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NASHおよび肝線維症の成人患者におけるプラセボと比較した、トロピフェキソールとリコグリフロジンの併用および各単剤療法の有効性、安全性、忍容性。 (ELIVATE)

2023年12月7日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

非アルコール性脂肪性肝炎の成人患者の治療のためのプラセボと比較した、経口トロピフェキサー（LJN452）とリコグリフロジン（LIK066）の併用療法および各単剤療法の有効性、安全性、および忍容性を評価するための無作為化二重盲検並行群間多施設試験 ( NASH) および肝線維症 (ELIVATE)

非アルコール性脂肪性肝炎（NASH）および肝線維症の成人患者の治療における、経口トロピフェキサーとリコグリフロジンの併用療法および各単剤療法の有効性、安全性、忍容性をプラセボと比較して評価するための無作為化二重盲検並行群間多施設試験

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

NASH CRN 組織学的スコアに従って、NASH および線維症 (ステージ 2 または 3) の患者における有効性、安全性、忍容性について、トロピフェキサーとリコグリフロジンの併用療法およびプラセボとの各単剤療法を比較する研究。

研究の種類

介入

入学 (実際)

234

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Dothan、Alabama、アメリカ、36305
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Coronado、California、アメリカ、92118
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles、California、アメリカ、90057
        • Novartis Investigative Site
      • Pasadena、California、アメリカ、91105
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • Novartis Investigative Site
      • Van Nuys、California、アメリカ、91405
        • Novartis Investigative Site
      • Ventura、California、アメリカ、93003
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Doral、Florida、アメリカ、33166
        • Novartis Investigative Site
      • Lehigh Acres、Florida、アメリカ、33936
        • Novartis Investigative Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33165-7574
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • South Bend、Indiana、アメリカ、46635
        • Novartis Investigative Site
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Chesterfield、Missouri、アメリカ、63005
        • Novartis Investigative Site
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87109
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Manhasset、New York、アメリカ、11030
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Lenoir、North Carolina、アメリカ、28645
        • Novartis Investigative Site
      • Morehead City、North Carolina、アメリカ、28557
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74104
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
        • Novartis Investigative Site
      • Greenwood、South Carolina、アメリカ、29646
        • Novartis Investigative Site
      • Summerville、South Carolina、アメリカ、29485
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Hermitage、Tennessee、アメリカ、37076
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Arlington、Texas、アメリカ、76012
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas、Texas、アメリカ、75230
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78240
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78215
        • Novartis Investigative Site
      • Sugar Land、Texas、アメリカ、77479
        • Novartis Investigative Site
  • アルゼンチン
    • Buenos Aires
      • Florencio Varela、Buenos Aires、アルゼンチン、C1073ABA
        • Novartis Investigative Site
  • イギリス
      • Aberdeen、イギリス、AB25 2ZN
        • Novartis Investigative Site
      • London、イギリス、SE5 9RS
        • Novartis Investigative Site
  • イタリア
    • MI
      • Milano、MI、イタリア、20112
        • Novartis Investigative Site
      • Rozzano、MI、イタリア、20089
        • Novartis Investigative Site
    • PA
      • Palermo、PA、イタリア、90127
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Padova、PD、イタリア、35128
        • Novartis Investigative Site
  • インド
    • Delhi
      • New Delhi、Delhi、インド、110070
        • Novartis Investigative Site
  • エストニア
      • Tallinn、エストニア、10617
        • Novartis Investigative Site
  • カナダ
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
        • Novartis Investigative Site
  • コロンビア
      • Bogota、コロンビア、110131
        • Novartis Investigative Site
    • Antioquia
      • Medellin、Antioquia、コロンビア、050001
        • Novartis Investigative Site
      • Rionegro、Antioquia、コロンビア、054047
        • Novartis Investigative Site
  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール、119074
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore、シンガポール、169608
        • Novartis Investigative Site
  • スペイン
      • Madrid、スペイン、28046
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、スペイン、28009
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona、Catalunya、スペイン、08035
        • Novartis Investigative Site
  • チリ
    • Los Rios
      • Valdivia、Los Rios、チリ、5110683
        • Novartis Investigative Site
    • Valparaiso
      • Vina del Mar、Valparaiso、チリ、2540364
        • Novartis Investigative Site
  • デンマーク
      • Aarhus、デンマーク、8000 C
        • Novartis Investigative Site
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10825
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden、ドイツ、01307
        • Novartis Investigative Site
      • Essen、ドイツ、45147
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz、ドイツ、55131
        • Novartis Investigative Site
  • ブラジル
    • BA
      • Salvador、BA、ブラジル、40110-160
        • Novartis Investigative Site
    • RS
      • Porto Alegre、RS、ブラジル、90035-003
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Sao Paulo、SP、ブラジル、04037-002
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo、SP、ブラジル、05403-000
        • Novartis Investigative Site
  • ブルガリア
      • Sofia、ブルガリア、1413
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia、ブルガリア、1784
        • Novartis Investigative Site
  • プエルトリコ
      • San Juan、プエルトリコ、00927
        • Novartis Investigative Site
  • ベルギー
      • Mechelen、ベルギー、2800
        • Novartis Investigative Site
  • メキシコ
      • Mexico、メキシコ、22381
        • Novartis Investigative Site
    • Ciudad De Mexico
      • Cuauhtemoc、Ciudad De Mexico、メキシコ、06700
        • Novartis Investigative Site
    • Jalisco
      • Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44130
        • Novartis Investigative Site
    • Nuevo Leon
      • Monterrey、Nuevo Leon、メキシコ、64460
        • Novartis Investigative Site
  • ロシア連邦
      • Novosibirsk、ロシア連邦、630090
        • Novartis Investigative Site
      • Samara、ロシア連邦、443063
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg、ロシア連邦、199226
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg、ロシア連邦、199034
        • Novartis Investigative Site
  • 七面鳥
    • Topkapı
      • Istanbul、Topkapı、七面鳥、34010
        • Novartis Investigative Site
  • 南アフリカ
      • Cape Town、南アフリカ、7531
        • Novartis Investigative Site
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth、Eastern Cape、南アフリカ、6001
        • Novartis Investigative Site
  • 台湾
      • Kaohsiung、台湾、80756
        • Novartis Investigative Site
      • Tainan、台湾、70403
        • Novartis Investigative Site
  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国、03080
        • Novartis Investigative Site
    • Seoul
      • Dongjak Gu、Seoul、大韓民国、07061
        • Novartis Investigative Site
  • 日本
    • Kagawa
      • Takamatsu city、Kagawa、日本、760 8557
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Yokohama-city、Kanagawa、日本、236-0004
        • Novartis Investigative Site
    • Saga
      • Saga-city、Saga、日本、849-8501
        • Novartis Investigative Site
    • Shimane
      • Izumo-city、Shimane、日本、693 8501
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

