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Identificazione di nuovi biomarcatori di risposta ai trattamenti sistemici nel carcinoma renale (ARTIST_RCC)

16 agosto 2019 aggiornato da: CCTU- Cancer Theme

Uno studio traslazionale retrospettivo per identificare nuovi biomarcatori di risposta ai trattamenti sistemici nel carcinoma renale

Questo studio di ricerca mira a indagare i cambiamenti all'interno dei tumori renali (noto anche come carcinoma a cellule renali o RCC) e nel rene normale che circonda il tumore, quando i pazienti vengono trattati con terapia sistemica.

Campioni, immagini radiologiche e dati di una sperimentazione precedente (NeoSUN) saranno analizzati e/o rianalizzati, in accordo con il consenso dei partecipanti a NeoSUN.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio di ricerca mira a indagare i cambiamenti all'interno dei tumori renali e nel rene normale che circonda il tumore, quando i pazienti vengono trattati con terapia sistemica. Il trattamento sistemico è ampiamente utilizzato come trattamento di routine per i pazienti con carcinoma renale che si è diffuso ad altri organi. A volte viene anche usato prima dell'intervento chirurgico per cercare di ridurre i tumori renali per rendere l'intervento chirurgico più facile e meno rischioso. Recenti ricerche hanno dimostrato che i tumori renali sono costituiti da molte cellule diverse oltre alle cellule tumorali (comprese le cellule immunitarie, strutturali e dei vasi sanguigni). Tuttavia, i medici sanno molto poco sui cambiamenti che la terapia sistemica causa alle cellule diverse dalle cellule tumorali.

I ricercatori ora pensano che queste altre cellule possano influenzare il modo in cui le cellule tumorali si comportano durante il trattamento del cancro e quanto bene il cancro risponde al trattamento.

La sperimentazione clinica NeoSUN è stata condotta presso i Cambridge University Hospitals tra il 2006 e il 2015.18 i pazienti sono stati trattati con un TKI chiamato sunitinib per 12 giorni prima di rimuovere chirurgicamente il rene. Le scansioni MRI e CT sono state eseguite prima e dopo il trattamento. Prima e dopo il trattamento sono stati prelevati anche campioni di tumore e rene normale. Tutti i pazienti hanno acconsentito all'uso dei propri tessuti e dati per futuri progetti di ricerca. I ricercatori vorrebbero analizzare gli effetti che sunitinib ha avuto sul tumore e su altre cellule usando tecniche chiamate immunoistochimica, immunofluorescenza e CyTOF. Questi contrassegnano le diverse cellule in modo che possano essere facilmente identificate e analizzati gli effetti su ciascuna di esse. Gli investigatori vorrebbero anche rianalizzare le scansioni eseguite e utilizzare l'intelligenza artificiale (AI) per provare a rilevare nuove tendenze. Le informazioni possono aiutare a guidare quali farmaci potrebbero essere meglio utilizzati in futuro per trattare il cancro del rene in modo più efficace mantenendo bassi gli effetti collaterali.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
12

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

- Partecipanti con carcinoma a cellule renali che hanno dato il consenso preventivo ai sensi di NeoSUN per l'utilizzo dei loro campioni e dati e che dispongono di campioni e dati adeguati disponibili.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. A partire dai 18 anni di età
  2. Diagnosi di carcinoma renale (qualsiasi stadio).
  3. Il paziente ha ricevuto un trattamento sistemico per il cancro renale presso il Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust.

  4. I pazienti devono avere il consenso in atto, per l'uso di tessuto e imaging da utilizzare ai fini della ricerca clinica;

    • Uso di tessuti non necessari per la diagnosi o il trattamento da conservare e utilizzare ai fini della ricerca clinica, che può includere la ricerca genetica.
    • Utilizzo di sezioni pertinenti delle loro cartelle cliniche, o da parte delle autorità di regolamentazione competenti, in cui il mio tessuto viene utilizzato per la ricerca, autorizzando tali persone ad accedere alle loro cartelle cliniche.

  5. I partecipanti devono inoltre soddisfare almeno uno dei seguenti criteri per essere ammessi:

    1. Per l'analisi dei tessuti: il paziente deve avere tessuto tumorale e/o rene adiacente normale conservato (come tessuto incluso in paraffina fissato in formalina o come tessuto "fresco congelato").
    2. Per l'analisi delle immagini: il paziente deve aver effettuato almeno 1 scansione (TC o RM) entro 28 giorni dall'inizio del trattamento con trattamento sistemico per il cancro.

Criteri di esclusione:

Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Ricerca
Pazienti con carcinoma a cellule renali che hanno avuto un precedente trattamento sistemico, con campioni di tessuto e dati radiologici adeguati
Altro: Analisi di laboratorio dei campioni
Sequenziamento dell'RNA, immunoistochimica, immunofluorescenza e citometria dei tessuti tumorali
Altro: Applicazione dell'apprendimento automatico
Utilizzo dell'apprendimento automatico per interrogare i dati generati dall'analisi dei tumori del carcinoma renale mediante sequenziamento dell'RNA, immunoistochimica, immunofluorescenza, citometria e imaging MRI dei tumori.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Identificazione biologica di biomarcatori di risposta al trattamento sistemico nel carcinoma renale.
Lasso di tempo: 2 anni
Utilizzando i dati del sequenziamento dell'RNA dei tessuti tumorali, il risultato è identificare nuovi biomarcatori di risposta.
2 anni
Identificazione radiologica di biomarcatori di risposta al trattamento sistemico nel carcinoma renale.
Lasso di tempo: 2 anni
Utilizzando i dati dell'imaging MRI mediante l'analisi del microambiente tumorale e l'interrogazione dell'apprendimento automatico dei dati di output, il risultato è identificare nuovi biomarcatori di risposta.
2 anni
Identificazione biologica di biomarcatori di risposta al trattamento sistemico nel carcinoma renale.
Lasso di tempo: 2 anni
Utilizzando i dati dell'immunoistochimica, il risultato è identificare nuovi biomarcatori di risposta.
2 anni
Identificazione biologica di biomarcatori di risposta al trattamento sistemico nel carcinoma renale.
Lasso di tempo: 2 anni
Utilizzando i dati dell'immunofluorescenza, il risultato è identificare nuovi biomarcatori di risposta.
2 anni
Identificazione biologica di biomarcatori di risposta al trattamento sistemico nel carcinoma renale.
Lasso di tempo: 2 anni
Utilizzando i dati di CyTOF (citometria di massa), il risultato è identificare nuovi biomarcatori di risposta.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
CCTU- Cancer Theme

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Sarah Welsh, Cambridge University Hospitals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2020

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 agosto 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ARTIST RCC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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