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PF-04965842製剤の商用およびフェーズ3の研究、商用製剤に対する食品の影響の推定

2020年1月6日 更新者：Pfizer

絶食条件下での PF-04965842 の市販錠剤製剤の生物学的同等性と、市販錠剤製剤の相対的バイオアベイラビリティに対する食物の影響を評価するための第 1 相、非盲検、単回投与、クロスオーバー研究健康な参加者

パートA

  • 絶食条件下で、市販の錠剤製剤および第 3 相錠剤製剤として投与された治験薬 200 mg の単回投与後の血中治験薬の量を測定し、比較する
  • 200 mg 単回投与後の血液中の治験薬の量を、絶食条件下で別の第 3 相錠剤製剤と第 3 相錠剤製剤として測定し、比較する
  • 市販製剤の 200 mg 単回投与後の血液中の治験薬量に対する食物の影響を推定する

パートB

• 絶食条件下で市販の錠剤製剤と第 3 相錠剤製剤として 200 mg を 1 回投与した後の血中治験薬の量を測定し、比較する

パート A & B

  • ジェノタイピング用のサンプルを収集する (CYP2C19 および CYP2C9 - 特定の医薬品を代謝 [分解] する酵素)

    o ジェノタイピングは、あなたの遺伝子を含む少量の血液サンプルの収集です

  • 健康な参加者に 3 つの異なる製剤を 200 mg 単回投与した後の治験薬の安全性と忍容性を評価する
  • 異なる製剤の単回投与後の血液中の治験薬の量を測定する
  • バイオバンキングのために探索的サンプルを収集する o バイオバンキングとは、将来の検査のために血液サンプルを収集して保管することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

健康な参加者を対象としたこの研究の目的は、PF-04965842 の市販製剤と、フェーズ 3 製剤と比較して溶解が遅いバリアント製剤のバイオアベイラビリティ (BA) を推定し、市販製剤との生物学的同等性 (BE) を実証することです。第 3 相製剤に適用し、市販製剤の BA に対する食品の影響を推定します。 この試験は 2 つのパートで構成されています。パート A は、PF-04965842 の市販の錠剤製剤と、第 3 相錠剤製剤と比較して溶出速度が遅い別の製剤の 200 mg 単回投与量の相対 BA (rBA) を推定することです。 市販の錠剤製剤の BA に対する食事の影響も評価されます。 パート B では、フェーズ 3 と市販の製剤の間で BE を確立します。 現在入手可能な情報ではBEのサンプルサイズを決定できないため、この研究は段階的なアプローチに従います。

したがって、パート A で決定された Cmax 値と AUC 値の参加者内変動性だけでなく、第 3 相製剤と市販製剤との間の最大観測濃度 (Cmax) と曲線下面積 (AUC) 比を評価することが提案されています。パート A の結果、パート B のサンプル サイズが決定され、パート B に進むかどうかが決定されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
46

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06511
        • New Haven Clinical Research Unit

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～55年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 17.5 から 30.5 kg/m2 のボディマス指数 (BMI);および総体重が 50 kg (110 ポンド) を超える

除外基準:

  • -薬物吸収に影響を与える可能性のある状態（例、胃切除術）。

    • ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染、B型肝炎、または肝炎の病歴
    • -臨床的に重要な皮膚科学的状態の証拠または病歴（例、アトピー性皮膚炎または乾癬）。結核（TB）（活動性または潜在性）または不適切に治療された結核感染の病歴。
    • 慢性感染症の病歴、再発性感染症の病歴、潜伏感染症の病歴、播種性帯状ヘルペス、または播種性単純ヘルペス、または再発性限局性皮膚帯状疱疹の病歴。
    • -適切に治療または切除された皮膚の非転移性基底細胞または扁平上皮がん、または上皮内子宮頸がんを除く悪性腫瘍の病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：パート A シーケンス 1
薬：P3-ファスト
200 mg (2 × 100 mg) PF-04965842 絶食下でのフェーズ 3 錠剤製剤
薬：高速通信
絶食条件下での 200 mg PF-04965842 市販の錠剤製剤
薬：バリファスト
200 mg PF-04965842 絶食条件下での溶解が遅い変形錠剤製剤
薬：通信供給
摂食条件下での 200 mg PF-04965842 市販の錠剤製剤
実験的：パート A シーケンス 2
薬：P3-ファスト
200 mg (2 × 100 mg) PF-04965842 絶食下でのフェーズ 3 錠剤製剤
薬：高速通信
絶食条件下での 200 mg PF-04965842 市販の錠剤製剤
薬：バリファスト
200 mg PF-04965842 絶食条件下での溶解が遅い変形錠剤製剤
薬：通信供給
摂食条件下での 200 mg PF-04965842 市販の錠剤製剤
実験的：パート B シーケンス 1
薬：P3-ファスト
200 mg (2 × 100 mg) PF-04965842 絶食下でのフェーズ 3 錠剤製剤
薬：高速通信
絶食条件下での 200 mg PF-04965842 市販の錠剤製剤
実験的：パート B シーケンス 2
薬：P3-ファスト
200 mg (2 × 100 mg) PF-04965842 絶食下でのフェーズ 3 錠剤製剤
薬：高速通信
絶食条件下での 200 mg PF-04965842 市販の錠剤製剤

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
プラズマ PF-04965842 PK パラメータ
時間枠：投与後 0、0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、24、36、48 時間
AUCinf
投与後 0、0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、24、36、48 時間
プラズマ PF-04965842 PK パラメータ
時間枠：投与後 0、0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、24、36、48 時間
Cmax
投与後 0、0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、24、36、48 時間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療に起因する有害事象が発生した被験者の数
時間枠：ベースラインからピリオド 4 研究日 35 日まで
ベースラインからピリオド 4 研究日 35 日まで
仰臥位血圧、脈拍数、口内温度がベースラインから有意に変化した被験者の数
時間枠：ベースラインからピリオド 4 研究 3 日目まで
実際の値とベースライン値からの変化は、治療によって要約されます。 これらのデータが一覧表示され、範囲外の値が要約されます
ベースラインからピリオド 4 研究 3 日目まで
心電図パラメータのベースラインからの有意な変化を伴う被験者の数 QT 間隔、心拍数、QTc 間隔、PR
時間枠：ベースラインからピリオド 4 研究 3 日目まで
ＥＣＧパラメータＱＴ間隔、心拍数、ＱＴｃ間隔、ＰＲ間隔、およびＱＲＳコンプレックスのベースラインからの変化は、治療および時間によって要約される。 以下のカテゴリーで最大投与後 QTc 値とベースラインからの最大増加を有する参加者の数 (%) は、治療ごとに集計されます。
ベースラインからピリオド 4 研究 3 日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Pfizer

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Sylvester Pawlak, APRN、Pfizer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年7月18日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年12月14日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年12月14日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年7月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年8月20日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年8月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年1月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年1月6日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • B7451032

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書へのアクセスを提供します (例: プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は、有資格の研究者からの要求に応じて、特定の基準、条件、および例外に従います。 ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests をご覧ください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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