-以下によって実証されるように、無作為化の6か月前までに得られた肝生検の中央リーダーの評価によって確認された線維症を伴うNASHの存在：

  1. -NAFLDアクティビティスコア（NAS）を使用したNASH ≥ 4で、炎症とバルーニングがそれぞれ少なくとも1ポイントあり、
  2. -NASH CRN線維症基準を使用した線維症ステージ2または3

除外基準:

  • 1型糖尿病
  • -制御されていない2型糖尿病は、スクリーニング時に糖化ヘモグロビン（HbA1c）≧9.0％として定義されます
  • -現在インスリンまたはスルホニル尿素で治療されている2型糖尿病患者のスクリーニングでHbA1c <6.5％

  • -次の異常のいずれかの存在によって定義される肝障害の臨床的証拠：

    • 血小板数 < LLN (セントラルラボマニュアルを参照)。
    • 血清アルブミン < LLN (セントラルラボマニュアルを参照)。
    • 国際正規化比 (INR) > ULN (セントラルラボマニュアルを参照)。
    • ALTまたはAST> 5×ULN（スクリーニング中に2つの値で確認）。
    • ギルバート症候群を含む、総ビリルビン> ULN（セントラルラボマニュアルを参照）（スクリーニング中に2つの値で確認）。
    • -アルカリホスファターゼ> 300 IU / L（スクリーニング中に2つの値で確認）。
    • -食道静脈瘤、腹水または肝性脳症の病歴
    • 脾腫
    • MELD スコア >12

