ZEPHYR: 女性から男性への性転換手術後の新陰茎への Zephyr ZSI 475 FTM インフレータブル陰茎インプラントの移植後の手術結果を評価する研究
ZEPHYR: 女性から男性への性転換手術後の新食道への Zephyr ZSI 475 FTM インフレータブル陰茎インプラントの移植後の外科的結果を評価する前向き研究
調査の概要
詳細な説明
女性から男性への性転換者の陰茎形成術後に勃起機能を獲得することは、依然として困難な問題であり、デバイスの移植が必要です。 生物学的男性の場合、いくつかの勃起インプラントが存在し、広範な研究により、これらのデバイスの成功が実証されています。 ただし、ネイティブの陰茎とネオファルスの間には実質的な違いがあり、女性から男性への性転換者におけるこれらのデバイスの結果が悪いことを説明しています。
2018年、ファルコーネら。は、これまでにこのテーマに関する最大のレトロスペクティブ シリーズを発表し、平均 20 か月の追跡調査の後、患者の 58% だけが元のインプラントをそのまま使用していたと報告しました。 これらの女性から男性への性転換者の主な障害は、プロテーゼの固定が困難になり、プロテーゼがほとんど安定せず、シリンダー浸食のリスクが高くなる新陰茎の海綿体の欠如によって表されます。
最近まで、すべての陰茎インプラントは生物学的男性の勃起不全のために製造されていたため、2 つの陰茎海綿体の存在が推定されていました。 しかし 2016 年、スイスの会社 Zephyr Surgical Implants (ZSI) は、女性から男性への性転換者専用の 3 ピースの膨張式勃起装置、Zephyr ZSI 475 FTM を作成しました。 このプロテーゼは、現実的な腺の形状、1 つのシリンダー、およびシステムを患者の恥骨に固定するためのチタンとシリコンで作られた特定の固定装置を備えています。 これらの特定の機能は、新陰茎への勃起デバイスの埋め込みに関する前述の問題に対処する可能性があり、うまくいけば、これらの特定の患者のより良い手術結果につながる可能性があります.
これまでのところ、Zephyr ZSI 475 FTM の外科的または機能的転帰に関する文献は存在しません。 この研究の目的は、ゲント大学病院でこのデバイスの埋め込みで治療されたすべての女性から男性への性転換者のデータを前向きに収集することです。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Wesley Verla
- 電話番号:+32 9 332 22 76
- メール:wesley.verla@uzgent.be
研究場所
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent、Oost-Vlaanderen、ベルギー、9000
- 募集
- Department of Urology, Ghent University Hospital
-
コンタクト:
- Wesley Verla
- 電話番号:+32 9 332 22 76
- メール:wesley.verla@uzgent.be
-
副調査官:
- Wesley Verla, MD
-
主任研究者:
- Piet Hoebeke, MD, PhD
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- -グッドクリニカルプラクティスの規則(ヘルシンキ宣言)および国内規制に従って、書面によるインフォームドコンセントに自発的に署名しました。
- 年齢は18歳以上。
- 女性から男性への性転換患者。
- Zephyr ZSI 475 FTM 勃起装置の移植。
除外基準:
- -署名された書面によるインフォームドコンセントがない。
- 年齢 < 18 歳。
- 生物学的男性。
- Zephyr ZSI 475 FTM 以外の陰茎インプラントを選択する患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無移植生存
時間枠:手術日から、摘出日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、術後 120 か月まで評価する(術後 3 か月、術後 1 年、その後は毎年評価)
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移植日と移植日の間隔(移植された場合)
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手術日から、摘出日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、術後 120 か月まで評価する(術後 3 か月、術後 1 年、その後は毎年評価)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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このデバイスの移植後の合併症率
時間枠:移植後90日
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Clavien-Dindo システム (
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移植後90日
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合併症の種類
時間枠:手術日から、摘出日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、術後 120 か月まで評価する(術後 3 か月、術後 1 年、その後は毎年評価)
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評価される合併症には、以下が含まれます。
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手術日から、摘出日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、術後 120 か月まで評価する(術後 3 か月、術後 1 年、その後は毎年評価)
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター:Wesley Verla、Dept. of Urology, Ghent University Hospital
- 主任研究者:Piet Hoebeke、Dept. of Urology, Ghent University Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2019/0025 (BC-4486)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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