腎細胞がんにおける全身治療に対する反応の新規バイオマーカーの同定 (ARTIST_RCC)
腎細胞がんの全身治療に対する反応の新規バイオマーカーを特定するための後ろ向きトランスレーショナル研究
この調査研究は、患者が全身療法で治療された場合に、腎臓がん (腎細胞がんまたは RCC としても知られる) 内部および腫瘍を取り囲む正常な腎臓の変化を調査することを目的としています。
NeoSUN 参加者の同意に従って、以前の試験 (NeoSUN) からのサンプル、放射線画像、およびデータが分析および/または再分析されます。
調査の概要
詳細な説明
この調査研究は、患者が全身療法で治療された場合の、腎臓がんの内部および腫瘍を取り囲む正常な腎臓の変化を調査することを目的としています。 全身治療は、他の臓器に転移した腎がん患者の日常的な治療として広く使用されています。 また、手術の前に腎臓がんを縮小して手術をより簡単にし、リスクを軽減するために使用されることもあります. 最近の研究では、腎臓がんは、がん細胞 (免疫細胞、構造細胞、血管細胞など) に加えて、多くの異なる細胞で構成されていることが示されています。 しかし、全身療法ががん細胞以外の細胞にどのような変化をもたらすかについて、医師はほとんど知りません。
研究者は現在、これらの他の細胞が、がん治療中の腫瘍細胞の挙動やがんの治療への反応に影響を与える可能性があると考えています。
NeoSUN 臨床試験は、2006 年から 2015 年の間にケンブリッジ大学病院で実施されました.18 患者は、腎臓を外科的に摘出する前に、スニチニブと呼ばれる TKI で 12 日間治療されました。 MRIとCTスキャンは、治療の前後に行われました。 腫瘍および正常な腎臓のサンプルも、治療の前後に採取されました。 すべての患者は、将来の研究プロジェクトのために組織とデータを使用することに同意しました。 研究者は、免疫組織化学、免疫蛍光、CyTOF と呼ばれる技術を使用して、スニチニブが腫瘍や他の細胞に及ぼす影響を分析したいと考えています。 これらは異なる細胞をマークするので、それらを簡単に識別し、各細胞への影響を分析できます。 調査官はまた、実行されたスキャンを再分析し、人工知能 (AI) を使用して新しい傾向を検出しようとしています。 この情報は、副作用を低く抑えながら腎がんをより効果的に治療するために、将来的にどの薬が最もよく使用されるかを導くのに役立つ可能性があります.
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 腎細胞がんの診断（ステージは問わない）。
- 患者は、ケンブリッジ大学病院 NHS 財団トラストで腎がんの全身治療を受けました。
患者は、臨床研究の目的で使用される組織および画像の使用について、適切な同意を得る必要があります。
- 診断や治療に不要な組織を、遺伝子研究を含む臨床研究の目的で保管および使用すること。
- 医療記録の関連セクションの使用、または関連する規制当局による、私の組織が研究に使用されている場所での使用。これらの個人が医療記録にアクセスする許可を与えます。
また、参加者は、資格を得るために次の基準の少なくとも 1 つを満たす必要があります。
- 組織分析の場合：患者は、腫瘍組織および/または正常な隣接腎臓を保存する必要があります（ホルマリン固定パラフィン包埋組織または「新鮮凍結」組織として）。
- 画像分析の場合：患者は、がんの全身治療による治療を開始してから28日以内に、少なくとも1回のスキャン（CTまたはMRI）を受けている必要があります。
除外基準:
なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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リサーチ
-以前に全身治療を受けた腎細胞癌の患者で、適切な組織サンプルと放射線データ
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腫瘍組織の RNA シーケンシング、免疫組織化学、免疫蛍光法、サイトメトリー
機械学習を使用して、RNA シーケンス、免疫組織化学、免疫蛍光、サイトメトリー、および腫瘍の MRI イメージングを使用した腎細胞がん腫瘍の分析から生成されたデータを調べます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腎細胞がんの全身治療に対する反応のバイオマーカーの生物学的同定。
時間枠：2年
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腫瘍組織の RNA シーケンスからのデータを使用して、結果は応答の新規バイオ マーカーを識別することです。
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2年
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腎細胞がんの全身治療に対する反応のバイオマーカーの放射線学的同定。
時間枠：2年
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腫瘍微小環境の分析による MRI 画像からのデータと、出力データの機械学習調査を使用して、結果は応答の新規バイオマーカーを特定することです。
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2年
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腎細胞がんの全身治療に対する反応のバイオマーカーの生物学的同定。
時間枠：2年
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免疫組織化学からのデータを使用して、結果は応答の新規バイオ マーカーを識別することです。
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2年
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腎細胞がんの全身治療に対する反応のバイオマーカーの生物学的同定。
時間枠：2年
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免疫蛍光からのデータを使用して、結果は応答の新規バイオ マーカーを識別することです。
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2年
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腎細胞がんの全身治療に対する反応のバイオマーカーの生物学的同定。
時間枠：2年
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CyTOF (マスサイトメトリー) からのデータを使用して、結果は応答の新規バイオ マーカーを識別することです。
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2年
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Sarah Welsh、Cambridge University Hospitals
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。