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前十字靭帯再建前後の固有受容性等速性再配置、機能テスト、および自己申告アンケート (PRO-ACL)

2020年7月13日 更新者：Joffrey DRIGNY、University Hospital, Caen

前十字靭帯再建前後の筋力、機能テスト、および自己報告式アンケートによる固有受容性等速性再配置の測定と関係：術後12か月のフォローアップによる前向き研究。

この前向き研究は、前十字靭帯 (ACL) 再建前後の等速性ダイナモメーターでの膝関節固有感覚の進化と、筋力、自己報告アンケート、およびスポーツへの復帰との関係を評価することを目的としています。 この研究には、孤立したACL断裂を患い、ACL再建手術で治療された30人のアスリートと15人の健康なボランティアが含まれます.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

前十字靭帯 (ACL) 断裂は、スポーツ選手によく見られる損傷です。 それは、不安定性、痛み、筋力の低下、固有受容障害、膝の運動学の変化、早期の変形性膝関節症など、膝に複数の結果をもたらします。 アスリートでは、これらの怪我の大部分は ACL 再建手術で治療されます。 この治療の主な目的は、膝の不安定性を軽減してスポーツに復帰できるようにすることであり、これは損傷前と同じレベルです。 したがって、手術後のアスリートのフォローアップは、スポーツへの復帰を導き、膝の感覚運動制御がスポーツへの復帰を確実にするために不可欠です。 現在、この評価は主に機能テストと筋力の測定に基づいています。

研究者らは、ACL再建の前後に等速性ダイナモメーターを使用して機器で測定された膝固有感覚の進化を前向きに研究すること、およびその好ましい進化とスポーツへの復帰とそのレベルへの影響に関連する要因の研究を提案しています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
45

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • フランス
      • Caen、フランス
        • 募集
        • Caen University hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ACL の分離および一次断裂
  • -ACL再建手術の個人候補者。
  • 急性 ACL 損傷 (<6 週間)
  • アスリート (体力、スピード、または持久力を必要とする 1 つまたは複数のスポーツで競う人) スポーツの実践レベルは問わない
  • インターネット・アクセス

除外基準:

  • 以前の膝の手術
  • 複合靭帯損傷（外側靭帯、後十字靭帯）
  • -半月板病変の手術（患者は最初に含まれていましたが、関節鏡検査中の半月板手術が必要な場合は二次的に研究から除外されます。）
  • 最近の筋肉損傷
  • -健康な膝の重大な怪我の履歴
  • ACL破裂再発
  • 妊婦
  • 後遺症を伴う神経学的または前庭の前例
  • 覚醒状態を変化させる治療を受けている人（神経弛緩薬、鎮静薬）
  • インフォームドコンセントが得られていない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：ACL
介入グループ「ACL」: 30 人の患者、運動選手、ACL 欠乏症の候補、外科的 ACL 再建
デバイス：等速ダイナモメータによる固有受容測定
関節位置感覚 (JPS) と他動運動検出閾値 (TTDPM) を用いたアイソキネティックダイナモメータでの固有感覚測定
プラセボコンパレーター：コントロール
コントロール グループ: 15 人の健康なボランティア、スポーツ選手。
デバイス：等速ダイナモメータによる固有受容測定
関節位置感覚 (JPS) と他動運動検出閾値 (TTDPM) を用いたアイソキネティックダイナモメータでの固有感覚測定

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
7 か月後のベースライン受動固有受容評価からの変化
時間枠：ACL グループ: 手術後 6 週間と手術後 7 ヶ月;健康なグループ: 試験完了までの単一時点での 1 回の評価、平均 1 年
アイソキネティックダイナモメーターでのパッシブリポジショニング技術（JPS、度）による膝固有感覚の測定。
ACL グループ: 手術後 6 週間と手術後 7 ヶ月;健康なグループ: 試験完了までの単一時点での 1 回の評価、平均 1 年
7か月後のベースラインアクティブ固有受容評価からの変化
時間枠：ACL グループ: 手術後 6 週間と手術後 7 ヶ月;健康なグループ: 試験完了までの単一時点での 1 回の評価、平均 1 年
等速性ダイナモメータでのアクティブな再配置技術 (JPS、度単位) による膝固有感覚の測定。
ACL グループ: 手術後 6 週間と手術後 7 ヶ月;健康なグループ: 試験完了までの単一時点での 1 回の評価、平均 1 年
7 か月後のベースライン TDPM (受動的な動きを検出するしきい値) 評価からの変化
時間枠：ACL グループ: 手術後 6 週間と手術後 7 ヶ月;健康なグループ: 試験完了までの単一時点での 1 回の評価、平均 1 年
等速性ダイナモメータでの受動運動の検出しきい値 (度単位の TDPM) による膝固有感覚の測定。
ACL グループ: 手術後 6 週間と手術後 7 ヶ月;健康なグループ: 試験完了までの単一時点での 1 回の評価、平均 1 年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
強さ
時間枠：ACL グループ: 負傷した膝と健康な膝の両方に対する 2 つの評価: (1) 手術後 3 か月、(2) 手術後 7 か月。健康なグループ: 試験完了までの単一時点での 1 回の評価、平均 1 年
膝の伸筋と屈筋のピーク強度の測定 (ニュートン.メートル、 Nm) 等速ダイナモメーター。
ACL グループ: 負傷した膝と健康な膝の両方に対する 2 つの評価: (1) 手術後 3 か月、(2) 手術後 7 か月。健康なグループ: 試験完了までの単一時点での 1 回の評価、平均 1 年
ACL-RSI アンケート (前十字靭帯 - 損傷後のスポーツ復帰)
時間枠：ACL グループ: 損傷した膝と健康な膝の両方に対する 4 つの評価: (1) 手術前 2 週間、(2) 手術後 3 か月、(3) 手術後 7 か月、(4) 手術後 12 か月
ACL-RSI は、患者の膝に対する理解度を測定します。 12 の質問で構成され、それぞれのスコアは 1 から 10 です。
ACL グループ: 損傷した膝と健康な膝の両方に対する 4 つの評価: (1) 手術前 2 週間、(2) 手術後 3 か月、(3) 手術後 7 か月、(4) 手術後 12 か月
機能テスト
時間枠：ACL グループ: 負傷した膝と健康な膝の両方に対する 2 つの評価: (1) 手術後 3 か月、(2) 手術後 7 か月。健康なグループ: 試験完了までの単一時点での 1 回の評価、平均 1 年

ホップテスト。 シングルホップ: 患者は片足で立ち、同じ足で着地しながらできるだけ遠くまで 1 回ジャンプするように指示されます。

合計距離を記録する (cm)。 トリプルホップ: 患者は片足で立ち、できるだけ遠くまで 3 回ホップし、同じ足で着地するように指示される。

連続 3 回のホップの合計距離が記録されます (cm 単位)。 クロスオーバー ホップ テスト: 患者は、マーキングを交互に越えながら 3 回前方にホップします。患者は、3 回のホップのうち最初のホップが交差方向に対して横になるように配置するように指示されます。前方にホップした合計距離が記録されます ( cmで）
ACL グループ: 負傷した膝と健康な膝の両方に対する 2 つの評価: (1) 手術後 3 か月、(2) 手術後 7 か月。健康なグループ: 試験完了までの単一時点での 1 回の評価、平均 1 年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Hospital, Caen

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年9月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年9月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年8月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年8月14日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年8月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年7月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年7月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • PRO-ACL

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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