Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transkutan Auricular Vagal Nerve Stimulering til Post-coma patienter med bevidsthedsforstyrrelser

30. april 2026 opdateret af: Aurore Thibaut, University of Liege

Transkutan Auricular Vagal Nerve Stimulation for Post-coma-patienter med bevidsthedsforstyrrelser: et randomiseret dobbeltblindt kontrolleret forsøg

Ikke-invasive hjernestimuleringsteknikker har for nylig vist lovende resultater hos patienter med bevidsthedsforstyrrelser. Navnlig rapporterede et tilfælde forbedring af bevidsthedsniveau ved brug af transkutan aurikulær vagusnervestimulering hos en patient i ikke-reagerende vågenhedssyndrom.

Her sigter vi mod at vurdere virkningerne af transkutan aurikulær vagusnervestimulering på postkomapatienter med bevidsthedsforstyrrelser i et første randomiseret kontrolleret forsøg. For at måle disse effekter vil adfærdsmæssige (Coma recovery scale revided - CRS-R -primary outcome) og neuro-elektrofysiologiske (elektroencefalografi - EEG - sekundært udfald) data blive registreret hos alvorligt hjerneskadede patienter med DOC.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I øjeblikket er terapeutiske muligheder for alvorligt hjerneskadede patienter med bevidsthedsforstyrrelser (DOC), herunder patienter i uresponsivt vågenhedssyndrom (UWS) og minimalt bevidst tilstand (MCS), begrænsede og skal stadig forbedres for at påvirke langsigtede resultater. Ikke-invasive hjernestimuleringsteknikker (NIBS) har for nylig vist lovende resultater i DOC.

Transkutan aurikulær vagusnervestimulering (taVNS-R, tVNS Technologies GmbH, Tyskland) ser ud til at være en lovende tilgang. I en nylig case-rapport forbedrede en patient i UWS sig til MCS ved hjælp af denne terapeutiske teknik.

For at bekræfte dette positive resultat foreslår vi et første randomiseret dobbeltblindet kontrolleret forsøg. Patienterne vil blive randomiseret i den aktive stimulationsgruppe og vil modtage bilaterale stimuleringer af cymba conchae eller i sham stimulationsgruppen og vil modtage bilaterale stimuleringer af øreflippen. Alle stimuleringer vil blive udført i 45 minutter bilateralt i 5 på hinanden følgende dage, mellem 7 og 90 dage efter skaden hos alvorligt hjerneskadede patienter med bevidsthedsforstyrrelser. Stimuleringen starter ved 3 mA og vil blive reduceret, hvis der blev observeret tegn på smerte (mere end 4/9 ifølge Nociceptive Coma Scale-Revised - NCS-R), indtil stimulationen forbliver under smertetærsklen.

Adfærdsvurderinger vil blive udført ved hjælp af Coma Recovery Scale-Revised før og efter den første og sidste session af en investigator, der er blindet for behandlingstildelingen. Femten minutters high-density EEG vil også blive optaget direkte før og efter den første og sidste stimulationssession. I samme tidsrum vil elektrokardiografi (EKG) blive optaget for at måle parasympatiske indirekte tegn på vagal stimulation.

3 måneder efter den sidste stimulationssession vil der blive foretaget en resultatopfølgning ved brug af Glasgow Outcome Scale Extended (GOS-E) og Disability Rating scale (DRS).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
44

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgien
    • Brabant Wallon
      • Ottignies-Louvain-la-Neuve, Brabant Wallon, Belgien, 1340
        • Centre Neurologique William Lennox
    • Liège
      • Liège, Liège, Belgien, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Bevidsthedstilstand: uresponsivt vågenhedssyndrom (UWS) og minimalt bevidst tilstand (MCS) som defineret af CRS-R udført i screeningsperioden.
  • Cerebral skade af kendt ætiologi
  • Tid siden skade mellem 7 og 90 dage
  • Intakt hud ved ørerne
  • Samtykke givet af den stedfortrædende beslutningstager

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver, der anses for medicinsk uegnet til denne undersøgelse som bestemt af en læge involveret i undersøgelsen (f. svær rytmisk hjertesygdom)
  • Tidligere historie med neurologiske lidelser
  • Dokumenteret graviditet
  • Aktivt implantat (dvs. pacemaker)
  • Dybtgående sedation, såsom en forårsaget af generel anæstetika (f.eks. propofol) eller en kombination af centralt virkende beroligende midler (f.eks. benzodiazepiner, opioider)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Aktiv taVNS

Patienterne vil modtage 5 dages transkutan aurikulær vagusnervestimulering (taVNS) bilateralt ved cymba conchae, den aktive lokalisering.

Den vil blive forud for og efterfulgt af en klinisk vurdering (Coma Recovery Scale- Revised) og en neurofysiologisk vurdering (128/256 kanaler EEG og elektrokardiograf) den første og sidste dag af stimulation.
Enhed: Aktiv taVNS
Patienterne vil modtage transkutan aurikulær vagusnervestimulering (taVNS) i 5 på hinanden følgende dage, ved cymba conchae, bilateralt i 45 minutter (skiftende 30 s on- og 30 s off-perioder). Strømintensitet: 3 mA eller mindre i henhold til deltagerens smertetærskel, bredde: 200-300 μsek.
Placebo komparator: Sham taVNS

Patienterne vil modtage 5 dages transkutan aurikulær vagusnervestimulering (taVNS) bilateralt, ved øreflippen, den falske lokalisering.

Den vil blive forud for og efterfulgt af en klinisk vurdering (Coma Recovery Scale- Revised) og en neurofysiologisk vurdering (128/256 kanaler EEG og elektrokardiograf) den første og sidste dag af stimulation.
Enhed: sham taVNS
Patienterne vil modtage transkutan aurikulær vagusnervestimulering (taVNS) i 5 på hinanden følgende dage, ved øreflippen, bilateralt i 45 minutter (skiftende 30 s on- og 30 s off-perioder). Strømintensitet: 3 mA eller mindre i henhold til deltagerens smertetærskel, bredde: 200-300 μsek.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i CRS-R totalscore og indeksscore
Tidsramme: Før installationen af ​​EEG-udstyret i præstimuleringsperioden og 5 minutter efter post-stimuleringen hviletilstand EEG (umiddelbart efter fjernelse af udstyret).
Adfærdsforbedring målt efter standardiseret skala. Denne skala går fra 0 til 23, højeste score repræsenterer flere tegn på bevidsthed. Indeksscoren går fra 0 til 100.
Før installationen af ​​EEG-udstyret i præstimuleringsperioden og 5 minutter efter post-stimuleringen hviletilstand EEG (umiddelbart efter fjernelse af udstyret).

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i EEG
Tidsramme: 15 min før stimulationsperioden og 15 min efter stimulationsperioden.
Forbedring af cerebral aktivitet (dvs. effektspektrum i alfa- og theta-båndet og tilslutningsmuligheder) målt ved EEG
15 min før stimulationsperioden og 15 min efter stimulationsperioden.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Liege

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Aurore Thibaut, PhD, Université de Liège

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. februar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
21. september 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
21. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. august 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2019/91

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger