双極性障害の入院患者に対する加速シータバースト刺激
調査の概要
詳細な説明
反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) は、治療抵抗性うつ病の治療法として確立された技術です。 承認された治療法は、左背外側前頭前皮質 (L-DLPFC) を 10Hz で 40 分間刺激することです。 この方法論は、実際の状況で非常に成功しています。 このアプローチの制限には、治療期間 (4 ～ 6 週間にわたる治療セッションあたり約 40 分) が含まれます。 最近、研究者は治療パラメーターを変更して治療時間を短縮し、予備的な成功を収めました。 最近の研究では、加速パラダイムは、わずか 5 日間で、治療抵抗性うつ病 (TRD) の個人に有意な抗うつ効果 (寛解率 90%) を示しました。 さらに、この研究の5人の参加者は双極性診断を受け、同様の反応を示し、一連の治療中に有害事象の経験や躁病/軽躁病の変換は観察されませんでした. これと並行して、文献の証拠は、うつ病における急速TMSの提案された効果とは反対の側性を示す双極性躁病の治療において、右前頭前野急速TMSが安全かつ有効であることを示しています。
現在の試験では、双極性障害の躁病エピソードに対して、この修正されたデザイン、つまり右前頭前皮質に対する加速シータバースト刺激治療を利用する予定です。 この試験は、臨床測定値と神経画像バイオマーカーの変化を調べることも目的としています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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California
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Palo Alto、California、アメリカ、94304
- Stanford Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 現在の軽躁病/躁病エピソードにおける双極IまたはII障害、または現在の軽躁病/躁病エピソードにおける双極性感情障害IIの一次診断を受けた18歳から80歳の参加者。
- -スクリーニング前に、書面による日付入りのインフォームドコンセントを読み、理解し、提供することができます。 参加者は、研究プロトコルを遵守し、有害事象およびその他の臨床的に重要な情報について研究担当者と連絡をとる可能性が高いと見なされます。
- -現在、精神障害の診断および統計マニュアル、第4版、テキスト改訂版（DSM-IV-TR）で定義されている基準に従って、軽躁病/躁病エピソードを経験している
- aiTBS の前に、合計 HAMD17 スコアが >/=20 のしきい値を満たしている。
- aiTBS の前に、BDI-II スコア >/= 17 のしきい値を満たします。
- 現在精神病を経験していない (MINI)
8.研究登録中に安定した精神科医が必要です
9.気分安定剤レジメンを使用している必要があります
12. aiTBS の前に合計スコアが 20 以上で、MADRS のしきい値を満たしている。
13. ECT不耐症または暴露の履歴が許可されます。
除外基準:
- あらゆる構造的損傷。 構造的な神経学的状態、年齢から予想されるよりも多くの皮質下病変、刺激された領域または接続領域に影響を与える脳卒中、または安全性に影響を与える可能性のあるその他の臨床的に重大な異常、研究への参加、または研究結果の解釈を混乱させる可能性があります。
- 脳内の金属インプラント (例: 脳深部刺激）、心臓ペースメーカー、または人工内耳
- てんかん・発作の既往歴（禁断症状・誘発発作歴を含む）
- 榴散弾または頭の中の強磁性体のアイテム
- 妊娠
- 自閉症スペクトラム障害
- -研究者の意見では、被験者を危険にさらしたり、研究結果の解釈を妨げたりする可能性のある身体的状態の現在または過去の履歴
- -コカイン、アンフェタミン、ベンゾジアゼピンの積極的な薬物乱用（1週間未満）または毒物学スクリーニングによって確認された中毒
- 認知障害（認知症を含む）
- -現在の重度の不眠症（刺激の前夜に最低5時間眠る必要があります）
- 現在の精神病
- アルコールまたはベンゾジアゼピンからの離脱症状を示す
- IQ<70
- パーキンソニズムまたはその他の運動 d/o が PI によって治療を妨げると判断された
- PIが感じるその他の兆候は、データを構成します。
- 強迫性障害（OCD）の診断
- うつ病の精神外科手術歴
- -心筋梗塞、CABG、CHF、またはその他の心臓病歴の病歴
- 顕著な不安障害、パーソナリティ障害または気分変調症の存在または診断
- 難治性片頭痛の病歴
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：右 DLPFC aiTBS 刺激
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すべての参加者は、右の DLPFC に加速された断続的なシータバースト刺激を受けます。 刺激強度は、安静時運動閾値の 90% で標準化され、頭蓋骨から皮質表面までの距離に調整されます。 刺激は、Brainsway 刺激装置を使用して右 DLPFC に配信されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治療を受けた参加者の数 緊急の有害事象
時間枠：6日間
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6日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ヤングマニア評価スケール [YMRS] スコア
時間枠：ベースライン、6日目
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Y-MRS は、躁病エピソードの重症度を評価するための 11 項目の臨床医評価の手段です。
重症度評価は、次の基準に基づいて、11 項目（気分の高揚、運動活動エネルギーの増加、性的関心、睡眠、イライラ、スピーチ、言語思考障害、思考内容、破壊的攻撃的行動、外見、洞察力）のそれぞれに割り当てられます。過去 48 時間にわたる自分の状態に関する参加者の主観的な報告と、面接中の臨床医の観察であり、後者に重点が置かれています。
11 項目のうち 7 項目は 0 ～ 4 のスケールで評価され、項目のうち 4 つは 0 ～ 8 のスケールで評価され、スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示します。
各参加者の Y-MRS 合計スコアは、11 の個別項目の評価の合計であり、0 ～ 60 の範囲であり、スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示します。
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ベースライン、6日目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EEGデータにおける安静時の記録とTMS誘発電位の変化。
時間枠：ベースラインおよび直後の治療後
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脳波記録は、軽躁病/躁病および治療反応に関連する脳波データの違いに対する治療コースの前後に行われます (例
tms 誘発電位 (TEP) の振幅と潜時、TEP の時空間分布、および静止状態の接続)
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ベースラインおよび直後の治療後
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心拍変動の変化
時間枠：ベースラインおよび直後の治療後
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Polar H10 心拍数モニターは、心拍数の変動を測定するために使用されます
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ベースラインおよび直後の治療後
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Jean-Marie Batail, MD, PhD、Stanford University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 52635 (Patrick and Catherine Weldon Donaghue Foundation)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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双極性障害Ⅰの臨床試験
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University of NebraskaBristol-Myers Squibb利用できない
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Jiangxi Provincial Cancer HospitalLin Zhou; Zhijun Chen; Yu Su; Jingxiu Zhong; Tianzhu Lu積極的、募集していない
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University Hospital, Basel, Switzerland完了
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AbbVie募集