HIV同性愛者の男性における高悪性度肛門上皮内腫瘍の治療における電気凝固療法vsトピックシネカテキンvsトピックシドフォビルの有効性と安全性を評価するための臨床試験 (TreatAIN)
HIV同性愛者男性における高悪性度肛門上皮内腫瘍の治療における、電気凝固法vsトピックシネカテキンvsトピックシドフォビルの有効性と安全性を評価するための第III相、ランダム化、ワンサイト、パイロット、オープンラベル、パラレルグループ試験
この研究は、高悪性度肛門上皮内腫瘍の治療のための局所軟膏または局所シネカテキン (10%) 軟膏におけるシドフォビル (1%) による治療の有効性および安全性の点で非劣性を実証することを望んでいます (対照群)。 （HGAIN）。
対象患者は、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）に感染した同性愛者の男性です。
これらの患者はすべて、対照群、シドフォビル（1％）群、および局所シネカテキン（10％）群の3つの異なる並行アームを設定する1：1：1の割合で無作為化されます。
調査の概要
詳細な説明
この試験は、肛門異形成や肛門がんの発生率が高いなど、HIV感染患者に生じつつある問題の1つに対処しています。 この研究は、肛門異形成の治療における新しい治療オプションを評価することを提案し、電気凝固法の現在の限界 (中程度の有効性、高い再発率、重大な患者の不快感、および重大な医療費) を克服しようとしています。
局所シドフォビルは、（非比較研究で）電気凝固で観察されたものと同様の有効性と耐性率を示しましたが、患者による自己適用の利点があります. これにより、現在選択されている電気凝固療法と直接比較する必要がある魅力的な局所治療オプションになります。
一方、シネカテキンの医学的特性は、口腔および子宮頸部異形成の治療研究で得られた結果、および自己である可能性とともに、この薬物を肛門異形成の治療において実験的に評価される魅力的な選択肢にします. . 最後に、治療に対する反応と疾患の再発に関して、疾患の予後マーカーの同定を引き続き調査する必要があります。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Joaquin Burgos Cibrian, Dr.
- 電話番号：934894497
- メール：jburgos@vhebron.net
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性とセックスをする男性。
- HIV-1 陽性の男性。
- -研究の12か月前に生検によって認識された高グレードの肛門上皮内腫瘍。
- インフォームドコンセントは自発的に署名されます。
除外基準:
- -調査員の意見により、研究への参加を除外する疾患または状態の患者。
- -過去6か月間にHGAINの治療を受けた患者。
- -過去3か月間にHGAINが2回以上再発した患者。
- 学習障害のある人
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：電気凝固
この手順は、週に標準治療（SoC）に従って実施されます：患者が試験に含まれる日から計算された0、8、および16。
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-高度な肛門上皮内腫瘍を有するHIV同性愛者の男性が無作為化され、電気凝固が2〜3セッションで実行されます（2週間ごとのセッション）
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実験的：シネカテキン (10%)
局所軟膏には、各投与で 2 グラムの有効成分 (シネカテキン 10%) が含まれています。
8週間の治療中、週3回服用します。
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高悪性度の肛門上皮内腫瘍を有するHIV同性愛者の男性は無作為化され、シネカテキン10％軟膏で治療されます（8週間、週3回）
他の名前：
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実験的：シドフォビル (1%)
局所軟膏には、各投与で 2 グラムの有効成分 (シドフォビル 1%) が含まれています。
8週間の治療中、週3回服用します。
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高悪性度の肛門上皮内腫瘍を有するHIV同性愛者の男性は無作為化され、シドフォビル1％軟膏で治療されます（8週間、週3回）
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療終了後 10 週間で高悪性度肛門上皮内腫瘍 (HGAIN) が完全または部分的に退縮した患者の割合 (許容される偏差は 4 週間)。
時間枠：10週間
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治療終了後 10 週間で高悪性度肛門上皮内腫瘍 (HGAIN) が完全または部分的に退縮した患者の割合 (許容される偏差は 4 週間)。 男性とセックスをするHIV陽性男性の電気凝固治療に関する高度肛門上皮内腫瘍（HGAIN）のsinecatechins 10％軟膏治療。 |
10週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究中にCTCAE v4.0によって評価された、治療関連の有害事象のある参加者の数。
時間枠：48週間
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各患者の患者参加中にファーマコビジランス業務に関連する活動を監視することにより。
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48週間
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研究中にCTCAE v4.0によって評価された分析的および臨床的有害事象を伴う参加者の数。
時間枠：48週間
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特に研究治療群（シドフォビルおよびシネカテキン）における、治療の脱落を意味する臨床および実験室の有害事象の割合を説明すること。
各患者の患者参加中にファーマコビジランス業務に関連する活動を監視することにより
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48週間
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HIV 治療満足度アンケート (HIVTSQ) で得られたスコアの中央値。
時間枠：48週間
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HIVTSQ は、「HIV 治療」への言及を「肛門異形成治療」に置き換え、HIVTSQ の質問 2 を削除することで修正されました。 以下の質問は、あなたが治験で受けている治療と、ここ数週間のあなたの経験に関連しています。 それぞれの質問に、6 (非常に満足) から 0 (満足していない) までの各尺度の数字を丸で囲んで答えてください。
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48週間
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治療終了後 10 週間の高解像度肛門鏡検査により、HGAIN オクタントの測定値を減少させた患者の割合 (許容される偏差は 4 週間)。
時間枠：治療終了後 10 週間 (+/- 4 週間)
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HGAIN患者の延長の減少の%を、プロトコルスケジュールに従って研究期間中に退行がない状態で比較する。
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治療終了後 10 週間 (+/- 4 週間)
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治療終了後 10 週間でヒトパピローマウイルス (HPV) が検出されなかった患者の割合 (許容偏差は 4 週間)。
時間枠：治療終了後 10 週間 (+/- 4 週間)
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プロトコルスケジュールに従って、研究期間中の患者のヒトパピローマウイルスクリアランスの%を比較します。
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治療終了後 10 週間 (+/- 4 週間)
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治療後の完全または部分的な結果の後、組織学的サンプルで新しいHGAINを持つ参加者の数
時間枠：48週間
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プロトコルスケジュールに従った研究期間中。
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48週間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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