset rajoitukset (kohtalainen tehokkuus, korkea uusiutuminen, merkittävä potilas epämukavuus ja merkittävät terveyskustannukset).
Paikallinen sidofoviiri on osoittanut (ei-vertailevassa tutkimuksessa) tehokkuutta ja sietokykyä, joka on samankaltainen kuin sähkökoagulaatiossa havaitut, vaikkakin potilaan itsensä levittämisestä on hyötyä. Tämä tekee siitä houkuttelevan paikallisen hoitovaihtoehdon, joka edellyttää suoraa vertailua tällä hetkellä valittuun hoitoon, joka on sähkökoagulaatio.
Toisaalta sinekekiinien lääketieteelliset ominaisuudet sekä suun ja kohdunkaulan dysplasian hoitotutkimuksissa saadut tulokset ja mahdollisuus olla oma itsensä tekevät tästä lääkkeestä houkuttelevan vaihtoehdon, jota voidaan arvioida kokeellisesti peräaukon dysplasian hoidossa. . Lopuksi, taudin ennustemerkkien tunnistamista tulisi jatkaa hoitovasteen ja taudin uusiutumisen kannalta.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Joaquin Burgos Cibrian, Dr.
- Puhelinnumero: 934894497
- Sähköposti: jburgos@vhebron.net
Opiskelupaikat
-
-
Catalunya
-
Barcelona, Catalunya, Espanja, 08035
- Hospital U. Vall d'Hebrón
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet, jotka harrastavat seksiä miesten kanssa, ovat vanhempia tai samanlaisia kuin 18 vuotta.
- HIV-1-positiiviset miehet.
- Korkealaatuinen peräaukon intraepiteliaalinen neoplasia, joka tunnistettiin biopsialla 12 kuukauden aikana ennen tutkimusta.
- Tietoinen suostumus allekirjoitetaan vapaaehtoisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla on mikä tahansa sairaus tai tila, joka estää häntä osallistumasta tutkimukseen tutkijan lausunnon perusteella.
- HGAIN-tautia saaneet potilaat edellisten 6 kuukauden aikana.
- Potilaat, joilla on uusiutunut HGAIN kahdesti tai useammin viimeisen kolmen kuukauden aikana.
- Ihmiset, joilla on oppimisvaikeuksia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Sähkökoagulaatio
Tämä toimenpide toteutetaan hoitostandardin (SoC) mukaisesti viikoilla 0, 8 ja 16 laskettuna päivästä, jolloin potilas on otettu mukaan tutkimukseen.
|
HIV-homoseksuaalit miehet, joilla on korkea-asteinen peräaukon intraepiteliaalinen neoplasia, satunnaistetaan ja elektrokoagulaatio suoritetaan 2-3 istunnossa (istunto 2 viikon välein)
|
|
Kokeellinen: Sinekekiinit (10 %)
Paikallinen voide, joka sisältää 2 grammaa vaikuttavaa ainetta (sinekatekiinejä 10 %) jokaisella annoksella.
Se otetaan kolme kertaa viikossa 8 viikon hoidon aikana.
|
Hiv-homoseksuaalit miehet, joilla on korkea-asteinen peräaukon intraepiteliaalinen neoplasia, satunnaistetaan ja heitä hoidetaan sinetekekiini 10 % voideella (3 kertaa viikossa 8 viikon ajan)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: sidofoviiri (1 %)
Paikallinen voide, joka sisältää 2 grammaa vaikuttavaa ainetta (cidofoviiri 1 %) jokaisella annoksella.
Se otetaan kolme kertaa viikossa 8 viikon hoidon aikana.
|
HIV-homoseksuaalit miehet, joilla on korkea-asteinen peräaukon intraepiteliaalinen neoplasia, satunnaistetaan ja heitä hoidetaan cidofovir 1% -voiteella (3 kertaa viikossa 8 viikon ajan)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
% potilaista, joilla korkea-asteinen peräaukon intraepiteliaalinen neoplasia (HGAIN) on regressioinut kokonaan tai osittain 10 viikon kuluttua hoidon päättymisestä (sallittu poikkeama 4 viikkoa).
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
% potilaista, joilla korkea-asteinen peräaukon intraepiteliaalinen neoplasia (HGAIN) on regressioinut kokonaan tai osittain 10 viikon kuluttua hoidon päättymisestä (sallittu poikkeama 4 viikkoa). sinekekiinit 10 % voidehoito korkea-asteiseen peräaukon intraepiteliaaliseen neoplasiaan (HGAIN) liittyen elektrokoagulaatiohoitoon HIV-positiivisilla miehillä, jotka harrastavat seksiä miesten kanssa. |
10 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia, arvioituna CTCAE v4.0:lla tutkimuksen aikana.
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
Seuraamalla lääketurvatoimintaan liittyviä toimia jokaisen potilaan osallistumisen aikana.
|
48 viikkoa
|
|
Osallistujien määrä, joilla on analyyttisiä ja kliinisiä haittavaikutuksia CTCAE v4.0:n arvioituna tutkimuksen aikana.
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
Kuvaa hoidon keskeyttämiseen viittaavien klinikka- ja laboratoriohaittatapahtumien osuutta erityisesti tutkimuksen hoitoryhmässä (sidofoviiri ja sinekekiinit).
Seuraamalla lääketurvatoimintaan liittyviä toimia jokaisen potilaan osallistumisen aikana
|
48 viikkoa
|
|
HIV-hoitotyytyväisyyskyselyssä (HIVTSQ) saatu mediaanipistemäärä.
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
HIVTSQ:ta on muutettu korvaamalla viittaukset "HIV-hoitoon" sanalla "peräaukon dysplasian hoito" ja poistamalla HIVTSQ:n kysymys 2. Seuraavat kysymykset liittyvät sinulle tutkimuksessa saamaasi hoitoon ja kokemuksiisi viime viikkoina. Ole hyvä ja vastaa jokaiseen kysymykseen ympyröimällä asteikolla numero, jonka arvo on 6 (erittäin tyytyväinen) 0:aan (ei tyytyväinen).
|
48 viikkoa
|
|
% potilaista, jotka pienentävät mittausta HGAIN-oktanteissa, vaikkakaan ilman regressiota, korkearesoluutioisella anoskopialla 10 viikon kuluttua hoidon päättymisestä (sallittu poikkeama 4 viikkoa).
Aikaikkuna: 10 viikkoa (+/- 4 viikkoa) hoidon päättymisen jälkeen
|
Vertaa HGAIN-potilaiden vähentyneen pidentymisen prosenttia, kun regressiota ei tapahtunut tutkimusjakson aikana protokollan aikataulun mukaisesti.
|
10 viikkoa (+/- 4 viikkoa) hoidon päättymisen jälkeen
|
|
% potilaista, joilla ei ole havaittu ihmisen papilloomavirusta (HPV) 10 viikon kuluttua hoidon päättymisestä (sallittu poikkeama 4 viikkoa).
Aikaikkuna: 10 viikkoa (+/- 4 viikkoa) hoidon päättymisen jälkeen
|
Vertaa ihmisen papilloomaviruksen puhdistumaprosenttia potilailla tutkimusjakson aikana protokollan aikataulun mukaisesti.
|
10 viikkoa (+/- 4 viikkoa) hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on uusi HGAIN histologisessa näytteessä täydellisen tai osittaisen tuloksen jälkeen hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
Opintojakson aikana protokollan aikataulun mukaan.
|
48 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- TreatAIN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .