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前立腺がん患者の支持療法としてのウォーキングサッカー

2020年1月9日 更新者：Andreia Capela、Associacao de Investigacao de Cuidados de Suporte em Oncologia

ウォーキングフットボールは、アンドロゲン除去療法を受けている前立腺がんの男性の健康関連の生活の質を改善する実現可能なアプローチでしょうか? PROSTATA_MOVE ランダム化対照試験。

アンドロゲン除去療法（ADT）は、前立腺がん（PCa）の男性に対して、病気の進行を遅らせ、生存率を高めるために広く使用されています。 ADT の使用は、多くの場合、生活の質を大幅に低下させる広範囲の副作用を伴います。 運動は、PCa 患者における ADT の副作用に対抗するための非薬理学的戦略として提案されています。 特に、レクリエーションサッカーベースの介入は、PCa 患者を定期的な運動習慣に参加させる楽しみのアプローチとして提案されています。 断続的な性質と精力的な取り組みを考慮すると、レクリエーションサッカーの練習に関連した有害事象が報告されています。 この問題に対処し、PCa 患者をレクリエーション フットボールの練習に参加させるために、より適切な運動方法としてウォーキング フットボールが登場しました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究は、PCa 患者における監視付きウォーキング フットボール プログラムの実現可能性と安全性を分析することを目的とした 2 つの研究部門からなるランダム化比較試験として設計されました。 さらに、健康関連の生活の質への影響。骨ミネラル密度。身体組成。体力;身体活動レベル。炎症および代謝プロファイル。認知機能。費用対効果も補完的に分析されます。

募集は、Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho (CHVNG/E; Vila Nova de Gaia、ポルトガル、E.P.E) の腫瘍科医および泌尿器科医の招待によって行われます。 この研究への参加に同意した患者は、研究コーディネーター（腫瘍内科医）に紹介され、2 つの研究群のうちの 1 つにランダムに（1:1 の比率で）割り当てられます。

標準的な PCa ケアに加えて、介入グループ (IG) の患者は、16 週間およびさらに 16 週間にわたり、監視付きウォーキング フットボール プログラムを週 3 回実行します。

対照群（CG）に割り当てられた患者は標準的なPCa医療を受け、日常生活を維持するよう指導される。 最初の 16 週間の後、対照群の患者は運動介入に参加して実行するよう招待されます (さらに 16 週間)。

ウォーキングフットボールのエクササイズセッションは、運動生理学者1名とフットボールコーチ1名の監督の下、屋内スポーツホールで実施されます。 運動の強度は、心拍数と知覚運動量の評価によって監視されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
50

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ポルトガル
      • Vila Nova de Gaia、ポルトガル
        • Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia / Espinho

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • PCaと診断された患者
  • 3ヶ月以上去勢治療を受けている方
  • 去勢手術を6か月以上行う予定がある
  • ヴィラ・ノヴァ・デ・ガイア/エスピーニョ病院センターの腫瘍内科および/または泌尿器科でフォローアップします。

除外基準:

  • 運動に対する医学的または外科的禁忌。
  • T スコア < -2.5

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
介入なし：対照群
普段のお手入れ
アクティブコンパレータ：介入群
ウォーキングフットボールのトレーニング
行動：ウォーキングフットボールのトレーニング
介入には、16 週間にわたる構造化され監督されたウォーキング フットボール プログラムの週 3 回のセッションが含まれます。 各セッションにはウォームアップが含まれ、その後、特定の技術スキル（パス、ドリブル、シュート）、運動能力（敏捷性、コーディネーション、バランス）、および体力（心肺機能および筋骨格能力）が強化される特定の演習の練習が含まれます。最後はウォーキング フットボールの構造化されたゲーム (7x7) とクールダウンで終了します。
他の名前：
  • 運動トレーニング

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
採用率。
時間枠：ベースライン
登録患者数を招待患者数で割って評価されます。
ベースライン
出金率
時間枠：ベースラインから 32 週間への変更
離脱患者数で評価
ベースラインから 32 週間への変更
アウトカム評価の適切性。
時間枠：ベースラインから 32 週間への変更
完了したデータの割合によって評価されます。
ベースラインから 32 週間への変更
介入の遵守。
時間枠：ベースラインから 32 週間への変更
完了したセッションの数と欠席したセッションの数によって評価されます。
ベースラインから 32 週間への変更
享受率
時間枠：ベースラインから 32 週間への変更
リッカート尺度 (1 [最低] から 5 [最高] ポイント) を使用して、自己報告によるエクササイズ セッションの楽しさによって評価されます。
ベースラインから 32 週間への変更
健康関連の生活の質
時間枠：ベースラインから 32 週間への変更
EORTC PR25、EQ-5D-5L、SF-6D アンケートを使用。
ベースラインから 32 週間への変更

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
骨ミネラル密度
時間枠：ベースラインから 32 週間への変更
全身の二重エネルギー X 線吸光光度計 (DXA) スキャンによって評価されます。
ベースラインから 32 週間への変更
体組成
時間枠：ベースラインから 32 週間への変更
全身の二重エネルギー X 線吸光光度計 (DXA) スキャンによって評価されます。
ベースラインから 32 週間への変更
有酸素能力
時間枠：ベースラインから 32 週間への変更
トレッドミルでの症状を限定した運動テストによって評価されます
ベースラインから 32 週間への変更
等尺性ハンドグリップの最大強度
時間枠：ベースラインから 32 週間への変更
デジタルハンドグリップダイナモメーターを使用して評価されます。
ベースラインから 32 週間への変更
等尺性下肢の最大筋力
時間枠：ベースラインから 32 週間への変更
デジタルハンドグリップダイナモメーターを使用して評価されます。
ベースラインから 32 週間への変更
下肢の機能
時間枠：ベースラインから 32 週間への変更
30秒間の立位テストで評価
ベースラインから 32 週間への変更
静的バランス
時間枠：ベースラインから 32 週間への変更
片足立脚テストによる評価
ベースラインから 32 週間への変更
習慣的な身体活動レベル
時間枠：ベースラインから 32 週間への変更
加速度計を使用して評価
ベースラインから 32 週間への変更
運動強度 - 外部負荷
時間枠：ベースラインから 32 週間への変更
運動中に GPS 追跡を使用して評価された距離 (km)
ベースラインから 32 週間への変更
運動強度 - 内部負荷
時間枠：ベースラインから 32 週間への変更
心拍数で評価
ベースラインから 32 週間への変更
運動強度 - 知覚された運動量の評価
時間枠：ベースラインから 32 週間への変更
6-20 ボーグ スケールを使用して評価します (最小努力 = 6、最大努力 = 10)。
ベースラインから 32 週間への変更
認知機能
時間枠：ベースラインから 32 週間への変更
モントリオール認知評価による評価
ベースラインから 32 週間への変更
血圧
時間枠：ベースラインから 32 週間への変更
デジタル血圧計を使用して評価します
ベースラインから 32 週間への変更
安静時の心拍数
時間枠：ベースラインから 32 週間への変更
デジタル血圧計を使用して評価します
ベースラインから 32 週間への変更
LDLコレステロール
時間枠：ベースラインから 32 週間への変更
LDLコレステロールのレベルを分析するために血液サンプルが採取されます
ベースラインから 32 週間への変更
HDLコレステロール
時間枠：ベースラインから 32 週間への変更
HDLコレステロールのレベルを分析するために血液サンプルが採取されます。
ベースラインから 32 週間への変更
総コレステロール
時間枠：ベースラインから 32 週間への変更
総コレステロール値を分析するために血液サンプルが採取されます。
ベースラインから 32 週間への変更
中性脂肪
時間枠：ベースラインから 32 週間への変更
中性脂肪のレベルを分析するために血液サンプルが採取されます
ベースラインから 32 週間への変更
前立腺特異抗原 (PSA)
時間枠：ベースラインから 32 週間への変更
PSAレベルの分析のために血液サンプルが採取されます
ベースラインから 32 週間への変更
クレアチニン
時間枠：ベースラインから 32 週間への変更
クレアチニンレベルの分析のために血液サンプルが採取されます
ベースラインから 32 週間への変更
高感度 C 反応性タンパク質 (HS-CRP)
時間枠：ベースラインから 32 週間への変更
HS-CRPレベルの分析のために血液サンプルが採取されます。
ベースラインから 32 週間への変更
N末端B型ナトリウム利尿ペプチド（NT-proBNP）
時間枠：ベースラインから 32 週間への変更
NT-proBNP レベルの分析のために血液サンプルが採取されます。
ベースラインから 32 週間への変更
ビタミンD
時間枠：ベースラインから 32 週間への変更
ビタミンDレベルを分析するために血液サンプルが採取されます。
ベースラインから 32 週間への変更
オステオカルシン
時間枠：ベースラインから 32 週間への変更
血液サンプルは、次のレベルの分析のために採取されます。
ベースラインから 32 週間への変更
コラーゲン架橋の C-テロペプチド (CTx)
時間枠：ベースラインから 32 週間への変更
CTx レベルの分析のために血液サンプルが採取されます。
ベースラインから 32 週間への変更
骨特異的アルカリホスファターゼ (BSAP)
時間枠：ベースラインから 32 週間への変更
BSAP レベルの分析のために血液サンプルが採取されます。
ベースラインから 32 週間への変更
酒石酸耐性酸性ホスファターゼ (TRAP)
時間枠：ベースラインから 32 週間への変更
TRAPレベルの分析のために血液サンプルが採取されます。
ベースラインから 32 週間への変更
糖化ヘモグロビン
時間枠：ベースラインから 32 週間への変更
糖化ヘモグロビンのレベルを分析するために血液サンプルが採取されます。
ベースラインから 32 週間への変更
テストステロン
時間枠：ベースラインから 32 週間への変更
テストステロンのレベルを分析するために血液サンプルが採取されます
ベースラインから 32 週間への変更

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Associacao de Investigacao de Cuidados de Suporte em Oncologia

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho, E.P.E.
University Institute of Maia
University of Beira Interior
Federação Portuguesa de Futebol
Câmara Municipal de Gaia

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Andreia Capela, MD、Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia / Espinho, EPE

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年7月11日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年5月31日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年6月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年8月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年8月18日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年8月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年1月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年1月9日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • AICSO

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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