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NASHおよび肝線維症の成人患者におけるプラセボと比較した、トロピフェキソールとリコグリフロジンの併用および各単剤療法の有効性、安全性、忍容性。 (ELIVATE)

2025年1月6日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

非アルコール性脂肪性肝炎の成人患者の治療のためのプラセボと比較した、経口トロピフェキサー（LJN452）とリコグリフロジン（LIK066）の併用療法および各単剤療法の有効性、安全性、および忍容性を評価するための無作為化二重盲検並行群間多施設試験 ( NASH) および肝線維症 (ELIVATE)

非アルコール性脂肪性肝炎（NASH）および肝線維症の成人患者の治療における、経口トロピフェキサーとリコグリフロジンの併用療法および各単剤療法の有効性、安全性、忍容性をプラセボと比較して評価するための無作為化二重盲検並行群間多施設試験

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

NASH CRN 組織学的スコアに従って、NASH および線維症 (ステージ 2 または 3) の患者における有効性、安全性、忍容性について、トロピフェキサーとリコグリフロジンの併用療法およびプラセボとの各単剤療法を比較する研究。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
234

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Dothan、Alabama、アメリカ、36305
        • Gut PC Digestive Health Specialist
    • California
      • Coronado、California、アメリカ、92118
        • Southern California Research Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90057
        • Velocity Clinical Trials
      • Pasadena、California、アメリカ、91105
        • California Liver Research Institute
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • Medical Associates Research Group
      • Van Nuys、California、アメリカ、91405
        • San Fernando Valley Health Institute
      • Ventura、California、アメリカ、93003
        • Island View Gastroenterology Associates
    • Florida
      • Doral、Florida、アメリカ、33166
        • Integrity Clinical Rsh LLC
      • Lehigh Acres、Florida、アメリカ、33936
        • Galenus Group
      • Miami、Florida、アメリカ、33165-7574
        • Genoma Research Group Inc
    • Indiana
      • South Bend、Indiana、アメリカ、46635
        • Digestive Res Alliance of Michiana
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
        • Southern Therapy and Adv Res LLC
    • Missouri
      • Chesterfield、Missouri、アメリカ、63005
        • Clinical Research Professionals Inc
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87109
        • Southwest Gastroenterology Associates
    • New York
      • Manhasset、New York、アメリカ、11030
        • Northwell Health
    • North Carolina
      • Lenoir、North Carolina、アメリカ、28645
        • Clinical Trials of America LLC
      • Morehead City、North Carolina、アメリカ、28557
        • Diabetes And Endocrinology Conslt
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74104
        • Options Health Research
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
        • Prisma Health
      • Greenwood、South Carolina、アメリカ、29646
        • Digestive Disease Research
      • Summerville、South Carolina、アメリカ、29485
        • Palmetto Clinical Research
    • Tennessee
      • Hermitage、Tennessee、アメリカ、37076
        • Summit Medical Care
    • Texas
      • Arlington、Texas、アメリカ、76012
        • Texas Clinical Research Institute
      • Dallas、Texas、アメリカ、75230
        • Dallas Diabetes and Endocrine Center
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Clinical Trials of Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78215
        • American Research Corporation at Texas Liver Institute
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78240
        • Endeavor Clinical Trials
      • Sugar Land、Texas、アメリカ、77479
        • Pioneer Research Solutions
  • アルゼンチン
    • Buenos Aires
      • Florencio Varela、Buenos Aires、アルゼンチン、C1073ABA
        • Novartis Investigative Site
  • イギリス
      • London、イギリス、SE5 9RS
        • Novartis Investigative Site
    • Grampian Region
      • Aberdeen、Grampian Region、イギリス、AB25 2ZN
        • Novartis Investigative Site
  • イタリア
    • MI
      • Milano、MI、イタリア、20122
        • Novartis Investigative Site
      • Rozzano、MI、イタリア、20089
        • Novartis Investigative Site
    • PA
      • Palermo、PA、イタリア、90127
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Padova、PD、イタリア、35128
        • Novartis Investigative Site
  • インド
    • Delhi
      • New Delhi、Delhi、インド、110070
        • Novartis Investigative Site
  • エストニア
      • Tallinn、エストニア、10617
