前立腺がん患者の支持療法としてのウォーキングサッカー
2020年1月9日 更新者：Andreia Capela、Associacao de Investigacao de Cuidados de Suporte em Oncologia
ウォーキングフットボールは、アンドロゲン除去療法を受けている前立腺がんの男性の健康関連の生活の質を改善する実現可能なアプローチでしょうか? PROSTATA_MOVE ランダム化対照試験。
アンドロゲン除去療法（ADT）は、前立腺がん（PCa）の男性に対して、病気の進行を遅らせ、生存率を高めるために広く使用されています。
ADT の使用は、多くの場合、生活の質を大幅に低下させる広範囲の副作用を伴います。
運動は、PCa 患者における ADT の副作用に対抗するための非薬理学的戦略として提案されています。
特に、レクリエーションサッカーベースの介入は、PCa 患者を定期的な運動習慣に参加させる楽しみのアプローチとして提案されています。
断続的な性質と精力的な取り組みを考慮すると、レクリエーションサッカーの練習に関連した有害事象が報告されています。
この問題に対処し、PCa 患者をレクリエーション フットボールの練習に参加させるために、より適切な運動方法としてウォーキング フットボールが登場しました。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、PCa 患者における監視付きウォーキング フットボール プログラムの実現可能性と安全性を分析することを目的とした 2 つの研究部門からなるランダム化比較試験として設計されました。 さらに、健康関連の生活の質への影響。骨ミネラル密度。身体組成。体力;身体活動レベル。炎症および代謝プロファイル。認知機能。費用対効果も補完的に分析されます。
募集は、Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho (CHVNG/E; Vila Nova de Gaia、ポルトガル、E.P.E) の腫瘍科医および泌尿器科医の招待によって行われます。 この研究への参加に同意した患者は、研究コーディネーター（腫瘍内科医）に紹介され、2 つの研究群のうちの 1 つにランダムに（1:1 の比率で）割り当てられます。
標準的な PCa ケアに加えて、介入グループ (IG) の患者は、16 週間およびさらに 16 週間にわたり、監視付きウォーキング フットボール プログラムを週 3 回実行します。
対照群（CG）に割り当てられた患者は標準的なPCa医療を受け、日常生活を維持するよう指導される。 最初の 16 週間の後、対照群の患者は運動介入に参加して実行するよう招待されます (さらに 16 週間)。
ウォーキングフットボールのエクササイズセッションは、運動生理学者1名とフットボールコーチ1名の監督の下、屋内スポーツホールで実施されます。 運動の強度は、心拍数と知覚運動量の評価によって監視されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Vila Nova de Gaia、ポルトガル
- Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia / Espinho
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- PCaと診断された患者
- 3ヶ月以上去勢治療を受けている方
- 去勢手術を6か月以上行う予定がある
- ヴィラ・ノヴァ・デ・ガイア/エスピーニョ病院センターの腫瘍内科および/または泌尿器科でフォローアップします。
除外基準:
- 運動に対する医学的または外科的禁忌。
- T スコア < -2.5
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：対照群
普段のお手入れ
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アクティブコンパレータ：介入群
ウォーキングフットボールのトレーニング
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介入には、16 週間にわたる構造化され監督されたウォーキング フットボール プログラムの週 3 回のセッションが含まれます。
各セッションにはウォームアップが含まれ、その後、特定の技術スキル（パス、ドリブル、シュート）、運動能力（敏捷性、コーディネーション、バランス）、および体力（心肺機能および筋骨格能力）が強化される特定の演習の練習が含まれます。最後はウォーキング フットボールの構造化されたゲーム (7x7) とクールダウンで終了します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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採用率。
時間枠：ベースライン
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登録患者数を招待患者数で割って評価されます。
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ベースライン
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出金率
時間枠：ベースラインから 32 週間への変更
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離脱患者数で評価
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ベースラインから 32 週間への変更
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アウトカム評価の適切性。
時間枠：ベースラインから 32 週間への変更
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完了したデータの割合によって評価されます。
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ベースラインから 32 週間への変更
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介入の遵守。
時間枠：ベースラインから 32 週間への変更
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完了したセッションの数と欠席したセッションの数によって評価されます。
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ベースラインから 32 週間への変更
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享受率
時間枠：ベースラインから 32 週間への変更
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リッカート尺度 (1 [最低] から 5 [最高] ポイント) を使用して、自己報告によるエクササイズ セッションの楽しさによって評価されます。
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ベースラインから 32 週間への変更
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健康関連の生活の質
時間枠：ベースラインから 32 週間への変更
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EORTC PR25、EQ-5D-5L、SF-6D アンケートを使用。
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ベースラインから 32 週間への変更
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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骨ミネラル密度
時間枠：ベースラインから 32 週間への変更
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全身の二重エネルギー X 線吸光光度計 (DXA) スキャンによって評価されます。
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ベースラインから 32 週間への変更
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体組成
時間枠：ベースラインから 32 週間への変更
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全身の二重エネルギー X 線吸光光度計 (DXA) スキャンによって評価されます。
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ベースラインから 32 週間への変更
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有酸素能力
時間枠：ベースラインから 32 週間への変更
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トレッドミルでの症状を限定した運動テストによって評価されます
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ベースラインから 32 週間への変更
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等尺性ハンドグリップの最大強度
時間枠：ベースラインから 32 週間への変更
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デジタルハンドグリップダイナモメーターを使用して評価されます。
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ベースラインから 32 週間への変更
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等尺性下肢の最大筋力
時間枠：ベースラインから 32 週間への変更
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デジタルハンドグリップダイナモメーターを使用して評価されます。
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ベースラインから 32 週間への変更
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下肢の機能
時間枠：ベースラインから 32 週間への変更
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30秒間の立位テストで評価
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ベースラインから 32 週間への変更
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静的バランス
時間枠：ベースラインから 32 週間への変更
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片足立脚テストによる評価
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ベースラインから 32 週間への変更
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習慣的な身体活動レベル
時間枠：ベースラインから 32 週間への変更
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加速度計を使用して評価
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ベースラインから 32 週間への変更
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運動強度 - 外部負荷
時間枠：ベースラインから 32 週間への変更
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運動中に GPS 追跡を使用して評価された距離 (km)
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ベースラインから 32 週間への変更
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運動強度 - 内部負荷
時間枠：ベースラインから 32 週間への変更
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心拍数で評価
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ベースラインから 32 週間への変更
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運動強度 - 知覚された運動量の評価
時間枠：ベースラインから 32 週間への変更
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6-20 ボーグ スケールを使用して評価します (最小努力 = 6、最大努力 = 10)。
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ベースラインから 32 週間への変更
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認知機能
時間枠：ベースラインから 32 週間への変更
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モントリオール認知評価による評価
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ベースラインから 32 週間への変更
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血圧
時間枠：ベースラインから 32 週間への変更
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デジタル血圧計を使用して評価します
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ベースラインから 32 週間への変更
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安静時の心拍数
時間枠：ベースラインから 32 週間への変更
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デジタル血圧計を使用して評価します
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ベースラインから 32 週間への変更
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LDLコレステロール
時間枠：ベースラインから 32 週間への変更
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LDLコレステロールのレベルを分析するために血液サンプルが採取されます
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ベースラインから 32 週間への変更
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HDLコレステロール
時間枠：ベースラインから 32 週間への変更
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HDLコレステロールのレベルを分析するために血液サンプルが採取されます。
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ベースラインから 32 週間への変更
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総コレステロール
時間枠：ベースラインから 32 週間への変更
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総コレステロール値を分析するために血液サンプルが採取されます。
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ベースラインから 32 週間への変更
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中性脂肪
時間枠：ベースラインから 32 週間への変更
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中性脂肪のレベルを分析するために血液サンプルが採取されます
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ベースラインから 32 週間への変更
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前立腺特異抗原 (PSA)
時間枠：ベースラインから 32 週間への変更
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PSAレベルの分析のために血液サンプルが採取されます
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ベースラインから 32 週間への変更
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クレアチニン
時間枠：ベースラインから 32 週間への変更
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クレアチニンレベルの分析のために血液サンプルが採取されます
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ベースラインから 32 週間への変更
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高感度 C 反応性タンパク質 (HS-CRP)
時間枠：ベースラインから 32 週間への変更
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HS-CRPレベルの分析のために血液サンプルが採取されます。
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ベースラインから 32 週間への変更
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N末端B型ナトリウム利尿ペプチド（NT-proBNP）
時間枠：ベースラインから 32 週間への変更
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NT-proBNP レベルの分析のために血液サンプルが採取されます。
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ベースラインから 32 週間への変更
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ビタミンD
時間枠：ベースラインから 32 週間への変更
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ビタミンDレベルを分析するために血液サンプルが採取されます。
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ベースラインから 32 週間への変更
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オステオカルシン
時間枠：ベースラインから 32 週間への変更
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血液サンプルは、次のレベルの分析のために採取されます。
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ベースラインから 32 週間への変更
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コラーゲン架橋の C-テロペプチド (CTx)
時間枠：ベースラインから 32 週間への変更
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CTx レベルの分析のために血液サンプルが採取されます。
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ベースラインから 32 週間への変更
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骨特異的アルカリホスファターゼ (BSAP)
時間枠：ベースラインから 32 週間への変更
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BSAP レベルの分析のために血液サンプルが採取されます。
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ベースラインから 32 週間への変更
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酒石酸耐性酸性ホスファターゼ (TRAP)
時間枠：ベースラインから 32 週間への変更
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TRAPレベルの分析のために血液サンプルが採取されます。
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ベースラインから 32 週間への変更
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糖化ヘモグロビン
時間枠：ベースラインから 32 週間への変更
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糖化ヘモグロビンのレベルを分析するために血液サンプルが採取されます。
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ベースラインから 32 週間への変更
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テストステロン
時間枠：ベースラインから 32 週間への変更
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テストステロンのレベルを分析するために血液サンプルが採取されます
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ベースラインから 32 週間への変更
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Andreia Capela, MD、Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia / Espinho, EPE
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年7月11日
一次修了 (予想される)
2020年5月31日
研究の完了 (予想される)
2020年6月30日
試験登録日
最初に提出
2019年8月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年8月18日
最初の投稿 (実際)
2019年8月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年1月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年1月9日
最終確認日
2020年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- AICSO
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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