このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

意識障害のある昏睡後の患者に対する経皮的耳介迷走神経刺激

2026年4月30日 更新者：Aurore Thibaut、University of Liege

意識障害のある昏睡後の患者に対する経皮的耳介迷走神経刺激：ランダム化二重盲検対照試験

非侵襲的な脳刺激技術は、最近、意識障害のある患者に有望な結果を示しています。 特に、無反応性覚醒症候群の患者に経皮的耳介迷走神経刺激を用いて意識レベルが改善したとの報告があります。

ここでは、最初のランダム化比較試験で、意識障害のある昏睡後の患者に対する経皮的耳介迷走神経刺激の効果を評価することを目的としています。 これらの影響を測定するために、行動 (昏睡回復尺度の改訂 - CRS-R - 一次結果) および神経電気生理学的 (脳波検査 - 脳波 - 二次結果) データが DOC の重度の脳損傷患者で記録されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

現在、無反応覚醒症候群 (UWS) および最小意識状態 (MCS) の患者を含む、意識障害 (DOC) を伴う重度の脳損傷患者の治療選択肢は限られており、長期的な結果に影響を与えるためにはまだ改善する必要があります。 非侵襲的脳刺激 (NIBS) 技術は、最近 DOC で有望な結果を示しています。

経皮的耳介迷走神経刺激 (taVNS-R、tVNS Technologies GmbH、ドイツ) は有望なアプローチのようです。 最近の症例報告では、UWS の患者がこの治療法を使用して MCS に改善しました。

この肯定的な結果を確認するために、最初のランダム化二重盲検比較試験を提案します。 患者は、アクティブな刺激グループに無作為に割り付けられ、シンバ甲介の両側刺激を受けるか、または偽刺激グループで、耳たぶの両側刺激を受けます。 すべての刺激は、意識障害のある重度の脳損傷患者の受傷後 7 ～ 90 日の間に、5 日間連続して両側で 45 分間行われます。 刺激は 3 mA で開始され、痛みの兆候が観察された場合 (Nociceptive Coma Scale-Revised - NCS-R によると 4/9 以上)、刺激が痛みの閾値を下回るまで減少します。

行動評価は、最初と最後のセッションの前後に、治療の割り当てを知らされていない研究者によって改訂された昏睡回復スケールを使用して実行されます。 最初と最後の刺激セッションの前後に、15 分間の高密度 EEG も直接記録されます。 この同じ期間に、迷走神経刺激の副交感神経の間接的な兆候を測定するために、心電図 (EKG) が記録されます。

最後の刺激セッションから 3 か月後、Glasgow Outcome Scale Extended (GOS-E) および Disability Rating scale (DRS) を使用して、結果のフォローアップが行われます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
44

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Aurore Thibaut, PhD
  • 電話番号：+32 4 284 36 12
  • メール：athibaut@uliege.be

研究場所

  • ベルギー
    • Brabant Wallon
      • Ottignies-Louvain-la-Neuve、Brabant Wallon、ベルギー、1340
        • Centre Neurologique William Lennox
    • Liège
      • Liège、Liège、ベルギー、4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～99年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢 ≥ 18 歳
  • 意識状態：スクリーニング期間中に実施されたCRS-Rによって定義される無応答覚醒症候群（UWS）および最小意識状態（MCS）。
  • 既知の病因による脳損傷
  • 受傷から7～90日経過
  • 耳の無傷の皮膚
  • 代理意思決定者による同意

除外基準:

  • 研究に携わる医師によって、この研究に医学的に不適当であると判断された方（例えば、 重度の律動性心臓病）
  • 神経疾患の既往歴
  • 文書化された妊娠
  • アクティブインプラント（つまり ペースメーカー）
  • 全身麻酔薬（例、プロポフォール）または中枢作用鎮静薬（例、ベンゾジアゼピン、オピオイド）の組み合わせによって引き起こされるものなどの重度の鎮静

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：アクティブなtaVNS

患者は、活動的な局在であるシンバ甲介において、両側から5日間の経皮的耳介迷走神経刺激（taVNS）を受けることになる。

刺激の前後には、臨床評価 (昏睡回復スケール改訂版) および神経生理学的評価 (128/256 チャンネル EEG および心電計) が刺激の初日と最終日に行われます。
デバイス：アクティブなtaVNS
患者は、経皮的耳介迷走神経刺激 (taVNS) を 5 日間連続して、シンバ甲介で、両側で、45 分間受けます (30 秒のオン期間と 30 秒のオフ期間を交互に行います)。 電流強度: 参加者の痛みの閾値に応じて 3 mA 以下、幅: 200 ～ 300 マイクロ秒。
プラセボコンパレーター：シャム・タヴンズ

患者は、偽の局在である耳たぶに両側で５日間の経皮的耳介迷走神経刺激（taVNS）を受ける。

刺激の前後には、臨床評価 (昏睡回復スケール改訂版) および神経生理学的評価 (128/256 チャンネル EEG および心電計) が刺激の初日と最終日に行われます。
デバイス：偽のtaVNS
患者は、経皮的耳介迷走神経刺激 (taVNS) を 5 日間連続して、耳たぶで、両側に、45 分間受けます (30 秒のオン期間と 30 秒のオフ期間を交互に行います)。 電流強度: 参加者の痛みの閾値に応じて 3 mA 以下、幅: 200 ～ 300 マイクロ秒。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
CRS-Rトータルスコアとインデックススコアの推移
時間枠：刺激前の脳波装置の設置前と、刺激後の静止状態の脳波の 5 分後 (装置を取り外した直後)。
標準化されたスケールで測定された行動の改善。 このスケールは 0 ～ 23 の範囲で、最高のスコアはより多くの意識の兆候を表します。 インデックス スコアの範囲は 0 ～ 100 です。
刺激前の脳波装置の設置前と、刺激後の静止状態の脳波の 5 分後 (装置を取り外した直後)。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳波の変化
時間枠：刺激期間の 15 分前と刺激期間の 15 分後。
脳活動の改善（すなわち アルファおよびシータ バンドのパワー スペクトルと接続性) を EEG で測定
刺激期間の 15 分前と刺激期間の 15 分後。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Liege

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Aurore Thibaut, PhD、Université de Liège

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年2月9日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年9月21日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年12月21日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年8月21日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年8月21日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年8月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年5月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月30日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2019/91

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理