PF-04965842製剤の商用およびフェーズ3の研究、商用製剤に対する食品の影響の推定
2020年1月6日 更新者：Pfizer
絶食条件下での PF-04965842 の市販錠剤製剤の生物学的同等性と、市販錠剤製剤の相対的バイオアベイラビリティに対する食物の影響を評価するための第 1 相、非盲検、単回投与、クロスオーバー研究健康な参加者
パートA
- 絶食条件下で、市販の錠剤製剤および第 3 相錠剤製剤として投与された治験薬 200 mg の単回投与後の血中治験薬の量を測定し、比較する
- 200 mg 単回投与後の血液中の治験薬の量を、絶食条件下で別の第 3 相錠剤製剤と第 3 相錠剤製剤として測定し、比較する
- 市販製剤の 200 mg 単回投与後の血液中の治験薬量に対する食物の影響を推定する
パートB
• 絶食条件下で市販の錠剤製剤と第 3 相錠剤製剤として 200 mg を 1 回投与した後の血中治験薬の量を測定し、比較する
パート A & B
ジェノタイピング用のサンプルを収集する (CYP2C19 および CYP2C9 - 特定の医薬品を代謝 [分解] する酵素)
o ジェノタイピングは、あなたの遺伝子を含む少量の血液サンプルの収集です
- 健康な参加者に 3 つの異なる製剤を 200 mg 単回投与した後の治験薬の安全性と忍容性を評価する
- 異なる製剤の単回投与後の血液中の治験薬の量を測定する
- バイオバンキングのために探索的サンプルを収集する o バイオバンキングとは、将来の検査のために血液サンプルを収集して保管することです。
調査の概要
詳細な説明
健康な参加者を対象としたこの研究の目的は、PF-04965842 の市販製剤と、フェーズ 3 製剤と比較して溶解が遅いバリアント製剤のバイオアベイラビリティ (BA) を推定し、市販製剤との生物学的同等性 (BE) を実証することです。第 3 相製剤に適用し、市販製剤の BA に対する食品の影響を推定します。 この試験は 2 つのパートで構成されています。パート A は、PF-04965842 の市販の錠剤製剤と、第 3 相錠剤製剤と比較して溶出速度が遅い別の製剤の 200 mg 単回投与量の相対 BA (rBA) を推定することです。 市販の錠剤製剤の BA に対する食事の影響も評価されます。 パート B では、フェーズ 3 と市販の製剤の間で BE を確立します。 現在入手可能な情報ではBEのサンプルサイズを決定できないため、この研究は段階的なアプローチに従います。
したがって、パート A で決定された Cmax 値と AUC 値の参加者内変動性だけでなく、第 3 相製剤と市販製剤との間の最大観測濃度 (Cmax) と曲線下面積 (AUC) 比を評価することが提案されています。パート A の結果、パート B のサンプル サイズが決定され、パート B に進むかどうかが決定されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
46
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06511
- New Haven Clinical Research Unit
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 17.5 から 30.5 kg/m2 のボディマス指数 (BMI);および総体重が 50 kg (110 ポンド) を超える
除外基準:
-薬物吸収に影響を与える可能性のある状態（例、胃切除術）。
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染、B型肝炎、または肝炎の病歴
- -臨床的に重要な皮膚科学的状態の証拠または病歴（例、アトピー性皮膚炎または乾癬）。結核（TB）（活動性または潜在性）または不適切に治療された結核感染の病歴。
- 慢性感染症の病歴、再発性感染症の病歴、潜伏感染症の病歴、播種性帯状ヘルペス、または播種性単純ヘルペス、または再発性限局性皮膚帯状疱疹の病歴。
- -適切に治療または切除された皮膚の非転移性基底細胞または扁平上皮がん、または上皮内子宮頸がんを除く悪性腫瘍の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パート A シーケンス 1
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200 mg (2 × 100 mg) PF-04965842 絶食下でのフェーズ 3 錠剤製剤
絶食条件下での 200 mg PF-04965842 市販の錠剤製剤
200 mg PF-04965842 絶食条件下での溶解が遅い変形錠剤製剤
摂食条件下での 200 mg PF-04965842 市販の錠剤製剤
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実験的：パート A シーケンス 2
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200 mg (2 × 100 mg) PF-04965842 絶食下でのフェーズ 3 錠剤製剤
絶食条件下での 200 mg PF-04965842 市販の錠剤製剤
200 mg PF-04965842 絶食条件下での溶解が遅い変形錠剤製剤
摂食条件下での 200 mg PF-04965842 市販の錠剤製剤
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実験的：パート B シーケンス 1
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200 mg (2 × 100 mg) PF-04965842 絶食下でのフェーズ 3 錠剤製剤
絶食条件下での 200 mg PF-04965842 市販の錠剤製剤
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実験的：パート B シーケンス 2
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200 mg (2 × 100 mg) PF-04965842 絶食下でのフェーズ 3 錠剤製剤
絶食条件下での 200 mg PF-04965842 市販の錠剤製剤
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プラズマ PF-04965842 PK パラメータ
時間枠：投与後 0、0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、24、36、48 時間
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AUCinf
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投与後 0、0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、24、36、48 時間
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プラズマ PF-04965842 PK パラメータ
時間枠：投与後 0、0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、24、36、48 時間
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Cmax
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投与後 0、0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、24、36、48 時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療に起因する有害事象が発生した被験者の数
時間枠：ベースラインからピリオド 4 研究日 35 日まで
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ベースラインからピリオド 4 研究日 35 日まで
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仰臥位血圧、脈拍数、口内温度がベースラインから有意に変化した被験者の数
時間枠：ベースラインからピリオド 4 研究 3 日目まで
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実際の値とベースライン値からの変化は、治療によって要約されます。
これらのデータが一覧表示され、範囲外の値が要約されます
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ベースラインからピリオド 4 研究 3 日目まで
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心電図パラメータのベースラインからの有意な変化を伴う被験者の数 QT 間隔、心拍数、QTc 間隔、PR
時間枠：ベースラインからピリオド 4 研究 3 日目まで
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ＥＣＧパラメータＱＴ間隔、心拍数、ＱＴｃ間隔、ＰＲ間隔、およびＱＲＳコンプレックスのベースラインからの変化は、治療および時間によって要約される。
以下のカテゴリーで最大投与後 QTc 値とベースラインからの最大増加を有する参加者の数 (%) は、治療ごとに集計されます。
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ベースラインからピリオド 4 研究 3 日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Sylvester Pawlak, APRN、Pfizer
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年7月18日
一次修了 (実際)
2019年12月14日
研究の完了 (実際)
2019年12月14日
試験登録日
最初に提出
2019年7月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年8月20日
最初の投稿 (実際)
2019年8月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年1月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年1月6日
最終確認日
2020年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- B7451032
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書へのアクセスを提供します (例:
プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は、有資格の研究者からの要求に応じて、特定の基準、条件、および例外に従います。
ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests をご覧ください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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