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意識障害のある昏睡後の患者に対する経皮的耳介迷走神経刺激

2026年4月30日 更新者：Aurore Thibaut、University of Liege

意識障害のある昏睡後の患者に対する経皮的耳介迷走神経刺激：ランダム化二重盲検対照試験

非侵襲的な脳刺激技術は、最近、意識障害のある患者に有望な結果を示しています。 特に、無反応性覚醒症候群の患者に経皮的耳介迷走神経刺激を用いて意識レベルが改善したとの報告があります。

ここでは、最初のランダム化比較試験で、意識障害のある昏睡後の患者に対する経皮的耳介迷走神経刺激の効果を評価することを目的としています。 これらの影響を測定するために、行動 (昏睡回復尺度の改訂 - CRS-R - 一次結果) および神経電気生理学的 (脳波検査 - 脳波 - 二次結果) データが DOC の重度の脳損傷患者で記録されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

現在、無反応覚醒症候群 (UWS) および最小意識状態 (MCS) の患者を含む、意識障害 (DOC) を伴う重度の脳損傷患者の治療選択肢は限られており、長期的な結果に影響を与えるためにはまだ改善する必要があります。 非侵襲的脳刺激 (NIBS) 技術は、最近 DOC で有望な結果を示しています。

経皮的耳介迷走神経刺激 (taVNS-R、tVNS Technologies GmbH、ドイツ) は有望なアプローチのようです。 最近の症例報告では、UWS の患者がこの治療法を使用して MCS に改善しました。

この肯定的な結果を確認するために、最初のランダム化二重盲検比較試験を提案します。 患者は、アクティブな刺激グループに無作為に割り付けられ、シンバ甲介の両側刺激を受けるか、または偽刺激グループで、耳たぶの両側刺激を受けます。 すべての刺激は、意識障害のある重度の脳損傷患者の受傷後 7 ～ 90 日の間に、5 日間連続して両側で 45 分間行われます。 刺激は 3 mA で開始され、痛みの兆候が観察された場合 (Nociceptive Coma Scale-Revised - NCS-R によると 4/9 以上)、刺激が痛みの閾値を下回るまで減少します。

行動評価は、最初と最後のセッションの前後に、治療の割り当てを知らされていない研究者によって改訂された昏睡回復スケールを使用して実行されます。 最初と最後の刺激セッションの前後に、15 分間の高密度 EEG も直接記録されます。 この同じ期間に、迷走神経刺激の副交感神経の間接的な兆候を測定するために、心電図 (EKG) が記録されます。

最後の刺激セッションから 3 か月後、Glasgow Outcome Scale Extended (GOS-E) および Disability Rating scale (DRS) を使用して、結果のフォローアップが行われます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

44

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ベルギー
    • Brabant Wallon
      • Ottignies-Louvain-la-Neuve、Brabant Wallon、ベルギー、1340
        • Centre Neurologique William Lennox
    • Liège
      • Liège、Liège、ベルギー、4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～99年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢 ≥ 18 歳
  • 意識状態：スクリーニング期間中に実施されたCRS-Rによって定義される無応答覚醒症候群（UWS）および最小意識状態（MCS）。
  • 既知の病因による脳損傷
  • 受傷から7～90日経過
  • 耳の無傷の皮膚
  • 代理意思決定者による同意

除外基準:

  • 研究に携わる医師によって、この研究に医学的に不適当であると判断された方（例えば、 重度の律動性心臓病）
  • 神経疾患の既往歴
  • 文書化された妊娠
  • アクティブインプラント（つまり ペースメーカー）
  • 全身麻酔薬（例、プロポフォール）または中枢作用鎮静薬（例、ベンゾジアゼピン、オピオイド）の組み合わせによって引き起こされるものなどの重度の鎮静

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：アクティブなtaVNS

患者は、活動的な局在であるシンバ甲介において、両側から5日間の経皮的耳介迷走神経刺激（taVNS）を受けることになる。

刺激の前後には、臨床評価 (昏睡回復スケール改訂版) および神経生理学的評価 (128/256 チャンネル EEG および心電計) が刺激の初日と最終日に行われます。
デバイス：アクティブなtaVNS
患者は、経皮的耳介迷走神経刺激 (taVNS) を 5 日間連続して、シンバ甲介で、両側で、45 分間受けます (30 秒のオン期間と 30 秒のオフ期間を交互に行います)。 電流強度: 参加者の痛みの閾値に応じて 3 mA 以下、幅: 200 ～ 300 マイクロ秒。
プラセボコンパレーター：シャム・タヴンズ

患者は、偽の局在である耳たぶに両側で５日間の経皮的耳介迷走神経刺激（taVNS）を受ける。

刺激の前後には、臨床評価 (昏睡回復スケール改訂版) および神経生理学的評価 (128/256 チャンネル EEG および心電計) が刺激の初日と最終日に行われます。
デバイス：偽のtaVNS
患者は、経皮的耳介迷走神経刺激 (taVNS) を 5 日間連続して、耳たぶで、両側に、45 分間受けます (30 秒のオン期間と 30 秒のオフ期間を交互に行います)。 電流強度: 参加者の痛みの閾値に応じて 3 mA 以下、幅: 200 ～ 300 マイクロ秒。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CRS-Rトータルスコアとインデックススコアの推移
時間枠：刺激前の脳波装置の設置前と、刺激後の静止状態の脳波の 5 分後 (装置を取り外した直後)。
標準化されたスケールで測定された行動の改善。 このスケールは 0 ～ 23 の範囲で、最高のスコアはより多くの意識の兆候を表します。 インデックス スコアの範囲は 0 ～ 100 です。
刺激前の脳波装置の設置前と、刺激後の静止状態の脳波の 5 分後 (装置を取り外した直後)。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳波の変化
時間枠：刺激期間の 15 分前と刺激期間の 15 分後。
脳活動の改善（すなわち アルファおよびシータ バンドのパワー スペクトルと接続性) を EEG で測定
刺激期間の 15 分前と刺激期間の 15 分後。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Liege

捜査官

  • 主任研究者：Aurore Thibaut, PhD、Université de Liège

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年2月9日

一次修了 (実際)

2024年9月21日

研究の完了 (実際)

2024年12月21日

試験登録日

最初に提出

2019年8月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年8月21日

最初の投稿 (実際)

2019年8月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月30日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2019/91

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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