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ZEPHYR: 女性から男性への性転換手術後の新陰茎への Zephyr ZSI 475 FTM インフレータブル陰茎インプラントの移植後の手術結果を評価する研究

2024年1月29日 更新者：University Hospital, Ghent

ZEPHYR: 女性から男性への性転換手術後の新食道への Zephyr ZSI 475 FTM インフレータブル陰茎インプラントの移植後の外科的結果を評価する前向き研究

この研究では、新食道に Zephyr ZSI 475 FTM を移植した後の手術結果を調べます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

女性から男性への性転換者の陰茎形成術後に勃起機能を獲得することは、依然として困難な問題であり、デバイスの移植が必要です。 生物学的男性の場合、いくつかの勃起インプラントが存在し、広範な研究により、これらのデバイスの成功が実証されています。 ただし、ネイティブの陰茎とネオファルスの間には実質的な違いがあり、女性から男性への性転換者におけるこれらのデバイスの結果が悪いことを説明しています。

2018年、ファルコーネら。は、これまでにこのテーマに関する最大のレトロスペクティブ シリーズを発表し、平均 20 か月の追跡調査の後、患者の 58% だけが元のインプラントをそのまま使用していたと報告しました。 これらの女性から男性への性転換者の主な障害は、プロテーゼの固定が困難になり、プロテーゼがほとんど安定せず、シリンダー浸食のリスクが高くなる新陰茎の海綿体の欠如によって表されます。

最近まで、すべての陰茎インプラントは生物学的男性の勃起不全のために製造されていたため、2 つの陰茎海綿体の存在が推定されていました。 しかし 2016 年、スイスの会社 Zephyr Surgical Implants (ZSI) は、女性から男性への性転換者専用の 3 ピースの膨張式勃起装置、Zephyr ZSI 475 FTM を作成しました。 このプロテーゼは、現実的な腺の形状、1 つのシリンダー、およびシステムを患者の恥骨に固定するためのチタンとシリコンで作られた特定の固定装置を備えています。 これらの特定の機能は、新陰茎への勃起デバイスの埋め込みに関する前述の問題に対処する可能性があり、うまくいけば、これらの特定の患者のより良い手術結果につながる可能性があります.

これまでのところ、Zephyr ZSI 475 FTM の外科的または機能的転帰に関する文献は存在しません。 この研究の目的は、ゲント大学病院でこのデバイスの埋め込みで治療されたすべての女性から男性への性転換者のデータを前向きに収集することです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • ベルギー
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent、Oost-Vlaanderen、ベルギー、9000
        • 募集
        • Department of Urology, Ghent University Hospital
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Wesley Verla, MD
        • 主任研究者：
          • Piet Hoebeke, MD, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～100年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

勃起装置の移植を求めるすべての女性から男性への性転換患者は慎重にカウンセリングを受け、訪問中に利用可能なすべての装置について固有の利点と欠点について説明されます。 患者が独自に Zephyr ZSI 475 FTM 勃起装置を選択し、この患者が前述の選択基準を満たしている場合、書面によるインフォームド コンセント フォームに自発的に署名した後、この研究に含まれます。

説明

包含基準:

  • -グッドクリニカルプラクティスの規則（ヘルシンキ宣言）および国内規制に従って、書面によるインフォームドコンセントに自発的に署名しました。
  • 年齢は18歳以上。
  • 女性から男性への性転換患者。
  • Zephyr ZSI 475 FTM 勃起装置の移植。

除外基準:

  • -署名された書面によるインフォームドコンセントがない。
  • 年齢 < 18 歳。
  • 生物学的男性。
  • Zephyr ZSI 475 FTM 以外の陰茎インプラントを選択する患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
無移植生存
時間枠：手術日から、摘出日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、術後 120 か月まで評価する（術後 3 か月、術後 1 年、その後は毎年評価）
移植日と移植日の間隔（移植された場合）
手術日から、摘出日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、術後 120 か月まで評価する（術後 3 か月、術後 1 年、その後は毎年評価）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
このデバイスの移植後の合併症率
時間枠：移植後90日
Clavien-Dindo システム (
移植後90日
合併症の種類
時間枠：手術日から、摘出日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、術後 120 か月まで評価する（術後 3 か月、術後 1 年、その後は毎年評価）

評価される合併症には、以下が含まれます。

  • 尿路感染症（はいまたはいいえ）
  • 血尿（はいまたはいいえ）
  • 創傷感染（はいまたはいいえ）
  • 創傷の裂開（はいまたはいいえ）
  • 膿瘍の形成（はいまたはいいえ）
  • 瘻形成（はいまたはいいえ）
  • デバイスの突出 (はいまたはいいえ)
  • デバイスの故障 (はいまたはいいえ)
  • デバイスの移行 (はいまたはいいえ)
  • デバイスの感染 (はいまたはいいえ)
手術日から、摘出日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、術後 120 か月まで評価する（術後 3 か月、術後 1 年、その後は毎年評価）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Hospital, Ghent

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Wesley Verla、Dept. of Urology, Ghent University Hospital
  • 主任研究者：Piet Hoebeke、Dept. of Urology, Ghent University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年9月19日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年9月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2029年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年8月7日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年8月19日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年8月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年1月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年1月29日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2019/0025 (BC-4486)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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