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腎細胞がんにおける全身治療に対する反応の新規バイオマーカーの同定 (ARTIST_RCC)

2019年8月16日 更新者：CCTU- Cancer Theme

腎細胞がんの全身治療に対する反応の新規バイオマーカーを特定するための後ろ向きトランスレーショナル研究

この調査研究は、患者が全身療法で治療された場合に、腎臓がん (腎細胞がんまたは RCC としても知られる) 内部および腫瘍を取り囲む正常な腎臓の変化を調査することを目的としています。

NeoSUN 参加者の同意に従って、以前の試験 (NeoSUN) からのサンプル、放射線画像、およびデータが分析および/または再分析されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この調査研究は、患者が全身療法で治療された場合の、腎臓がんの内部および腫瘍を取り囲む正常な腎臓の変化を調査することを目的としています。 全身治療は、他の臓器に転移した腎がん患者の日常的な治療として広く使用されています。 また、手術の前に腎臓がんを縮小して手術をより簡単にし、リスクを軽減するために使用されることもあります. 最近の研究では、腎臓がんは、がん細胞 (免疫細胞、構造細胞、血管細胞など) に加えて、多くの異なる細胞で構成されていることが示されています。 しかし、全身療法ががん細胞以外の細胞にどのような変化をもたらすかについて、医師はほとんど知りません。

研究者は現在、これらの他の細胞が、がん治療中の腫瘍細胞の挙動やがんの治療への反応に影響を与える可能性があると考えています。

NeoSUN 臨床試験は、2006 年から 2015 年の間にケンブリッジ大学病院で実施されました.18 患者は、腎臓を外科的に摘出する前に、スニチニブと呼ばれる TKI で 12 日間治療されました。 MRIとCTスキャンは、治療の前後に行われました。 腫瘍および正常な腎臓のサンプルも、治療の前後に採取されました。 すべての患者は、将来の研究プロジェクトのために組織とデータを使用することに同意しました。 研究者は、免疫組織化学、免疫蛍光、CyTOF と呼ばれる技術を使用して、スニチニブが腫瘍や他の細胞に及ぼす影響を分析したいと考えています。 これらは異なる細胞をマークするので、それらを簡単に識別し、各細胞への影響を分析できます。 調査官はまた、実行されたスキャンを再分析し、人工知能 (AI) を使用して新しい傾向を検出しようとしています。 この情報は、副作用を低く抑えながら腎がんをより効果的に治療するために、将来的にどの薬が最もよく使用されるかを導くのに役立つ可能性があります.

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
12

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-使用するサンプルとデータについてNeoSUNの下で事前に同意した腎細胞がんの参加者、および十分なサンプルとデータが利用可能。

説明

包含基準:

  1. 18歳以上
  2. 腎細胞がんの診断（ステージは問わない）。
  3. 患者は、ケンブリッジ大学病院 NHS 財団トラストで腎がんの全身治療を受けました。

  4. 患者は、臨床研究の目的で使用される組織および画像の使用について、適切な同意を得る必要があります。

    • 診断や治療に不要な組織を、遺伝子研究を含む臨床研究の目的で保管および使用すること。
    • 医療記録の関連セクションの使用、または関連する規制当局による、私の組織が研究に使用されている場所での使用。これらの個人が医療記録にアクセスする許可を与えます。

  5. また、参加者は、資格を得るために次の基準の少なくとも 1 つを満たす必要があります。

    1. 組織分析の場合：患者は、腫瘍組織および/または正常な隣接腎臓を保存する必要があります（ホルマリン固定パラフィン包埋組織または「新鮮凍結」組織として）。
    2. 画像分析の場合：患者は、がんの全身治療による治療を開始してから28日以内に、少なくとも1回のスキャン（CTまたはMRI）を受けている必要があります。

除外基準:

なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：回顧

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
リサーチ
-以前に全身治療を受けた腎細胞癌の患者で、適切な組織サンプルと放射線データ
他の：サンプルの実験室分析
腫瘍組織の RNA シーケンシング、免疫組織化学、免疫蛍光法、サイトメトリー
他の：機械学習の応用
機械学習を使用して、RNA シーケンス、免疫組織化学、免疫蛍光、サイトメトリー、および腫瘍の MRI イメージングを使用した腎細胞がん腫瘍の分析から生成されたデータを調べます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
腎細胞がんの全身治療に対する反応のバイオマーカーの生物学的同定。
時間枠：2年
腫瘍組織の RNA シーケンスからのデータを使用して、結果は応答の新規バイオ マーカーを識別することです。
2年
腎細胞がんの全身治療に対する反応のバイオマーカーの放射線学的同定。
時間枠：2年
腫瘍微小環境の分析による MRI 画像からのデータと、出力データの機械学習調査を使用して、結果は応答の新規バイオマーカーを特定することです。
2年
腎細胞がんの全身治療に対する反応のバイオマーカーの生物学的同定。
時間枠：2年
免疫組織化学からのデータを使用して、結果は応答の新規バイオ マーカーを識別することです。
2年
腎細胞がんの全身治療に対する反応のバイオマーカーの生物学的同定。
時間枠：2年
免疫蛍光からのデータを使用して、結果は応答の新規バイオ マーカーを識別することです。
2年
腎細胞がんの全身治療に対する反応のバイオマーカーの生物学的同定。
時間枠：2年
CyTOF (マスサイトメトリー) からのデータを使用して、結果は応答の新規バイオ マーカーを識別することです。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
CCTU- Cancer Theme

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Sarah Welsh、Cambridge University Hospitals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年1月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年1月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年8月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年8月16日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年8月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年8月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年8月16日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ARTIST RCC

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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