        • Novartis Investigative Site
  • カナダ
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
        • Novartis Investigative Site
  • コロンビア
      • Bogota、コロンビア、110131
        • Novartis Investigative Site
    • Antioquia
      • Medellin、Antioquia、コロンビア、050001
        • Novartis Investigative Site
      • Rionegro、Antioquia、コロンビア、054047
        • Novartis Investigative Site
  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール、119074
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore、シンガポール、169608
        • Novartis Investigative Site
  • スペイン
      • Madrid、スペイン、28046
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、スペイン、28009
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona、Catalunya、スペイン、08035
        • Novartis Investigative Site
  • チリ
    • Los Rios
      • Valdivia、Los Rios、チリ、5110683
        • Novartis Investigative Site
    • Valparaiso
      • Vina del Mar、Valparaiso、チリ、2540364
        • Novartis Investigative Site
  • デンマーク
      • Aarhus N、デンマーク、8200
        • Novartis Investigative Site
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10825
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden、ドイツ、01307
        • Novartis Investigative Site
      • Essen、ドイツ、45147
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz、ドイツ、55131
        • Novartis Investigative Site
  • ブラジル
    • BA
      • Salvador、BA、ブラジル、40110-160
        • Novartis Investigative Site
    • RS
      • Porto Alegre、RS、ブラジル、90035-003
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Sao Paulo、SP、ブラジル、05403-000
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo、SP、ブラジル、04037-002
        • Novartis Investigative Site
  • ブルガリア
      • Sofia、ブルガリア、1413
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia、ブルガリア、1784
        • Novartis Investigative Site
  • プエルトリコ
      • San Juan、プエルトリコ、00927
        • FDI Clinical Research
  • ベルギー
      • Mechelen、ベルギー、2800
        • Novartis Investigative Site
  • メキシコ
      • Mexico、メキシコ、22381
        • Novartis Investigative Site
    • Ciudad De Mexico
      • Cuauhtemoc、Ciudad De Mexico、メキシコ、06700
        • Novartis Investigative Site
    • Jalisco
      • Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44130
        • Novartis Investigative Site
    • Nuevo Leon
      • Monterrey、Nuevo Leon、メキシコ、64460
        • Novartis Investigative Site
  • ロシア連邦
      • Novosibirsk、ロシア連邦、630090
        • Novartis Investigative Site
      • Samara、ロシア連邦、443063
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg、ロシア連邦、199226
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg、ロシア連邦、199034
        • Novartis Investigative Site
  • 七面鳥
    • Topkapi
      • Istanbul、Topkapi、七面鳥、34010
        • Novartis Investigative Site
  • 南アフリカ
      • Cape Town、南アフリカ、7531
        • Novartis Investigative Site
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth、Eastern Cape、南アフリカ、6001
        • Novartis Investigative Site
  • 台湾
      • Kaohsiung、台湾、80756
        • Novartis Investigative Site
      • Tainan、台湾、70403
        • Novartis Investigative Site
  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国、03080
        • Novartis Investigative Site
    • Seoul
      • Dongjak Gu、Seoul、大韓民国、07061
        • Novartis Investigative Site
  • 日本
    • Kagawa
      • Takamatsu city、Kagawa、日本、760 8557
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Yokohama-city、Kanagawa、日本、236-0004
        • Novartis Investigative Site
    • Saga
      • Saga-city、Saga、日本、849-8501
        • Novartis Investigative Site
    • Shimane
      • Izumo-city、Shimane、日本、693 8501
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

-以下によって実証されるように、無作為化の6か月前までに得られた肝生検の中央リーダーの評価によって確認された線維症を伴うNASHの存在：

  1. -NAFLDアクティビティスコア（NAS）を使用したNASH ≥ 4で、炎症とバルーニングがそれぞれ少なくとも1ポイントあり、
  2. -NASH CRN線維症基準を使用した線維症ステージ2または3

除外基準:

  • 1型糖尿病
  • -制御されていない2型糖尿病は、スクリーニング時に糖化ヘモグロビン（HbA1c）≧9.0％として定義されます
  • -現在インスリンまたはスルホニル尿素で治療されている2型糖尿病患者のスクリーニングでHbA1c <6.5％

