Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio delle formulazioni commerciali e di fase 3 di PF-04965842, stima dell'effetto del cibo sulla formulazione commerciale

6 gennaio 2020 aggiornato da: Pfizer

UNO STUDIO CROSSOVER DI FASE 1, CON ETICHETTA APERTA, MONODOSE, PER VALUTARE LA BIOEQUIVALENZA DI UNA FORMULAZIONE COMMERCIALE IN COMPRESSE DI PF-04965842 RELATIVA ALLA FORMULAZIONE COMMERCIALE IN COMPRESSE IN CONDIZIONI DI DIGIUNO E L'EFFETTO DEL CIBO SULLA RELATIVA BIODISPONIBILITÀ DELLA FORMULAZIONE COMMERCIALE IN COMPRESSE IN PARTECIPANTI SANI

Parte A

  • Misurare e confrontare la quantità di farmaco in studio nel sangue dopo una singola dose di 200 mg del farmaco in studio somministrato come formulazione in compresse commerciale e formulazione in compresse di Fase 3 in condizioni di digiuno
  • Misurare e confrontare la quantità di farmaco in studio nel sangue dopo una singola dose da 200 mg somministrata come variante della formulazione in compresse di Fase 3 e della formulazione in compresse di Fase 3 in condizioni di digiuno
  • Per stimare l'effetto del cibo sulla quantità di farmaco in studio nel sangue dopo una singola dose di 200 mg della formulazione commerciale

Parte B

• Misurare e confrontare la quantità di farmaco in studio nel sangue dopo una singola dose da 200 mg somministrata come formulazione in compresse commerciale e formulazione in compresse di Fase 3 in condizioni di digiuno

Parti A e B

  • Per raccogliere campioni per la genotipizzazione (CYP2C19 e CYP2C9 - enzimi che metabolizzano [abbattono] alcuni farmaci)

    o La genotipizzazione è la raccolta di un piccolo campione di sangue che contiene i tuoi geni

  • Valutare la sicurezza e la tollerabilità del farmaco in studio dopo singole dosi da 200 mg delle tre diverse formulazioni somministrate a partecipanti sani
  • Misurare la quantità di farmaco in studio nel sangue dopo singole dosi delle diverse formulazioni
  • Per raccogliere campioni esplorativi per la biobanca o La biobanca è la raccolta e la conservazione di campioni di sangue per possibili test futuri

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio in partecipanti sani è stimare la biodisponibilità (BA) della formulazione commerciale di PF-04965842 e una formulazione variante con dissoluzione più lenta rispetto alla formulazione di Fase 3, per dimostrare la bioequivalenza (BE) della formulazione commerciale relativa alla formulazione di Fase 3 e per stimare l'effetto del cibo sul BA della formulazione commerciale. Questo studio si compone di 2 parti: la Parte A serve a stimare il BA relativo (rBA) di dosi singole da 200 mg della formulazione in compresse commerciale di PF-04965842 e una formulazione variante con velocità di dissoluzione più lenta rispetto alla formulazione in compresse di Fase 3. Verrà inoltre valutato l'effetto del cibo sulla BA della formulazione commerciale in compresse. La Parte B è stabilire BE tra la Fase 3 e le formulazioni commerciali. Lo studio seguirà un approccio graduale poiché la dimensione del campione per BE non può essere determinata con le informazioni attualmente disponibili.

Pertanto, si propone di valutare la concentrazione massima osservata (Cmax) e i rapporti dell'area sotto la curva (AUC) tra la Fase 3 e le formulazioni commerciali, nonché la variabilità all'interno del partecipante dei valori di Cmax e AUC determinati nella Parte A. Sulla base di verranno determinati i risultati della Parte A, la dimensione del campione della Parte B e verrà presa la decisione di procedere alla Parte B.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
46

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
        • New Haven Clinical Research Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indice di massa corporea (BMI) da 17,5 a 30,5 kg/m2; e un peso corporeo totale> 50 kg (110 lb)

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi condizione che possa influenzare l'assorbimento del farmaco (ad esempio, gastrectomia).

