Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Proprioseptiv isokinetisk reposisjonering, funksjonell testing og et selvrapportert spørreskjema før og etter rekonstruksjon av fremre korsbånd (PRO-ACL)

13. juli 2020 oppdatert av: Joffrey DRIGNY, University Hospital, Caen

Måling og relasjoner av proprioseptiv isokinetisk reposisjonering med muskelstyrke, funksjonstesting og selvrapporterte spørreskjemaer før og etter rekonstruksjon av fremre korsbånd: En prospektiv studie med 12 måneders postoperativ oppfølging.

Denne prospektive studien tar sikte på å evaluere utviklingen av kneleddspropriosepsjon på isokinetisk dynamometer før og etter anterior Cruciate Ligament (ACL) rekonstruksjon og dets forhold til muskelstyrke, selvrapportert spørreskjema og retur til sport. Denne studien vil inkludere 30 idrettsutøvere med isolert ACL-ruptur, og behandlet med ACL-rekonstruksjonskirurgi og 15 friske frivillige.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Ruptur av fremre korsbånd (ACL) er en vanlig skade hos idrettsutøvere. Det har flere konsekvenser på kneet: ustabilitet, smerte, tap av muskelstyrke, proprioseptive svekkelser, modifikasjon av kneets kinematikk og prematur kneartrose. Hos idrettsutøvere behandles de fleste av disse skadene med ACL-rekonstruksjonskirurgi. Hovedmålet med denne behandlingen er å redusere kneets ustabilitet for å tillate tilbakevending til sport, og dette på samme nivå før skaden. Derfor er idrettsutøverens oppfølging etter operasjonen avgjørende for å veilede tilbake til sport og for å sikre at kneets sensorimotoriske kontroll tillater tilbakevending til sport. For tiden er denne vurderingen hovedsakelig basert på funksjonelle tester og måling av muskelstyrke.

Etterforskerne foreslår å prospektivt studere utviklingen av instrumentelt målt knepropriosepsjon ved bruk av isokinetisk dynamometer før og etter ACL-rekonstruksjon, samt en studie av faktorene assosiert med dens gunstige utvikling og dens innvirkning på returen til sport og nivået.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
45

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Caen, Frankrike
        • Rekruttering
        • Caen University hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Isolert og primær rift i ACL
  • Individuell kandidat for en ACL-rekonstruksjonskirurgi.
  • Akutt ACL-skade (<6 uker)
  • Idrettsutøvere (person som konkurrerer i en eller flere idretter som involverer fysisk styrke, hurtighet eller utholdenhet) uansett nivå av idrettsutøvelse
  • Internettilgang

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere kneoperasjon
  • Kompleks ligamentøs lesjon (laterale ligamenter, bakre korsbånd)
  • Kirurgi for menisklesjoner (pasienter som opprinnelig ble inkludert, men som berettiger meniskkirurgi under artroskopi, vil sekundært bli ekskludert fra studien.)
  • Nylig muskelskade
  • Historie med betydelig skade på det friske kneet
  • ACL ruptur tilbakefall
  • Gravid kvinne
  • Nevrologisk eller vestibulær antecedent med følgetilstander
  • Personer som tar behandling som endrer årvåkenhet (nevroleptika, beroligende midler)
  • Informert samtykke ikke oppnådd