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アーム A: 併用療法
併用療法群: トロピフェキソール 140 mcg カプセル + リコグリフロジン 30 mg 錠剤、1 日 1 回経口
薬：トロピフェクサー
毎日経口摂取されるトロピフェキサーの140μgカプセルが生成されるまで、毎日経口摂取されるトロピフェキサーの100mcg+30mcg+10mcgカプセルを毎日経口摂取され、その後、患者は毎日経口摂取される単一の140mcgカプセルに切り替えられます。
他の名前：
  • LJN452
薬：リコグリフロジン
リコグリホジン30mg錠を毎日経口摂取
他の名前：
  • LIK066
実験的：アーム B: トロピフェクサー単独療法
トロピフェクサー単剤療法群: トロピフェクサー 140 mcg カプセル (+ プラセボ一致リコグリフロジン錠)、1 日 1 回経口
薬：トロピフェクサー
毎日経口摂取されるトロピフェキサーの140μgカプセルが生成されるまで、毎日経口摂取されるトロピフェキサーの100mcg+30mcg+10mcgカプセルを毎日経口摂取され、その後、患者は毎日経口摂取される単一の140mcgカプセルに切り替えられます。
他の名前：
  • LJN452
実験的：C 群: リコグリフロジン単剤療法
リコグリフロジン単剤療法群: リコグリフロジン 30 mg 錠剤 (+ トロピフェキソール カプセルに適合するプラセボ)、1 日 1 回経口
薬：リコグリフロジン
リコグリホジン30mg錠を毎日経口摂取
他の名前：
  • LIK066
プラセボコンパレーター：アーム D: プラセボ
プラセボ群: トロピフェクサー カプセルに一致するプラセボ + リコグリフロジン錠剤に一致するプラセボ、1 日 1 回
他の：プラセボ
リコグリフロジン プラセボ + トロピフェクサー プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
組織学的改善: ベースラインと比較した48週目に反応した参加者の数と割合
時間枠：ベースライン、48 週目

反応は、非アルコール性脂肪性肝炎（NASH）を悪化させることなく、線維症が少なくとも一段階改善することと定義されました。

脂肪変性、小葉炎症、および肝細胞のバルーニング評価に基づく線維症の病期分類および非アルコール性脂肪肝疾患 (NAFLD) 活動スコア (NAS) は、Study Central Reader によって決定されました。 NASH CRN 線維症の基準: ステージ 0 = 線維症なし。ステージ 1 = 小葉中心性細胞周囲線維症 (小児では門脈周囲線維症)。ステージ 2 = 小葉中心線維症および門脈周囲線維症。ステージ 3 = 架橋線維症。ステージ 4 = 肝硬変。
ベースライン、48 週目
NASHが解消し、線維症の悪化がなかった参加者の数と割合
時間枠：48週間
脂肪変性、小葉炎症、および肝細胞のバルーニング評価に基づく線維症の病期分類および非アルコール性脂肪肝疾患 (NAFLD) 活動スコア (NAS) は、Study Central Reader によって決定されました。 NASH CRN 線維症の基準: ステージ 0 = 線維症なし。ステージ 1 = 小葉中心性細胞周囲線維症 (小児では門脈周囲線維症)。ステージ 2 = 小葉中心線維症および門脈周囲線維症。ステージ 3 = 架橋線維症。ステージ 4 = 肝硬変。
48週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
NASHの解消と線維症の悪化なし、またはNASHの悪化なしに線維症の少なくとも1段階の改善を達成した参加者の数と割合
時間枠：48週間
脂肪変性、小葉炎症、および肝細胞のバルーニング評価に基づく線維症の病期分類および非アルコール性脂肪肝疾患 (NAFLD) 活動スコア (NAS) は、Study Central Reader によって決定されました。 NASH CRN 線維症の基準: ステージ 0 = 線維症なし。ステージ 1 = 小葉中心性細胞周囲線維症 (小児では門脈周囲線維症)。ステージ 2 = 小葉中心線維症および門脈周囲線維症。ステージ 3 = 架橋線維症。ステージ 4 = 肝硬変。
48週間
線維症が少なくとも一段階改善された参加者の数と割合
時間枠：48週間
脂肪変性、小葉炎症、および肝細胞のバルーニング評価に基づく線維症の病期分類および非アルコール性脂肪肝疾患 (NAFLD) 活動スコア (NAS) は、Study Central Reader によって決定されました。 NASH CRN 線維症の基準: ステージ 0 = 線維症なし。ステージ 1 = 小葉中心性細胞周囲線維症 (小児では門脈周囲線維症)。ステージ 2 = 小葉中心線維症および門脈周囲線維症。ステージ 3 = 架橋線維症。ステージ 4 = 肝硬変。
48週間
NASHを悪化させることなく線維症を少なくとも2段階改善した参加者の数と割合
時間枠：48週間
脂肪変性、小葉炎症、および肝細胞のバルーニング評価に基づく線維症の病期分類および非アルコール性脂肪肝疾患 (NAFLD) 活動スコア (NAS) は、Study Central Reader によって決定されました。 NASH CRN 線維症の基準: ステージ 0 = 線維症なし。ステージ 1 = 小葉中心性細胞周囲線維症 (小児では門脈周囲線維症)。ステージ 2 = 小葉中心線維症および門脈周囲線維症。ステージ 3 = 架橋線維症。ステージ 4 = 肝硬変。
48週間
ベースラインと比較して48週目に5%以上の体重減少を達成した参加者の数と割合
時間枠：ベースライン、48 週目
参加者の体重が 5% 以上減少したかどうか。
ベースライン、48 週目
磁気共鳴画像法 - 陽子密度脂肪率 (MRI - PDFF) に基づく肝脂肪含有率のベースラインから 48 週目までの変化
時間枠：ベースライン、48 週目
MRI-PDFFに基づく肝脂肪含量の変化。
ベースライン、48 週目
アラニントランスアミナーゼ（ALT）のベースラインからの経時的変化
時間枠：ベースラインから2、4、8、12、16、20、24、32、40、48週、フォローアップ（最大62週）まで
NASHにおける治験治療と肝炎症マーカーの関係を決定すること。
ベースラインから2、4、8、12、16、20、24、32、40、48週、フォローアップ（最大62週）まで
アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）のベースラインからの経時的変化
時間枠：ベースラインから2、4、8、12、16、20、24、32、40、48週、フォローアップ（最大62週）まで
NASHにおける治験治療と肝炎症マーカーの関係を決定すること。
ベースラインから2、4、8、12、16、20、24、32、40、48週、フォローアップ（最大62週）まで
ガンマグルタミルトランスフェラーゼ（GGT）のベースラインからの経時的変化
時間枠：ベースラインから2、4、8、12、16、20、24、32、40、48週、フォローアップ（最大62週）まで
NASHにおける治験治療と肝炎症マーカーの関係を決定すること。
ベースラインから2、4、8、12、16、20、24、32、40、48週、フォローアップ（最大62週）まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Novartis Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年12月30日

一次修了 (実際)

2022年10月27日

研究の完了 (実際)

2022年10月27日

試験登録日

最初に提出

2019年8月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年8月20日

最初の投稿 (実際)

2019年8月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年12月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月7日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CLJN452D12201C
  • 2019-002324-32 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ノバルティスは、適格な外部研究者と患者レベルのデータへのアクセスを共有し、適格な研究からの臨床文書をサポートすることに取り組んでいます。 リクエストは、科学的メリットに基づいて、独立した審査委員会によって審査および承認されます。 提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に従って、治験に参加した患者のプライバシーを保護するために匿名化されています。

この試験データの入手可能性は、www.clinicalstudydatarequest.com に記載されている基準とプロセスに従っています。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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