このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

ZEPHYR: 女性から男性への性転換手術後の新陰茎への Zephyr ZSI 475 FTM インフレータブル陰茎インプラントの移植後の手術結果を評価する研究

2024年1月29日 更新者:University Hospital, Ghent

ZEPHYR: 女性から男性への性転換手術後の新食道への Zephyr ZSI 475 FTM インフレータブル陰茎インプラントの移植後の外科的結果を評価する前向き研究

この研究では、新食道に Zephyr ZSI 475 FTM を移植した後の手術結果を調べます。

調査の概要

詳細な説明

女性から男性への性転換者の陰茎形成術後に勃起機能を獲得することは、依然として困難な問題であり、デバイスの移植が必要です。 生物学的男性の場合、いくつかの勃起インプラントが存在し、広範な研究により、これらのデバイスの成功が実証されています。 ただし、ネイティブの陰茎とネオファルスの間には実質的な違いがあり、女性から男性への性転換者におけるこれらのデバイスの結果が悪いことを説明しています。

2018年、ファルコーネら。は、これまでにこのテーマに関する最大のレトロスペクティブ シリーズを発表し、平均 20 か月の追跡調査の後、患者の 58% だけが元のインプラントをそのまま使用していたと報告しました。 これらの女性から男性への性転換者の主な障害は、プロテーゼの固定が困難になり、プロテーゼがほとんど安定せず、シリンダー浸食のリスクが高くなる新陰茎の海綿体の欠如によって表されます。

最近まで、すべての陰茎インプラントは生物学的男性の勃起不全のために製造されていたため、2 つの陰茎海綿体の存在が推定されていました。 しかし 2016 年、スイスの会社 Zephyr Surgical Implants (ZSI) は、女性から男性への性転換者専用の 3 ピースの膨張式勃起装置、Zephyr ZSI 475 FTM を作成しました。 このプロテーゼは、現実的な腺の形状、1 つのシリンダー、およびシステムを患者の恥骨に固定するためのチタンとシリコンで作られた特定の固定装置を備えています。 これらの特定の機能は、新陰茎への勃起デバイスの埋め込みに関する前述の問題に対処する可能性があり、うまくいけば、これらの特定の患者のより良い手術結果につながる可能性があります.

これまでのところ、Zephyr ZSI 475 FTM の外科的または機能的転帰に関する文献は存在しません。 この研究の目的は、ゲント大学病院でこのデバイスの埋め込みで治療されたすべての女性から男性への性転換者のデータを前向きに収集することです。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent、Oost-Vlaanderen、ベルギー、9000
        • 募集
        • Department of Urology, Ghent University Hospital
        • コンタクト:
        • 副調査官:
          • Wesley Verla, MD
        • 主任研究者:
          • Piet Hoebeke, MD, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~100年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

勃起装置の移植を求めるすべての女性から男性への性転換患者は慎重にカウンセリングを受け、訪問中に利用可能なすべての装置について固有の利点と欠点について説明されます。 患者が独自に Zephyr ZSI 475 FTM 勃起装置を選択し、この患者が前述の選択基準を満たしている場合、書面によるインフォームド コンセント フォームに自発的に署名した後、この研究に含まれます。

説明

包含基準:

  • -グッドクリニカルプラクティスの規則(ヘルシンキ宣言)および国内規制に従って、書面によるインフォームドコンセントに自発的に署名しました。
  • 年齢は18歳以上。
  • 女性から男性への性転換患者。
  • Zephyr ZSI 475 FTM 勃起装置の移植。

除外基準:

  • -署名された書面によるインフォームドコンセントがない。
  • 年齢 < 18 歳。
  • 生物学的男性。
  • Zephyr ZSI 475 FTM 以外の陰茎インプラントを選択する患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無移植生存
時間枠:手術日から、摘出日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、術後 120 か月まで評価する(術後 3 か月、術後 1 年、その後は毎年評価)
移植日と移植日の間隔(移植された場合)
手術日から、摘出日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、術後 120 か月まで評価する(術後 3 か月、術後 1 年、その後は毎年評価)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
このデバイスの移植後の合併症率
時間枠:移植後90日
Clavien-Dindo システム (
移植後90日
合併症の種類
時間枠:手術日から、摘出日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、術後 120 か月まで評価する(術後 3 か月、術後 1 年、その後は毎年評価)

評価される合併症には、以下が含まれます。

  • 尿路感染症(はいまたはいいえ)
  • 血尿(はいまたはいいえ)
  • 創傷感染(はいまたはいいえ)
  • 創傷の裂開(はいまたはいいえ)
  • 膿瘍の形成(はいまたはいいえ)
  • 瘻形成(はいまたはいいえ)
  • デバイスの突出 (はいまたはいいえ)
  • デバイスの故障 (はいまたはいいえ)
  • デバイスの移行 (はいまたはいいえ)
  • デバイスの感染 (はいまたはいいえ)
手術日から、摘出日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、術後 120 か月まで評価する(術後 3 か月、術後 1 年、その後は毎年評価)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • スタディディレクター:Wesley Verla、Dept. of Urology, Ghent University Hospital
  • 主任研究者:Piet Hoebeke、Dept. of Urology, Ghent University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年9月19日

一次修了 (推定)

2027年9月1日

研究の完了 (推定)

2029年12月1日

試験登録日

最初に提出

2019年8月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年8月19日

最初の投稿 (実際)

2019年8月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年1月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月29日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

3
購読する