Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Accelereret Theta Burst-stimulering til indlagte patienter med bipolar lidelse

23. juni 2023 opdateret af: Bora Kim, Stanford University
Denne undersøgelse evaluerer effektiviteten af ​​et accelereret skema for theta-burst-stimulering til behandling af maniske episoder ved bipolar lidelse. I denne åbne undersøgelse vil alle deltagere modtage accelereret theta-burst-stimulering.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Repetitiv transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) er en etableret teknologi som terapi for behandlingsresistent depression. Den godkendte behandlingsmetode er 10Hz stimulering i 40 minutter over venstre dorsolaterale præfrontale cortex (L-DLPFC). Denne metode har været meget vellykket i virkelige situationer. Begrænsningerne ved denne tilgang omfatter behandlingens varighed (ca. 40 minutter pr. behandlingssession over 4-6 uger). For nylig har forskere ændret behandlingsparametrene for at reducere behandlingstiden med en vis foreløbig succes. I en nylig undersøgelse viste et accelereret paradigme en signifikant antidepressiv effekt (90 % remissionsrate) hos personer med behandlingsresistent depression (TRD), på kun 5 dage. Derudover bar 5 deltagere fra denne undersøgelse en bipolar diagnose og reagerede på samme måde, uden at der blev observeret bivirkninger eller manisk/hypoman konvertering under behandlingsserien. Parallelt med dette viser evidens i litteraturen, at højre præfrontal hurtig TMS er sikker og effektiv i behandlingen af ​​bipolar mani, der viser lateralitet i modsætning til den foreslåede effekt af hurtig TMS ved depression.

Det nuværende forsøg har til hensigt at bruge dette modificerede design, dvs. en accelereret theta-burst-stimuleringsbehandling over den højre præfrontale cortex, til maniske episoder i bipolar lidelse. Forsøget har også til formål at se på ændringen i kliniske mål og neuroimaging biomarkører.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Stanford Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltagere i alderen 18-80 år med en primær diagnose af bipolar I eller II lidelse i en aktuel hypoman/manisk episode eller bipolar affektiv lidelse II i en aktuel hypoman/manisk episode.
  2. Kunne læse, forstå og give skriftligt, dateret informeret samtykke før screening. Deltagerne vil blive anset for at overholde undersøgelsesprotokol og kommunikere med undersøgelsespersonale om uønskede hændelser og anden klinisk vigtig information.
  3. Oplever i øjeblikket en hypomanisk/manisk episode i henhold til kriterierne defineret i Diagnosis and Statistical Manual of Mental Disorders, fjerde udgave, tekstrevision (DSM-IV-TR)
  4. Opfyld tærsklen for den samlede HAMD17-score på >/=20 før aiTBS.
  5. Opfyld tærsklen for BDI-II-score på >/=17 før aiTBS.
  6. Oplever ikke psykose i øjeblikket (MINI)