    • Storia di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), epatite B o epatite
    • Evidenza o anamnesi di condizione dermatologica clinicamente significativa (ad esempio, dermatite atopica o psoriasi). Storia di tubercolosi (TB) (attiva o latente) o infezione da tubercolosi trattata in modo inadeguato.
    • Storia di infezioni croniche, storia di infezioni ricorrenti, storia di infezioni latenti, storia di herpes zoster disseminato o herpes simplex disseminato o herpes zoster dermatomerico localizzato ricorrente.
    • storia di tumori maligni ad eccezione del carcinoma a cellule basali o a cellule squamose non metastatico adeguatamente trattato o asportato della pelle o del carcinoma cervicale in situ

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Parte A sequenza 1
Droga: P3-Veloce
200 mg (2 × 100 mg) PF-04965842 Formulazione in compresse di fase 3 a digiuno
Droga: Comm-Fast
200 mg PF-04965842 formulazione commerciale in compresse a digiuno
Droga: Vari-Fast
Formulazione in compresse variante PF-04965842 da 200 mg con dissoluzione più lenta in condizioni di digiuno
Droga: Comm-Fed
200 mg PF-04965842 formulazione commerciale in compresse a stomaco pieno
SPERIMENTALE: Parte A sequenza 2
Droga: P3-Veloce
200 mg (2 × 100 mg) PF-04965842 Formulazione in compresse di fase 3 a digiuno
Droga: Comm-Fast
200 mg PF-04965842 formulazione commerciale in compresse a digiuno
Droga: Vari-Fast
Formulazione in compresse variante PF-04965842 da 200 mg con dissoluzione più lenta in condizioni di digiuno
Droga: Comm-Fed
200 mg PF-04965842 formulazione commerciale in compresse a stomaco pieno
SPERIMENTALE: Parte B sequenza 1
Droga: P3-Veloce
200 mg (2 × 100 mg) PF-04965842 Formulazione in compresse di fase 3 a digiuno
Droga: Comm-Fast
200 mg PF-04965842 formulazione commerciale in compresse a digiuno
SPERIMENTALE: Parte B sequenza 2
Droga: P3-Veloce
200 mg (2 × 100 mg) PF-04965842 Formulazione in compresse di fase 3 a digiuno
Droga: Comm-Fast
200 mg PF-04965842 formulazione commerciale in compresse a digiuno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Plasma PF-04965842 Parametri PK
Lasso di tempo: ora 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 ore post-dose
AUCinf
ora 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 ore post-dose
Plasma PF-04965842 Parametri PK
Lasso di tempo: ora 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 ore post-dose
Cmax
ora 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 ore post-dose

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
numero di soggetti con evento avverso emergente dal trattamento
Lasso di tempo: basale fino al giorno 35 dello studio del Periodo 4
basale fino al giorno 35 dello studio del Periodo 4
numero di soggetti con variazione significativa rispetto al basale della pressione arteriosa in posizione supina, della frequenza cardiaca e della temperatura orale
Lasso di tempo: basale fino al giorno 3 dello studio del Periodo 4
I valori effettivi e la variazione rispetto ai valori basali saranno riassunti per trattamento. Questi dati verranno elencati e i valori fuori intervallo verranno riepilogati
basale fino al giorno 3 dello studio del Periodo 4
numero di soggetti con variazioni significative rispetto al basale per i parametri ECG intervallo QT, frequenza cardiaca, intervallo QTc, PR
Lasso di tempo: basale fino al giorno 3 dello studio del Periodo 4
Le modifiche rispetto al basale per i parametri ECG intervallo QT, frequenza cardiaca, intervallo QTc, intervallo PR e complesso QRS saranno riassunte per trattamento e tempo. Il numero (%) di partecipanti con valori QTc post-dose massimi e aumenti massimi rispetto al basale nelle seguenti categorie sarà tabulato per trattamento
basale fino al giorno 3 dello studio del Periodo 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Pfizer

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Sylvester Pawlak, APRN, Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 luglio 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
14 dicembre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
14 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 agosto 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 gennaio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • B7451032

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su P3-Veloce

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni