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アルツハイマー病の進行を調節する老化細胞破壊療法 (SToMP-AD)

2023年2月3日 更新者:Mitzi Gonzales, PhD、The University of Texas Health Science Center at San Antonio

アルツハイマー病の進行を調節するための老化細胞除去療法の安全性と実現可能性を調査するパイロット研究 (SToMP-AD)

このパイロット研究の目的は、ダサチニブ (D) とケルセチン (Q) [D+Q] の 2 つの薬剤の組み合わせが、早期アルツハイマー病 (AD) の高齢者の脳脊髄液 (CSF) を使用して脳に浸透するかどうかを評価することです。 . この薬物療法の組み合わせは、他の慢性疾患を持つヒトやアルツハイマー病のマウスモデルで死にかけている細胞に影響を与えることが示されています. 研究チームは、この介入が将来の研究でAD症状の治療に有効であるかどうかを評価するために、この組み合わせの薬が脳に到達するかどうかを知りたい. これは「概念実証」研究としても知られています。

調査の概要

詳細な説明

最大 40 人の潜在的な候補者が事前にスクリーニングされ、少なくとも 3 か月間安定した用量のコリンエステラーゼ阻害剤 (例えば、アリセプト) を使用している早期 AD の臨床診断を受けている 65 歳以上の適格な男女が特定されます。

適格な参加者は、血液と尿の検査室評価を受け、12週間にわたって治験薬を受け取り、以下を含む治療前および治療後のテストを完了します。脳のデジタルイメージングのためのMRI。脳脊髄液を採取するための腰椎穿刺;記憶と思考の評価;生活の質に関するアンケート;歩行、バランス、筋力のテストはすべて研究目的でのみ行われます。

参加者は、法的に承認された代表者が同行する必要があり、研究訪問を妨げる4〜5か月の旅行計画はありません。

研究の種類

介入

入学 (実際)

5

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Glenn Biggs Institute for Alzheimer's & Neurodegenerative Diseases

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

65年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 年齢 65 歳以上。
  2. -ADの臨床診断(MoCA 10-20および臨床認知症評価尺度/ CDR = 1) コリンエステラーゼ阻害剤の安定した用量で少なくとも3か月
  3. ボディマス指数 (BMI) が 19 ~ 35 kg/ m2 の範囲内
  4. ラボ: 臨床的に有意な変動のない正常な血球数 (WBC: 4,500-10,500 細胞/mcL; 絶対好中球数: 1,800-8,700 細胞/mcL; 血小板: 140-450 K/uL; ヘモグロビン 12.0-17.5 グラム/dL);肝機能および腎機能(AST 10~40 IU/L、総ビリルビン 0.1~1.4) mg/dl);コレステロール(
  5. 参加者は、インフォームドコンセントに署名し、残りのすべての訪問で研究パートナーに報告された結果を提供するために指定された法的に権限を与えられた代表者を同伴する必要があります
  6. 参加者は、同意後の研究訪問を妨げる次の4〜5か月にわたって旅行する計画を持っていてはなりません

除外基準:

  1. 矯正装置にもかかわらず、聴覚、視覚、または運動障害;
  2. アルコールまたは薬物乱用;
  3. MRI禁忌;
  4. -過去6か月間の心筋梗塞、狭心症、脳卒中または一過性脳虚血発作; -心電図でQT間隔> 440は登録されません。 慢性心不全は除外されます。
  5. 凝固障害のある参加者;
  6. -被験者の身体的評価を完了する能力を制限する神経学的、筋骨格的、またはその他の状態;
  7. コントロール不良の糖尿病 (HbA1c > 7% または現在のインスリン使用);
  8. 肝疾患の現在または慢性の病歴、または既知の肝または胆道の異常;
  9. -QTc延長、抗血小板または抗凝固薬を引き起こすことが知られている抗不整脈薬の使用;
  10. キノロン系抗生物質の現在の使用。
  11. 血圧の管理が不十分(収縮期血圧> 160、拡張期血圧> 90 mmHg)。
  12. 活発な炎症性疾患、自己免疫疾患、感染性疾患、肝臓疾患、胃腸疾患、悪性疾患、および精神疾患。
  13. -腰椎穿刺の禁忌を示す質量効果または異常な頭蓋内圧を含む、スペースを占める病変の病歴またはMRI陽性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:断続的な D+Q
脳脊髄液 (CSF) を収集することによって中枢神経系 (CNS) に到達する薬物のレベルを決定し、老化細胞、AD 関連マーカー、および AD の標的関与に関する初期データの収集を開始するための、早期 AD の 5 人の個人における老化細胞破壊治療-将来の試験に関連する結果。
断続的な D+Q を 2 日間オン/14 日間オフで 12 週間投与 (6 サイクル)
他の名前:
  • D+Q

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ダサチニブの脳浸透率 (D)
時間枠:0 週から 12 週に変更
中枢神経系に到達する薬物のレベルを決定するために、12週間の治療の前後に腰椎穿刺によって収集された脳脊髄液(CSF)は、高速液体クロマトグラフィー/質量分析(HPLC / MS)によって測定されます
0 週から 12 週に変更
ケルセチンの脳への浸透度 (Q)
時間枠:0 週から 12 週に変更
HPLC/MS を使用して中枢神経系に到達する薬物のレベルを決定するために、12 週間の治療の前後に腰椎穿刺によって収集された CSF
0 週から 12 週に変更

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
モントリオール認知評価 (MoCA)
時間枠:0 週から 12 週に変更
参加者を 0 ~ 30 のスコア範囲で採点するテスト。 26点以上が正常とされています。 軽度の認知障害を持つ個人はスコアが低く、アルツハイマー病を持つ個人はさらに低くなります。
0 週から 12 週に変更
アルツハイマー病マーカー - CSFタウ
時間枠:0 週から 12 週に変更
腰椎穿刺によって収集された脳脊髄液は、CSFに存在するタウタンパク質のレベルについて分析されています
0 週から 12 週に変更
アルツハイマー病マーカー - CSF アミロイドベータ
時間枠:0 週から 12 週に変更
腰椎穿刺によって収集された脳脊髄液は、CSFに存在するアミロイドベータタンパク質のレベルについて分析されています
0 週から 12 週に変更
CSF中の老化マーカーIL-6
時間枠:0 週から 12 週に変更
治療前および治療後に収集された CSF に見られる IL-6 のレベルの実験室測定
0 週から 12 週に変更
CSF中の老化マーカーP16
時間枠:0 週から 12 週に変更
治療前および治療後に収集された CSF に見られる P16 のレベルの実験室測定
0 週から 12 週に変更
シングルタスクおよびデュアルタスク条件下での電子歩行マッピング
時間枠:0 週から 12 週に変更
参加者は、歩行速度に関するデータを取得するために感圧歩道を歩きます
0 週から 12 週に変更

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

協力者

捜査官

  • 主任研究者:Nicolas Musi, MD、UT Health San Antonio

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年2月14日

一次修了 (実際)

2021年12月10日

研究の完了 (実際)

2023年1月30日

試験登録日

最初に提出

2019年8月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年8月16日

最初の投稿 (実際)

2019年8月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年3月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月3日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

公開結果の根底にあるすべての IPD

IPD 共有時間枠

研究終了時

IPD 共有アクセス基準

雑誌掲載を通じて

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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