Walking Football jako lek wspomagający dla pacjentów z rakiem prostaty
Czy chodząca piłka nożna jest wykonalnym podejściem do poprawy jakości życia związanej ze zdrowiem u mężczyzn z rakiem prostaty otrzymujących terapię deprywacji androgenów? randomizowana, kontrolowana próba PROSTATA_MOVE.
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie to zostało zaprojektowane jako randomizowana, kontrolowana próba z dwoma ramionami badania, której celem jest analiza wykonalności i bezpieczeństwa nadzorowanego programu chodzenia w piłkę nożną u pacjentów z rakiem stercza. Ponadto wpływ na jakość życia związaną ze zdrowiem; gęstość mineralna kości; składu ciała; sprawność fizyczna; poziomy aktywności fizycznej; profil zapalny i metaboliczny; funkcja poznawcza; i opłacalność zostaną dodatkowo przeanalizowane.
Rekrutacja będzie prowadzona na zaproszenie Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho (CHVNG/E; Vila Nova de Gaia, Portugalia, E.P.E) onkologów i urologów. Pacjenci, którzy wyrażą zgodę na udział w tym badaniu, zostaną skierowani do koordynatora badania (lekarz onkolog) i zostaną losowo przydzieleni (stosunek 1:1) do jednej z dwóch grup badania.
Oprócz standardowej opieki PCa, pacjenci w grupie interwencyjnej (IG) będą wykonywać 3 razy w tygodniu nadzorowany program Walking Football przez 16 tygodni i plus 16 dodatkowych tygodni.
Pacjenci przydzieleni do grupy kontrolnej (CG) otrzymają standardową opiekę medyczną PCa i zostaną poinstruowani, jak zachować codzienne czynności. Po pierwszych 16 tygodniach pacjenci z grupy kontrolnej zostaną zaproszeni do przyłączenia się i przeprowadzenia interwencji ruchowej (dodatkowe 16 tygodni).
Treningi marszu piłkarskiego będą prowadzone na hali sportowej pod okiem jednego fizjologa ruchu i trenera piłki nożnej. Intensywność ćwiczeń będzie monitorowana za pomocą tętna i ocenianego postrzeganego wysiłku.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Vila Nova de Gaia, Portugalia
- Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia / Espinho
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z rozpoznaniem PCa
- W trakcie terapii kastracyjnej od ponad 3 miesięcy
- Planowana kastracja na dłużej niż 6 miesięcy
- Kontynuacja na oddziale onkologii medycznej i/lub oddziale urologii Centrum Szpitalnego Vila Nova de Gaia/Espinho.
Kryteria wyłączenia:
- Medyczne lub chirurgiczne przeciwwskazania do ćwiczeń.
- T-score < -2,5
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Zwykła opieka
|
|
|
Aktywny komparator: Grupa interwencyjna
Chodzący trening piłkarski
|
Interwencja obejmie 3 sesje tygodniowo ustrukturyzowanego i nadzorowanego programu chodzenia po piłce nożnej przez 16 tygodni.
Każda sesja będzie obejmowała rozgrzewkę, po której nastąpi wykonanie konkretnych ćwiczeń, które poprawią określone umiejętności techniczne (podanie, drybling, strzał), motorykę (zwinność, koordynacja, równowaga) i sprawność fizyczną (wydolność krążeniowo-oddechową i mięśniowo-szkieletową), kończący się ustrukturyzowaną grą (7x7) w chodzącą piłkę nożną i czasem odnowienia.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik rekrutacji.
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Oceniane przez liczbę włączonych pacjentów podzieloną przez liczbę zaproszonych pacjentów.
|
Linia bazowa
|
|
Kurs wypłaty
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do 32 tygodni
|
Oceniane na podstawie liczby pacjentów wycofanych
|
Zmiana od punktu początkowego do 32 tygodni
|
|
Odpowiedniość ocen wyników.
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do 32 tygodni
|
Oceniane na podstawie procentu uzupełnionych danych.
|
Zmiana od punktu początkowego do 32 tygodni
|
|
Zgoda na interwencję.
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do 32 tygodni
|
Oceniane na podstawie liczby zakończonych sesji i liczby opuszczonych sesji.
|
Zmiana od punktu początkowego do 32 tygodni
|
|
Wskaźnik przyjemności
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do 32 tygodni
|
Oceniane na podstawie zgłaszanych przez siebie przyjemności z sesji ćwiczeń przy użyciu skali Likerta (od 1 [najniższy] do 5 [najwyższych] punktów).
|
Zmiana od punktu początkowego do 32 tygodni
|
|
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do 32 tygodni
|
Z wykorzystaniem kwestionariuszy EORTC PR25, EQ-5D-5L i SF-6D.
|
Zmiana od punktu początkowego do 32 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Gęstość mineralna kości
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do 32 tygodni
|
Oceniane za pomocą skanu absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA) całego ciała.
|
Zmiana od punktu początkowego do 32 tygodni
|
|
Składu ciała
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do 32 tygodni
|
Oceniane za pomocą skanu absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA) całego ciała.
|
Zmiana od punktu początkowego do 32 tygodni
|
|
Zdolność aerobowa
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do 32 tygodni
|
Oceniane za pomocą ograniczonego objawowo testu wysiłkowego na bieżni
|
Zmiana od punktu początkowego do 32 tygodni
|
|
Maksymalna izometryczna siła chwytu
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do 32 tygodni
|
Oceniono za pomocą dynamometru cyfrowego z uchwytem.
|
Zmiana od punktu początkowego do 32 tygodni
|
|
Maksymalna izometryczna siła kończyny dolnej
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do 32 tygodni
|
Oceniono za pomocą dynamometru cyfrowego z uchwytem.
|
Zmiana od punktu początkowego do 32 tygodni
|
|
Funkcjonalność kończyn dolnych
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do 32 tygodni
|
Oceniane na podstawie 30-sekundowego testu pozycji siedzącej i stojącej
|
Zmiana od punktu początkowego do 32 tygodni
|
|
Równowaga statyczna
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do 32 tygodni
|
Oceniane za pomocą testu stania na jednej nodze
|
Zmiana od punktu początkowego do 32 tygodni
|
|
Nawykowe poziomy aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do 32 tygodni
|
Oceniane za pomocą akcelerometrów
|
Zmiana od punktu początkowego do 32 tygodni
|
|
Intensywność ćwiczeń - Obciążenie zewnętrzne
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do 32 tygodni
|
Dystans (km) oceniany za pomocą śledzenia GPS podczas ćwiczeń
|
Zmiana od punktu początkowego do 32 tygodni
|
|
Intensywność ćwiczeń - Obciążenie wewnętrzne
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do 32 tygodni
|
Oceniane na podstawie tętna
|
Zmiana od punktu początkowego do 32 tygodni
|
|
Intensywność ćwiczeń — ocena postrzeganego wysiłku
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do 32 tygodni
|
Oceniane za pomocą skali 6-20 Borg (minimalny wysiłek = 6; maksymalny wysiłek = 10).
|
Zmiana od punktu początkowego do 32 tygodni
|
|
Funkcja poznawcza
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do 32 tygodni
|
Oceniane przez Montreal Cognitive Assessment
|
Zmiana od punktu początkowego do 32 tygodni
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do 32 tygodni
|
Oceniane za pomocą cyfrowego sfigmomanometru
|
Zmiana od punktu początkowego do 32 tygodni
|
|
Tętno spoczynkowe
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do 32 tygodni
|
Oceniane za pomocą cyfrowego sfigmomanometru
|
Zmiana od punktu początkowego do 32 tygodni
|
|
Cholesterol LDL
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do 32 tygodni
|
Zostanie pobrana próbka krwi do analizy poziomu cholesterolu LDL
|
Zmiana od punktu początkowego do 32 tygodni
|
|
Cholesterol HDL
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do 32 tygodni
|
Zostanie pobrana próbka krwi do analizy poziomu cholesterolu HDL
|
Zmiana od punktu początkowego do 32 tygodni
|
|
Cholesterol całkowity
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do 32 tygodni
|
Zostanie pobrana próbka krwi do analizy poziomu cholesterolu całkowitego
|
Zmiana od punktu początkowego do 32 tygodni
|
|
Trójglicerydy
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do 32 tygodni
|
Zostanie pobrana próbka krwi do analizy poziomu trójglicerydów
|
Zmiana od punktu początkowego do 32 tygodni
|
|
Specyficzny antygen prostaty (PSA)
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do 32 tygodni
|
Zostanie pobrana próbka krwi do analizy poziomu PSA
|
Zmiana od punktu początkowego do 32 tygodni
|
|
Kreatynina
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do 32 tygodni
|
Zostanie pobrana próbka krwi do analizy poziomu kreatyniny
|
Zmiana od punktu początkowego do 32 tygodni
|
|
Białko C-reaktywne o wysokiej czułości (HS-CRP)
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do 32 tygodni
|
Zostanie pobrana próbka krwi do analizy poziomu HS-CRP
|
Zmiana od punktu początkowego do 32 tygodni
|
|
N-końcowy peptyd natriuretyczny typu B (NT-proBNP)
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do 32 tygodni
|
Zostanie pobrana próbka krwi do analizy poziomu NT-proBNP
|
Zmiana od punktu początkowego do 32 tygodni
|
|
Witamina D
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do 32 tygodni
|
Zostanie pobrana próbka krwi do analizy poziomu witaminy D
|
Zmiana od punktu początkowego do 32 tygodni
|
|
Osteokalcyna
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do 32 tygodni
|
Zostanie pobrana próbka krwi do analizy poziomu
|
Zmiana od punktu początkowego do 32 tygodni
|
|
C-telopeptyd wiązań krzyżowych kolagenu (CTx)
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do 32 tygodni
|
Próbka krwi zostanie pobrana do analizy poziomu CTx
|
Zmiana od punktu początkowego do 32 tygodni
|
|
Specyficzna dla kości fosfataza alkaliczna (BSAP)
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do 32 tygodni
|
Zostanie pobrana próbka krwi do analizy poziomów BSAP
|
Zmiana od punktu początkowego do 32 tygodni
|
|
Kwasowa fosfataza oporna na winiany (TRAP)
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do 32 tygodni
|
Próbka krwi zostanie pobrana do analizy poziomów TRAP
|
Zmiana od punktu początkowego do 32 tygodni
|
|
Hemoglobina glikowana
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do 32 tygodni
|
Zostanie pobrana próbka krwi do analizy poziomu hemoglobiny glikowanej
|
Zmiana od punktu początkowego do 32 tygodni
|
|
Testosteron
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do 32 tygodni
|
Zostanie pobrana próbka krwi do analizy poziomu testosteronu
|
Zmiana od punktu początkowego do 32 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Andreia Capela, MD, Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia / Espinho, EPE
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- AICSO
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .