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一次僧帽弁閉鎖不全症の修復

2019年8月22日 更新者：Eric Y. Yang, MD PhD

一次僧帽弁逆流 逆リモデリング

この縦断的コホート研究では、心臓 MRI によって評価された心筋組織マーカーの特性と、原発性僧帽弁閉鎖不全症の成人における症状および機能の臨床的測定との関係を評価します。 参加者は保守的にフォローされるか、臨床チームの裁量で外科的修復を受けることを選択できます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

代償性から非代償性の慢性原発性僧帽弁閉鎖不全症への移行は、臨床現場ではまだよくわかっていません。 瘢痕形成や収縮性の低下などの心筋組織レベルでの変化は、この疾患の実体の代償不全期である末期に関係している。

心臓 MRI (CMR) の進歩により、心筋細胞の体積や細胞外マトリックス、組織収縮性などの心筋組織成分の非侵襲的特性評価が可能になりました。 これらの措置は、生検研究によるさまざまな心臓病で十分に検証されていますが、単一の時点でのみ検証されています。

この研究では、孤立した慢性原発性逆流症の成人を少なくとも1年以上保守的に追跡し、これらのCMR由来マーカーの自然な進行を経時的に決定し、臨床的に評価された機能的能力と症状に対するこれらのマーカーの予後の可能性を調査します。 これらの参加者は、治療する臨床チームの裁量で、弁の介入を受けることを選択できます。

このアームと並んで、外科的修復を受けることを前もって選択した、孤立した慢性一次逆流を有する同様の成人が募集されます。 これらの患者は同様に研究され、これらのCMR由来マーカーの逆リモデリングを経時的に決定し、同じ臨床転帰に対するこれらのマーカーの予後の可能性を調査します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
116

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Houston Methodist Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

心臓MRI紹介拠点、弁専門クリニック

説明

包含基準:

  1. 18歳以上

  2. 孤立した僧帽弁逆流

    1. 主要なメカニズムの
    2. -中等度から重度（Sellers 3+）またはそれ以上の重症度で、画像診断法（心エコー検査、血管造影、心臓MRI）で評価
  3. -ガドリニウムベースの造影剤を受け取ることができる（推定糸球体濾過率> 30 mL /分/ 1.73 m2、ガドリニウム造影剤に対する以前のアレルギーなし)

除外基準:

  1. 同意の拒否
  2. 研究中の妊娠
  3. 血行力学的または臨床的に不安定
  4. CMR スキャンを受けることができない。これには次の理由が含まれる可能性があります: 重度の閉所恐怖症、強磁性体のインプラント、植込み型除細動器、ペースメーカー、またはペースメーカーのリード線の放棄、蝸牛インプラント、横になることができない
  5. -心筋線維症の発症に影響を与えることが知られているその他の疾患（冠動脈疾患、真性糖尿病、制御不能な高血圧、浸潤性心筋症、心筋炎、肥大型心筋症、心臓腫瘍、中等度以上の心臓弁膜症、原発性僧帽弁逆流以外）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
保守的なアーム
参加者は研究チームによって保守的に追跡されます。 この腕の参加者は、治療する臨床チームの裁量で、弁の介入を受けることを選択できます。
外科用腕
参加者は、この研究への登録の直前に、治療する臨床チームと一緒に外科的修復（少なくとも僧帽弁形成術）を受けることを事前に選択しています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
心筋症症状スコアの推移
時間枠：ベースライン、6 (+/-3) か月、>12 か月
心不全症状スコアを追跡して、その後の2つの時点での症状負荷の変化を監視します。 スコアは、検証済みの心筋症の症状の患者が報告した転帰測定器から導き出されます。 楽器の完全な名前は、CV Outcomes, Inc. によってライセンスされた Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire Short Form (別名 KCCQ-12) です。 完全なスコアのみが記録されます。 スコアの全範囲は 0 から 100 までで、スコアが高いほど症状の負荷が低いことを示します。
ベースライン、6 (+/-3) か月、>12 か月
6分間歩行テストで測定した距離の変化
時間枠：ベースライン、6 (+/-3) か月、>12 か月
標準化された 6 分間の歩行プロトコルを使用して歩いた距離 (メートル) を追跡し、その後の 2 つの時点での機能的能力の変化を監視します。
ベースライン、6 (+/-3) か月、>12 か月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
後期ガドリニウム心筋増強
時間枠：ベースライン、6 (+/-3) か月、>12 か月
ガドリニウムベースの造影剤を用いた心臓 MRI 技術を使用した左心室置換線維症負荷の半定量的測定。 測定された量は、後期ガドリニウム増強が認められた左心室心筋容積のパーセンテージです。
ベースライン、6 (+/-3) か月、>12 か月
心筋細胞外体積分率
時間枠：ベースライン、6 (+/-3) か月、>12 か月
心臓 MRI 技術からの T1 マッピングを使用して導出された細胞外体積分率測定。 測定された量は、心筋細胞の体積に対する細胞外マトリックスの体積の割合です。
ベースライン、6 (+/-3) か月、>12 か月
心臓の形態
時間枠：ベースライン、6 (+/-3) か月、>12 か月
心臓 MRI は、拡張末期および収縮末期の心位相における心腔の寸法 (ミリリットル) のシネ画像から測定します。
ベースライン、6 (+/-3) か月、>12 か月
心血管血流量
時間枠：ベースライン、6 (+/-3) か月、>12 か月
心血管 MRI は、主要な血管を通るフロー (mL/s) の位相コントラスト シネ画像から測定します。 流量は心周期にわたって積分され、拍動あたりの体積 (mL) が生成されます。
ベースライン、6 (+/-3) か月、>12 か月
心室質量
時間枠：ベースライン、6 (+/-3) か月、>12 か月
左心室心筋質量の心臓 MRI 測定値 (グラム)
ベースライン、6 (+/-3) か月、>12 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Eric Y. Yang, MD PhD

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年5月25日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年6月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年8月21日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年8月22日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年8月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年8月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年8月22日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Pro00018490

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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