  • -次の異常のいずれかの存在によって定義される肝障害の臨床的証拠：

    • 血小板数 < LLN (セントラルラボマニュアルを参照)。
    • 血清アルブミン < LLN (セントラルラボマニュアルを参照)。
    • 国際正規化比 (INR) > ULN (セントラルラボマニュアルを参照)。
    • ALTまたはAST> 5×ULN（スクリーニング中に2つの値で確認）。
    • ギルバート症候群を含む、総ビリルビン> ULN（セントラルラボマニュアルを参照）（スクリーニング中に2つの値で確認）。
    • -アルカリホスファターゼ> 300 IU / L（スクリーニング中に2つの値で確認）。
    • -食道静脈瘤、腹水または肝性脳症の病歴
    • 脾腫
    • MELD スコア >12

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：アーム A: 併用療法
併用療法群: トロピフェキソール 140 mcg カプセル + リコグリフロジン 30 mg 錠剤、1 日 1 回経口
薬：トロピフェクサー
毎日経口摂取されるトロピフェキサーの140μgカプセルが生成されるまで、毎日経口摂取されるトロピフェキサーの100mcg+30mcg+10mcgカプセルを毎日経口摂取され、その後、患者は毎日経口摂取される単一の140mcgカプセルに切り替えられます。
他の名前：
  • LJN452
薬：リコグリフロジン
リコグリホジン30mg錠を毎日経口摂取
他の名前：
  • LIK066
実験的：アーム B: トロピフェクサー単独療法
トロピフェクサー単剤療法群: トロピフェクサー 140 mcg カプセル (+ プラセボ一致リコグリフロジン錠)、1 日 1 回経口
薬：トロピフェクサー
毎日経口摂取されるトロピフェキサーの140μgカプセルが生成されるまで、毎日経口摂取されるトロピフェキサーの100mcg+30mcg+10mcgカプセルを毎日経口摂取され、その後、患者は毎日経口摂取される単一の140mcgカプセルに切り替えられます。
他の名前：
  • LJN452
実験的：C 群: リコグリフロジン単剤療法
リコグリフロジン単剤療法群: リコグリフロジン 30 mg 錠剤 (+ トロピフェキソール カプセルに適合するプラセボ)、1 日 1 回経口
薬：リコグリフロジン
リコグリホジン30mg錠を毎日経口摂取
他の名前：
  • LIK066
プラセボコンパレーター：アーム D: プラセボ
プラセボ群: トロピフェクサー カプセルに一致するプラセボ + リコグリフロジン錠剤に一致するプラセボ、1 日 1 回
他の：プラセボ
リコグリフロジン プラセボ + トロピフェクサー プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
組織学的改善: ベースラインと比較した48週目に反応した参加者の数と割合
時間枠：ベースライン、48 週目

反応は、非アルコール性脂肪性肝炎（NASH）を悪化させることなく、線維症が少なくとも一段階改善することと定義されました。

脂肪変性、小葉炎症、および肝細胞のバルーニング評価に基づく線維症の病期分類および非アルコール性脂肪肝疾患 (NAFLD) 活動スコア (NAS) は、Study Central Reader によって決定されました。 NASH CRN 線維症の基準: ステージ 0 = 線維症なし。ステージ 1 = 小葉中心性細胞周囲線維症 (小児では門脈周囲線維症)。ステージ 2 = 小葉中心線維症および門脈周囲線維症。ステージ 3 = 架橋線維症。ステージ 4 = 肝硬変。
ベースライン、48 週目
NASHが解消し、線維症の悪化がなかった参加者の数と割合
時間枠：48週間
脂肪変性、小葉炎症、および肝細胞のバルーニング評価に基づく線維症の病期分類および非アルコール性脂肪肝疾患 (NAFLD) 活動スコア (NAS) は、Study Central Reader によって決定されました。 NASH CRN 線維症の基準: ステージ 0 = 線維症なし。ステージ 1 = 小葉中心性細胞周囲線維症 (小児では門脈周囲線維症)。ステージ 2 = 小葉中心線維症および門脈周囲線維症。ステージ 3 = 架橋線維症。ステージ 4 = 肝硬変。
48週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
NASHの解消と線維症の悪化なし、またはNASHの悪化なしに線維症の少なくとも1段階の改善を達成した参加者の数と割合
時間枠：48週間
脂肪変性、小葉炎症、および肝細胞のバルーニング評価に基づく線維症の病期分類および非アルコール性脂肪肝疾患 (NAFLD) 活動スコア (NAS) は、Study Central Reader によって決定されました。 NASH CRN 線維症の基準: ステージ 0 = 線維症なし。ステージ 1 = 小葉中心性細胞周囲線維症 (小児では門脈周囲線維症)。ステージ 2 = 小葉中心線維症および門脈周囲線維症。ステージ 3 = 架橋線維症。ステージ 4 = 肝硬変。
48週間
線維症が少なくとも一段階改善された参加者の数と割合
時間枠：48週間
脂肪変性、小葉炎症、および肝細胞のバルーニング評価に基づく線維症の病期分類および非アルコール性脂肪肝疾患 (NAFLD) 活動スコア (NAS) は、Study Central Reader によって決定されました。 NASH CRN 線維症の基準: ステージ 0 = 線維症なし。ステージ 1 = 小葉中心性細胞周囲線維症 (小児では門脈周囲線維症)。ステージ 2 = 小葉中心線維症および門脈周囲線維症。ステージ 3 = 架橋線維症。ステージ 4 = 肝硬変。
48週間
NASHを悪化させることなく線維症を少なくとも2段階改善した参加者の数と割合
時間枠：48週間
脂肪変性、小葉炎症、および肝細胞のバルーニング評価に基づく線維症の病期分類および非アルコール性脂肪肝疾患 (NAFLD) 活動スコア (NAS) は、Study Central Reader によって決定されました。 NASH CRN 線維症の基準: ステージ 0 = 線維症なし。ステージ 1 = 小葉中心性細胞周囲線維症 (小児では門脈周囲線維症)。ステージ 2 = 小葉中心線維症および門脈周囲線維症。ステージ 3 = 架橋線維症。ステージ 4 = 肝硬変。
48週間
ベースラインと比較して48週目に5%以上の体重減少を達成した参加者の数と割合
時間枠：ベースライン、48 週目
参加者の体重が 5% 以上減少したかどうか。
ベースライン、48 週目
磁気共鳴画像法 - 陽子密度脂肪率 (MRI - PDFF) に基づく肝脂肪含有率のベースラインから 48 週目までの変化
時間枠：ベースライン、48 週目
MRI-PDFFに基づく肝脂肪含量の変化。
ベースライン、48 週目
アラニントランスアミナーゼ（ALT）のベースラインからの経時的変化
時間枠：ベースラインから2、4、8、12、16、20、24、32、40、48週、フォローアップ（最大62週）まで
NASHにおける治験治療と肝炎症マーカーの関係を決定すること。
ベースラインから2、4、8、12、16、20、24、32、40、48週、フォローアップ（最大62週）まで
アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）のベースラインからの経時的変化
時間枠：ベースラインから2、4、8、12、16、20、24、32、40、48週、フォローアップ（最大62週）まで
NASHにおける治験治療と肝炎症マーカーの関係を決定すること。
ベースラインから2、4、8、12、16、20、24、32、40、48週、フォローアップ（最大62週）まで
ガンマグルタミルトランスフェラーゼ（GGT）のベースラインからの経時的変化
時間枠：ベースラインから2、4、8、12、16、20、24、32、40、48週、フォローアップ（最大62週）まで
NASHにおける治験治療と肝炎症マーカーの関係を決定すること。
ベースラインから2、4、8、12、16、20、24、32、40、48週、フォローアップ（最大62週）まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Novartis Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年12月30日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年10月27日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年10月27日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年8月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年8月20日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年8月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年1月6日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CLJN452D12201C
  • 2019-002324-32 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ノバルティスは、適格な外部研究者と患者レベルのデータへのアクセスを共有し、適格な研究からの臨床文書をサポートすることに取り組んでいます。 リクエストは、科学的メリットに基づいて、独立した審査委員会によって審査および承認されます。 提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に従って、治験に参加した患者のプライバシーを保護するために匿名化されています。

この試験データの入手可能性は、www.clinicalstudydatarequest.com に記載されている基準とプロセスに従っています。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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