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: ACL
Intervensjonsgruppe "ACL": 30 pasienter, idrettsutøvere, med ACL-mangel kandidat til en kirurgisk ACL-rekonstruksjon
Enhet: Propriosepsjonsmåling på isokinetisk dynamometer
Propriosepsjonsmåling på isokinetisk dynamometer ved bruk av leddposisjonssans (JPS) og terskelen til deteksjon av passiv bevegelse (TTDPM)
Placebo komparator: Kontroll
Kontrollgruppe: 15 friske frivillige, idrettsutøvere.
Enhet: Propriosepsjonsmåling på isokinetisk dynamometer
Propriosepsjonsmåling på isokinetisk dynamometer ved bruk av leddposisjonssans (JPS) og terskelen til deteksjon av passiv bevegelse (TTDPM)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra Baseline passiv proprioseptiv evaluering etter 7 måneder
Tidsramme: ACL-gruppe: 6 uker etter operasjonen og 7 måneder etter operasjonen; Frisk gruppe: én evaluering på ett enkelt tidspunkt gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Måling av knepropriosepsjon ved passiv reposisjoneringsteknikk (JPS, i grader) på isokinetisk dynamometer.
ACL-gruppe: 6 uker etter operasjonen og 7 måneder etter operasjonen; Frisk gruppe: én evaluering på ett enkelt tidspunkt gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Endring fra baseline aktiv proprioseptiv evaluering etter 7 måneder
Tidsramme: ACL-gruppe: 6 uker etter operasjonen og 7 måneder etter operasjonen; Frisk gruppe: én evaluering på ett enkelt tidspunkt gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Måling av knepropriosepsjon ved aktiv reposisjoneringsteknikk (JPS, i grader) på isokinetisk dynamometer.
ACL-gruppe: 6 uker etter operasjonen og 7 måneder etter operasjonen; Frisk gruppe: én evaluering på ett enkelt tidspunkt gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Endring fra Baseline TDPM (Threshold to Detection of Passive Motion)-evaluering etter 7 måneder
Tidsramme: ACL-gruppe: 6 uker etter operasjonen og 7 måneder etter operasjonen; Frisk gruppe: én evaluering på ett enkelt tidspunkt gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Måling av knepropriosepsjon ved terskel for deteksjon av passiv bevegelse (TDPM i grader) på isokinetisk dynamometer.
ACL-gruppe: 6 uker etter operasjonen og 7 måneder etter operasjonen; Frisk gruppe: én evaluering på ett enkelt tidspunkt gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Styrke
Tidsramme: ACL-gruppe: To evalueringer på både skadede og friske knær: (1) 3 måneder etter operasjonen og (2) 7 måneder etter operasjonen; Frisk gruppe: én evaluering på ett enkelt tidspunkt gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Måling av kneekstensorer og flexors toppstyrke (i newton.meter, Nm) på isokinetisk dynamometer.
ACL-gruppe: To evalueringer på både skadede og friske knær: (1) 3 måneder etter operasjonen og (2) 7 måneder etter operasjonen; Frisk gruppe: én evaluering på ett enkelt tidspunkt gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
ACL-RSI spørreskjema (fremre korsbånd-retur til sport etter skade)
Tidsramme: ACL-gruppe: Fire evalueringer på både skadede og friske knær: (1) 2 uker før operasjonen, (2) 3 måneder etter operasjonen, (3) 7 måneder etter operasjonen og (4) 12 måneder etter operasjonen
ACL-RSI måler pasientens forståelse av kneet. Den består av 12 spørsmål med en poengsum på 1 til 10 for hver
ACL-gruppe: Fire evalueringer på både skadede og friske knær: (1) 2 uker før operasjonen, (2) 3 måneder etter operasjonen, (3) 7 måneder etter operasjonen og (4) 12 måneder etter operasjonen
Funksjonstesting
Tidsramme: ACL-gruppe: To evalueringer på både skadede og friske knær: (1) 3 måneder etter operasjonen og (2) 7 måneder etter operasjonen; Frisk gruppe: én evaluering på ett enkelt tidspunkt gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år

Hopptest. Enkelt hopp: Pasienter blir bedt om å stå på ett ben og utføre 1 hopp så langt som mulig, og lande på samme ben.

Den totale avstanden registreres (i cm) .Trippelt hopp: Pasientene instrueres om å stå på ett ben og utføre 3 hopp så langt som mulig, og lande på samme ben.

Den totale avstanden for 3 påfølgende hopp registreres (i cm). Cross-over hop test: Pasienten hopper fremover 3 ganger mens han vekselvis krysser over en markering. Pasienten blir bedt om å posisjonere seg slik at det første av de 3 hoppene var lateralt i forhold til retningen av crossover Den totale distanse hoppet fremover registreres ( i cm)
ACL-gruppe: To evalueringer på både skadede og friske knær: (1) 3 måneder etter operasjonen og (2) 7 måneder etter operasjonen; Frisk gruppe: én evaluering på ett enkelt tidspunkt gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University Hospital, Caen

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2019

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. september 2021

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
9. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
15. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
15. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. juli 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • PRO-ACL

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger