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双極性障害の入院患者に対する加速シータバースト刺激

2023年6月23日 更新者：Bora Kim、Stanford University
この研究では、双極性障害の躁病エピソードを治療するためのシータバースト刺激の加速スケジュールの有効性を評価します。 この非盲検研究では、すべての参加者が加速シータバースト刺激を受けます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) は、治療抵抗性うつ病の治療法として確立された技術です。 承認された治療法は、左背外側前頭前皮質 (L-DLPFC) を 10Hz で 40 分間刺激することです。 この方法論は、実際の状況で非常に成功しています。 このアプローチの制限には、治療期間 (4 ～ 6 週間にわたる治療セッションあたり約 40 分) が含まれます。 最近、研究者は治療パラメーターを変更して治療時間を短縮し、予備的な成功を収めました。 最近の研究では、加速パラダイムは、わずか 5 日間で、治療抵抗性うつ病 (TRD) の個人に有意な抗うつ効果 (寛解率 90%) を示しました。 さらに、この研究の5人の参加者は双極性診断を受け、同様の反応を示し、一連の治療中に有害事象の経験や躁病/軽躁病の変換は観察されませんでした. これと並行して、文献の証拠は、うつ病における急速TMSの提案された効果とは反対の側性を示す双極性躁病の治療において、右前頭前野急速TMSが安全かつ有効であることを示しています。

現在の試験では、双極性障害の躁病エピソードに対して、この修正されたデザイン、つまり右前頭前皮質に対する加速シータバースト刺激治療を利用する予定です。 この試験は、臨床測定値と神経画像バイオマーカーの変化を調べることも目的としています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
1

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304
        • Stanford Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 現在の軽躁病/躁病エピソードにおける双極IまたはII障害、または現在の軽躁病/躁病エピソードにおける双極性感情障害IIの一次診断を受けた18歳から80歳の参加者。
  2. -スクリーニング前に、書面による日付入りのインフォームドコンセントを読み、理解し、提供することができます。 参加者は、研究プロトコルを遵守し、有害事象およびその他の臨床的に重要な情報について研究担当者と連絡をとる可能性が高いと見なされます。
  3. -現在、精神障害の診断および統計マニュアル、第4版、テキスト改訂版（DSM-IV-TR）で定義されている基準に従って、軽躁病/躁病エピソードを経験している
  4. aiTBS の前に、合計 HAMD17 スコアが >/=20 のしきい値を満たしている。
  5. aiTBS の前に、BDI-II スコア >/= 17 のしきい値を満たします。
  6. 現在精神病を経験していない (MINI)

8.研究登録中に安定した精神科医が必要です

9.気分安定剤レジメンを使用している必要があります

12. aiTBS の前に合計スコアが 20 以上で、MADRS のしきい値を満たしている。

13. ECT不耐症または暴露の履歴が許可されます。

除外基準:

  1. あらゆる構造的損傷。 構造的な神経学的状態、年齢から予想されるよりも多くの皮質下病変、刺激された領域または接続領域に影響を与える脳卒中、または安全性に影響を与える可能性のあるその他の臨床的に重大な異常、研究への参加、または研究結果の解釈を混乱させる可能性があります。
  2. 脳内の金属インプラント (例: 脳深部刺激）、心臓ペースメーカー、または人工内耳
  3. てんかん・発作の既往歴（禁断症状・誘発発作歴を含む）
  4. 榴散弾または頭の中の強磁性体のアイテム
  5. 妊娠
  6. 自閉症スペクトラム障害
  7. -研究者の意見では、被験者を危険にさらしたり、研究結果の解釈を妨げたりする可能性のある身体的状態の現在または過去の履歴
  8. -コカイン、アンフェタミン、ベンゾジアゼピンの積極的な薬物乱用（1週間未満）または毒物学スクリーニングによって確認された中毒
  9. 認知障害（認知症を含む）
  10. -現在の重度の不眠症（刺激の前夜に最低5時間眠る必要があります）
  11. 現在の精神病
  12. アルコールまたはベンゾジアゼピンからの離脱症状を示す
  13. IQ<70
  14. パーキンソニズムまたはその他の運動 d/o が PI によって治療を妨げると判断された
  15. PIが感じるその他の兆候は、データを構成します。
  16. 強迫性障害（OCD）の診断
  17. うつ病の精神外科手術歴
  18. -心筋梗塞、CABG、CHF、またはその他の心臓病歴の病歴
  19. 顕著な不安障害、パーソナリティ障害または気分変調症の存在または診断
  20. 難治性片頭痛の病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：右 DLPFC aiTBS 刺激
デバイス：右 DLPFC での断続的なシータバースト刺激の加速

すべての参加者は、右の DLPFC に加速された断続的なシータバースト刺激を受けます。 刺激強度は、安静時運動閾値の 90% で標準化され、頭蓋骨から皮質表面までの距離に調整されます。

刺激は、Brainsway 刺激装置を使用して右 DLPFC に配信されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
治療を受けた参加者の数 緊急の有害事象
時間枠：6日間
6日間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ヤングマニア評価スケール [YMRS] スコア
時間枠：ベースライン、6日目
Y-MRS は、躁病エピソードの重症度を評価するための 11 項目の臨床医評価の手段です。 重症度評価は、次の基準に基づいて、11 項目（気分の高揚、運動活動エネルギーの増加、性的関心、睡眠、イライラ、スピーチ、言語思考障害、思考内容、破壊的攻撃的行動、外見、洞察力）のそれぞれに割り当てられます。過去 48 時間にわたる自分の状態に関する参加者の主観的な報告と、面接中の臨床医の観察であり、後者に重点が置かれています。 11 項目のうち 7 項目は 0 ～ 4 のスケールで評価され、項目のうち 4 つは 0 ～ 8 のスケールで評価され、スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示します。 各参加者の Y-MRS 合計スコアは、11 の個別項目の評価の合計であり、0 ～ 60 の範囲であり、スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示します。
ベースライン、6日目

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
EEGデータにおける安静時の記録とTMS誘発電位の変化。
時間枠：ベースラインおよび直後の治療後
脳波記録は、軽躁病/躁病および治療反応に関連する脳波データの違いに対する治療コースの前後に行われます (例 tms 誘発電位 (TEP) の振幅と潜時、TEP の時空間分布、および静止状態の接続)
ベースラインおよび直後の治療後
心拍変動の変化
時間枠：ベースラインおよび直後の治療後
Polar H10 心拍数モニターは、心拍数の変動を測定するために使用されます
ベースラインおよび直後の治療後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Stanford University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Jean-Marie Batail, MD, PhD、Stanford University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年11月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年12月20日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年12月20日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年8月5日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年8月13日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年8月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年7月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年6月23日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 52635 (Patrick and Catherine Weldon Donaghue Foundation)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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