8. Skal have en stabil psykiater under studieoptagelsen

9. Skal være på en stemningsstabiliserende kur

12. Opfyld tærsklen for MADRS med en samlet score på >/=20 før aiTBS.

13. Anamnese med ECT-intolerance eller eksponering er tilladt.

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver strukturel læsion, f.eks. strukturel neurologisk tilstand, flere subkortikale læsioner end forventet for alder, slagtilfælde, der påvirker stimuleret område eller forbundne områder eller enhver anden klinisk signifikant abnormitet, der kan påvirke sikkerheden, undersøgelsesdeltagelsen eller forvirrende fortolkning af undersøgelsesresultater.
  2. Metalimplantat i hjernen (f. dyb hjernestimulering), pacemaker eller cochleære implantater
  3. Anamnese med epilepsi/anfald (inklusive anamnese med abstinenser/ fremkaldte anfald)
  4. Splinter eller en hvilken som helst ferromagnetisk genstand i hovedet
  5. Graviditet
  6. Autismespektrumforstyrrelse
  7. Enhver nuværende eller tidligere historie om enhver fysisk tilstand, som efter investigatorens mening kan bringe emnet i fare eller forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater
  8. Misbrug af aktivt stof (<1 uge) eller forgiftning verificeret ved toksikologisk screening - af kokain, amfetaminer, benzodiazepiner
  9. Kognitiv svækkelse (herunder demens)
  10. Aktuel svær søvnløshed (skal sove mindst 5 timer natten før stimulation)
  11. Aktuel psykose
  12. Viser symptomer på abstinenser fra alkohol eller benzodiazepiner
  13. IQ <70
  14. Parkinsonisme eller anden bevægelse d/o bestemt af PI til at forstyrre behandlingen
  15. Enhver anden indikation, som PI'en føler, vil omfatte data.
  16. En diagnose af obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD)
  17. Enhver historie med psykokirurgi for depression
  18. Enhver historie med myokardieinfarkt, CABG, CHF eller anden hjertehistorie
  19. Tilstedeværelsen eller diagnosen af ​​fremtrædende angstlidelse, personlighedsforstyrrelse eller dystymi
  20. Historie om uoverskuelig migræne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Højre DLPFC aiTBS-stimulering
Enhed: Accelereret intermitterende theta-burst-stimulering over højre DLPFC

Alle deltagere vil modtage accelereret intermitterende theta-burst-stimulering til den højre DLPFC. Stimuleringsintensiteten vil blive standardiseret til 90 % af hvilende motorisk tærskel, tilpasset afstanden mellem kraniet og kortikal overflade.

Stimulering vil blive leveret til højre-DLPFC ved hjælp af Brainsway-stimulatoren.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsudviklede bivirkninger
Tidsramme: 6 dage
6 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Young Mania Rating Scale [YMRS] Score
Tidsramme: Baseline, dag 6
Y-MRS er et 11-elements kliniker-vurderet instrument til vurdering af sværhedsgraden af ​​maniske episoder. En sværhedsgrad er tildelt hver af de 11 punkter (Forhøjet humør, Øget motorisk aktivitet-energi, Seksuel interesse, Søvn, Irritabilitet, Tale, Sprog-tankeforstyrrelse, Tankeindhold, Forstyrrende-aggressiv adfærd, Udseende, Indsigt), baseret på deltagerens subjektive rapport om hans eller hendes tilstand gennem de foregående 48 timer og klinikerens observationer under interviewet, med vægt på sidstnævnte. Syv af de 11 punkter er vurderet på en skala fra 0-4 og 4 af emnerne er vurderet på en skala fra 0-8, med højere score, der indikerer større sværhedsgrad af symptomer. Y-MRS samlede score for hver deltager er summen af ​​vurderingerne for de 11 individuelle elementer og kan variere fra 0-60, med højere score, der indikerer større sværhedsgrad af symptomer.
Baseline, dag 6

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hviletilstandsoptagelser og TMS-fremkaldte potentialer i EEG-data.
Tidsramme: Baseline og umiddelbar efterbehandling
EEG-optagelser vil blive foretaget før og efter behandlingsforløbet til forskelle i EEG-data forbundet med hypomani/mani og behandlingsrespons (f.eks. amplitude og latens af tms-fremkaldte potentialer (TEP'er), spatio-temporal distribution af TEP'er og hviletilstandsforbindelse)
Baseline og umiddelbar efterbehandling
Ændring i pulsvariabilitet
Tidsramme: Baseline og umiddelbar efterbehandling
Polar H10 pulsmåler vil blive brugt til at måle pulsvariation
Baseline og umiddelbar efterbehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Stanford University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jean-Marie Batail, MD, PhD, Stanford University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. august 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. juni 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 52635 (Patrick and Catherine Weldon Donaghue Foundation)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bipolar lidelse I

Kliniske forsøg med Accelereret intermitterende theta-burst-stimulering over højre DLPFC

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger