Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Primær Mitral Regurgitation Reparasjon

22. august 2019 oppdatert av: Eric Y. Yang, MD PhD

Primær Mitral Regurgitasjon Omvendt ombygging

Denne longitudinelle kohortstudien evaluerer forholdet mellom myokardvevsmarkørers egenskaper vurdert ved hjerte-MR, med kliniske mål på symptomer og funksjoner hos voksne med primær mitral oppstøt. Deltakerne følges konservativt eller kan velge å gjennomgå kirurgisk reparasjon etter eget skjønn av deres kliniske team.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Detaljert beskrivelse

Overgangen fra kompensert til dekompensert kronisk primær mitralregurgitasjon er fortsatt dårlig forstått i klinisk setting. Endringer på myokardvevsnivå, som arrdannelse og redusert kontraktilitet, har vært implisert i sluttstadiet, dekompensert fase av denne sykdomsenheten.

Fremskritt innen hjerte-MR (CMR) har muliggjort ikke-invasiv karakterisering av myokardvevskomponentene, slik som kardiomyocyttvolum og ekstracellulær matrise, og vevskontraktilitet. Disse tiltakene har blitt godt validert i ulike hjertepatologier med biopsistudier, men bare ved enkelttidspunkter.

I denne studien vil voksne med isolert kronisk primær oppstøt følges konservativt over minst et år for å bestemme den naturlige progresjonen til disse CMR-avledede markørene over tid og for å undersøke det prognostiske potensialet til disse markørene for klinisk vurdert funksjonskapasitet og symptomer. Disse deltakerne kan velge å gjennomgå en valvulær intervensjon etter skjønn av deres behandlende kliniske team.

Ved siden av denne armen vil lignende voksne med isolerte kroniske primære oppstøt rekrutteres, som på forhånd har valgt å gjennomgå kirurgisk reparasjon. Disse pasientene vil bli studert på samme måte for å bestemme omvendt remodellering av disse CMR-avledede markørene over tid og for å undersøke det prognostiske potensialet til disse markørene for de samme kliniske resultatene.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
116

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Houston Methodist Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

hjerte-MR henvisningsbase, klaffespesialistklinikk

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥18 år

  2. Isolert mitral regurgitasjon

    1. av enhver primær mekanisme og
    2. av moderat til alvorlig (selgere 3+) eller høyere alvorlighetsgrad, vurdert ved en hvilken som helst bildebehandlingsmetode (ekkokardiografi, angiografi, hjerte-MR)
  3. Kan motta gadoliniumbasert kontrastmiddel (estimert glomerulær filtrasjonshastighet >30 ml/min/1,73 m2, ingen tidligere allergi mot gadoliniumkontrastmidler)

Ekskluderingskriterier:

  1. Avslag på samtykke
  2. Graviditet under studiet
  3. Hemodynamisk eller klinisk ustabil
  4. Manglende evne til å gjennomgå en CMR-skanning, som kan omfatte følgende årsaker: alvorlig klaustrofobi, ferromagnetiske implantater, implantert defibrillator, pacemaker eller forlatte pacemakerledninger, cochleaimplantater, ute av stand til å ligge flatt
  5. Andre sykdommer som er kjent for å påvirke utviklingen av myokardfibrose (koronararteriesykdom, diabetes mellitus, ukontrollert hypertensjon, infiltrativ kardiomyopati, myokarditt, hypertrofisk kardiomyopati, eventuelle hjertesvulster, moderat eller mer hjerteklaffsykdom annet enn primær mitralklaffoppstøt)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Konservativ arm
Deltakerne følges av forskerteamet konservativt. Deltakere i denne armen kan velge å gjennomgå en hvilken som helst valvulær intervensjon etter skjønn fra deres behandlende kliniske team.
Kirurgisk arm
Deltakerne har allerede valgt på forhånd å gjennomgå kirurgisk reparasjon (minst mitral annuloplastikk) med sitt behandlende kliniske team, rett før de ble meldt inn i denne studien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i kardiomyopati symptomscore
Tidsramme: Baseline, 6 (+/-3) måneder, >12 måneder
Score for hjertesviktsymptomer vil bli sporet for å overvåke for endringer i symptombyrden ved 2 påfølgende tidspunkter. Poeng er utledet fra et validert kardiomyopati symptom pasientrapportert utfallsmåleinstrument. Det fulle navnet på instrumentet er Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire Short Form (aka KCCQ-12) lisensiert av CV Outcomes, Inc. Bare en fullstendig poengsum registreres. Hele spekteret av skårer skala fra 0 til 100, med høyere skårer som indikerer lavere symptombyrde.
Baseline, 6 (+/-3) måneder, >12 måneder
Endringer i avstand målt på 6-minutters gangtest
Tidsramme: Baseline, 6 (+/-3) måneder, >12 måneder
Avstand (meter) som går med en standardisert 6-minutters gangprotokoll vil bli sporet for å overvåke endringer i funksjonell kapasitet ved 2 påfølgende tidspunkter.
Baseline, 6 (+/-3) måneder, >12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sen gadolinium myokardforsterkning
Tidsramme: Baseline, 6 (+/-3) måneder, >12 måneder
Semi-kvantitativ måling av venstre ventrikkels erstatningsfibrosebelastning ved bruk av hjerte-MR-teknikker med gadoliniumbaserte kontrastmidler. Mengden målt er prosentandelen av venstre ventrikkels myokardvolum som er funnet å ha sen gadoliniumforsterkning.
Baseline, 6 (+/-3) måneder, >12 måneder
Myokard ekstracellulær volumfraksjon
Tidsramme: Baseline, 6 (+/-3) måneder, >12 måneder
Ekstracellulært volumfraksjonsmål utledet ved bruk av T1-kartlegging fra hjerte-MR-teknikker. Mengden som måles er andelen ekstracellulært matrisevolum til kardiomyocyttvolum.
Baseline, 6 (+/-3) måneder, >12 måneder
Hjertemorfologi
Tidsramme: Baseline, 6 (+/-3) måneder, >12 måneder
Hjerte-MR måler fra filmbilder av hjertekammerdimensjoner (milliliter) ved endediastoliske og endesystoliske hjertefaser.
Baseline, 6 (+/-3) måneder, >12 måneder
Kardiovaskulære strømningsvolumer
Tidsramme: Baseline, 6 (+/-3) måneder, >12 måneder
Kardiovaskulær MR måler fra fasekontrast filmbilder av strømning (ml/s) gjennom store kar. Strømningsmengden er integrert over en hjertesyklus for å produsere et volum (ml) per slag.
Baseline, 6 (+/-3) måneder, >12 måneder
Ventrikulær masse
Tidsramme: Baseline, 6 (+/-3) måneder, >12 måneder
Hjerte-MR-målinger av venstre ventrikkels myokardmasse (gram)
Baseline, 6 (+/-3) måneder, >12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Eric Y. Yang, MD PhD

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
25. mai 2018

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juni 2021

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
21. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
26. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
28. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. august 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Pro00018490

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger