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アルツハイマー病の進行を調節する老化細胞破壊療法 (SToMP-AD)

2023年2月3日 更新者：Mitzi Gonzales, PhD、The University of Texas Health Science Center at San Antonio

アルツハイマー病の進行を調節するための老化細胞除去療法の安全性と実現可能性を調査するパイロット研究 (SToMP-AD)

このパイロット研究の目的は、ダサチニブ (D) とケルセチン (Q) [D+Q] の 2 つの薬剤の組み合わせが、早期アルツハイマー病 (AD) の高齢者の脳脊髄液 (CSF) を使用して脳に浸透するかどうかを評価することです。 . この薬物療法の組み合わせは、他の慢性疾患を持つヒトやアルツハイマー病のマウスモデルで死にかけている細胞に影響を与えることが示されています. 研究チームは、この介入が将来の研究でAD症状の治療に有効であるかどうかを評価するために、この組み合わせの薬が脳に到達するかどうかを知りたい. これは「概念実証」研究としても知られています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

最大 40 人の潜在的な候補者が事前にスクリーニングされ、少なくとも 3 か月間安定した用量のコリンエステラーゼ阻害剤 (例えば、アリセプト) を使用している早期 AD の臨床診断を受けている 65 歳以上の適格な男女が特定されます。

適格な参加者は、血液と尿の検査室評価を受け、12週間にわたって治験薬を受け取り、以下を含む治療前および治療後のテストを完了します。脳のデジタルイメージングのためのMRI。脳脊髄液を採取するための腰椎穿刺;記憶と思考の評価;生活の質に関するアンケート;歩行、バランス、筋力のテストはすべて研究目的でのみ行われます。

参加者は、法的に承認された代表者が同行する必要があり、研究訪問を妨げる4〜5か月の旅行計画はありません。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
5

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Glenn Biggs Institute for Alzheimer's & Neurodegenerative Diseases

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

65年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 年齢 65 歳以上。
  2. -ADの臨床診断（MoCA 10-20および臨床認知症評価尺度/ CDR = 1） コリンエステラーゼ阻害剤の安定した用量で少なくとも3か月
  3. ボディマス指数 (BMI) が 19 ～ 35 kg/ m2 の範囲内
  4. ラボ: 臨床的に有意な変動のない正常な血球数 (WBC: 4,500-10,500 細胞/mcL; 絶対好中球数: 1,800-8,700 細胞/mcL; 血小板: 140-450 K/uL; ヘモグロビン 12.0-17.5 グラム/dL);肝機能および腎機能（AST 10～40 IU/L、総ビリルビン 0.1～1.4） mg/dl);コレステロール（
  5. 参加者は、インフォームドコンセントに署名し、残りのすべての訪問で研究パートナーに報告された結果を提供するために指定された法的に権限を与えられた代表者を同伴する必要があります
  6. 参加者は、同意後の研究訪問を妨げる次の4〜5か月にわたって旅行する計画を持っていてはなりません

除外基準:

  1. 矯正装置にもかかわらず、聴覚、視覚、または運動障害;
  2. アルコールまたは薬物乱用;
  3. MRI禁忌;
  4. -過去6か月間の心筋梗塞、狭心症、脳卒中または一過性脳虚血発作; -心電図でQT間隔> 440は登録されません。 慢性心不全は除外されます。
  5. 凝固障害のある参加者;
  6. -被験者の身体的評価を完了する能力を制限する神経学的、筋骨格的、またはその他の状態;
  7. コントロール不良の糖尿病 (HbA1c > 7% または現在のインスリン使用);
  8. 肝疾患の現在または慢性の病歴、または既知の肝または胆道の異常;
  9. -QTc延長、抗血小板または抗凝固薬を引き起こすことが知られている抗不整脈薬の使用;
  10. キノロン系抗生物質の現在の使用。
  11. 血圧の管理が不十分（収縮期血圧> 160、拡張期血圧> 90 mmHg）。
  12. 活発な炎症性疾患、自己免疫疾患、感染性疾患、肝臓疾患、胃腸疾患、悪性疾患、および精神疾患。
  13. -腰椎穿刺の禁忌を示す質量効果または異常な頭蓋内圧を含む、スペースを占める病変の病歴またはMRI陽性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：断続的な D+Q
脳脊髄液 (CSF) を収集することによって中枢神経系 (CNS) に到達する薬物のレベルを決定し、老化細胞、AD 関連マーカー、および AD の標的関与に関する初期データの収集を開始するための、早期 AD の 5 人の個人における老化細胞破壊治療-将来の試験に関連する結果。
薬：ダサチニブ + ケルセチン
断続的な D+Q を 2 日間オン/14 日間オフで 12 週間投与 (6 サイクル)
他の名前：
  • D+Q

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ダサチニブの脳浸透率 (D)
時間枠：0 週から 12 週に変更
中枢神経系に到達する薬物のレベルを決定するために、12週間の治療の前後に腰椎穿刺によって収集された脳脊髄液（CSF）は、高速液体クロマトグラフィー/質量分析（HPLC / MS）によって測定されます
0 週から 12 週に変更
ケルセチンの脳への浸透度 (Q)
時間枠：0 週から 12 週に変更
HPLC/MS を使用して中枢神経系に到達する薬物のレベルを決定するために、12 週間の治療の前後に腰椎穿刺によって収集された CSF
0 週から 12 週に変更

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
モントリオール認知評価 (MoCA)
時間枠：0 週から 12 週に変更
参加者を 0 ～ 30 のスコア範囲で採点するテスト。 26点以上が正常とされています。 軽度の認知障害を持つ個人はスコアが低く、アルツハイマー病を持つ個人はさらに低くなります。
0 週から 12 週に変更
アルツハイマー病マーカー - CSFタウ
時間枠：0 週から 12 週に変更
腰椎穿刺によって収集された脳脊髄液は、CSFに存在するタウタンパク質のレベルについて分析されています
0 週から 12 週に変更
アルツハイマー病マーカー - CSF アミロイドベータ
時間枠：0 週から 12 週に変更
腰椎穿刺によって収集された脳脊髄液は、CSFに存在するアミロイドベータタンパク質のレベルについて分析されています
0 週から 12 週に変更
CSF中の老化マーカーIL-6
時間枠：0 週から 12 週に変更
治療前および治療後に収集された CSF に見られる IL-6 のレベルの実験室測定
0 週から 12 週に変更
CSF中の老化マーカーP16
時間枠：0 週から 12 週に変更
治療前および治療後に収集された CSF に見られる P16 のレベルの実験室測定
0 週から 12 週に変更
シングルタスクおよびデュアルタスク条件下での電子歩行マッピング
時間枠：0 週から 12 週に変更
参加者は、歩行速度に関するデータを取得するために感圧歩道を歩きます
0 週から 12 週に変更

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
The University of Texas Health Science Center at San Antonio

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Mayo Clinic

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Nicolas Musi, MD、UT Health San Antonio

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年2月14日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年12月10日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年1月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年8月1日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年8月16日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年8月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年3月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年2月3日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • HSC20190222H

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

公開結果の根底にあるすべての IPD

IPD 共有時間枠

研究終了時

IPD 共有アクセス基準

雑誌掲載を通じて

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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