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ZEPHYR：一项评估 Zephyr ZSI 475 FTM 可膨胀阴茎假体植入 Neophallus 后女变男手术后手术结果的研究

2024年1月29日 更新者：University Hospital, Ghent

ZEPHYR：一项前瞻性研究，评估将 Zephyr ZSI 475 FTM 可膨胀阴茎植入物植入女性变性手术后的新阴茎后的手术结果

本研究将研究在新阴茎中植入 Zephyr ZSI 475 FTM 后的手术结果。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
招聘中

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

女变男变性者阴茎成形术后获得勃起功能仍然是一个具有挑战性的问题，需要植入一个装置。 对于生物男性，存在几种勃起植入物，广泛的研究证明了这些装置的成功结果。 然而，天然阴茎和新阴茎之间存在实质性差异，这解释了这些装置在女变男变性者中的较差结果。

2018 年，Falcone 等人。发表了迄今为止关于该主题的最大的回顾性系列报道，并报告说在平均随访 20 个月后，只有 58% 的患者仍然保留了原来的植入物。 这些女变男变性者的主要障碍表现为新阴茎中海绵体的缺乏，这导致假体固定困难、假体稳定性差以及圆柱体侵蚀的风险更高。

直到最近，所有的阴茎植入物都是为生物学男性的勃起功能障碍而制造的，因此假定存在两个阴茎海绵体。 然而，在 2016 年，瑞士公司 Zephyr Surgical Implants (ZSI) 创造了一种专为女变男变性者设计的三件式充气勃起装置：Zephyr ZSI 475 FTM。 这种假体具有逼真的腺体形状，只有一个圆柱体，以及一个由钛和硅胶制成的特定锚固装置，用于将系统锚固到患者的耻骨上。 这些特定功能可能会解决上述在新阴茎中植入勃起装置的问题，并有望为这些特定患者带来更好的手术效果。

到目前为止，没有关于 Zephyr ZSI 475 FTM 的手术或功能结果的文献。 本研究的目的是前瞻性地收集所有在根特大学医院接受植入该装置治疗的女变男变性者的数据。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
观察性的

注册 (估计的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
100

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。

学习地点

  • 比利时
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent、Oost-Vlaanderen、比利时、9000
        • 招聘中
        • Department of Urology, Ghent University Hospital
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Wesley Verla, MD
        • 首席研究员：
          • Piet Hoebeke, MD, PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 至 100年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

所有要求植入勃起装置的女变男变性患者都会得到仔细的咨询，在他们就诊期间，我们会讨论所有可用的装置及其固有的优缺点。 如果患者自主选择Zephyr ZSI 475 FTM勃起装置，且该患者符合上述纳入标准，则在自愿签署书面知情同意书后纳入本研究。

描述

纳入标准：

  • 根据良好临床实践（赫尔辛基宣言）和国家法规的规定自愿签署书面知情同意书。
  • 年龄 ≥ 18 岁。
  • 女变男变性患者。
  • 植入 Zephyr ZSI 475 FTM 勃起装置。

排除标准：

  • 没有签署书面知情同意书。
  • 年龄 < 18 岁。
  • 生物雄性。
  • 选择 Zephyr ZSI 475 FTM 以外的阴茎植入物的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
无外植生存
大体时间：从手术日期到移植日期或任何原因死亡日期，以先到者为准，评估术后 120 个月（术后 3 个月、术后 1 年和每年评估）
植入日期和外植日期之间的间隔（如果外植）
从手术日期到移植日期或任何原因死亡日期，以先到者为准，评估术后 120 个月（术后 3 个月、术后 1 年和每年评估）

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
植入该装置后的并发症发生率
大体时间：植入后 90 天
Clavien-Dindo 系统 (
植入后 90 天
并发症类型
大体时间：从手术日期到移植日期或任何原因死亡日期，以先到者为准，评估术后 120 个月（术后 3 个月、术后 1 年和每年评估）

将评估的并发症包括：

  • 尿路感染（是或否）
  • 血尿（是或否）
  • 伤口感染（是或否）
  • 伤口裂开（是或否）
  • 脓肿形成（是或否）
  • 瘘管形成（是或否）
  • 设备突出（是或否）
  • 设备故障（是或否）
  • 设备迁移（是或否）
  • 设备感染（是或否）
从手术日期到移植日期或任何原因死亡日期，以先到者为准，评估术后 120 个月（术后 3 个月、术后 1 年和每年评估）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
University Hospital, Ghent

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 研究主任：Wesley Verla、Dept. of Urology, Ghent University Hospital
  • 首席研究员：Piet Hoebeke、Dept. of Urology, Ghent University Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2017年9月19日

初级完成 (估计的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2027年9月1日

研究完成 (估计的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2029年12月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2019年8月7日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2019年8月19日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2019年8月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2024年1月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2024年1月29日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 2019/0025 (BC-4486)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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