Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Primaarisen mitraalisen regurgitaation korjaus

torstai 22. elokuuta 2019 päivittänyt: Eric Y. Yang, MD PhD

Primaarisen mitraalisen regurgitaation käänteinen uudelleenmuotoilu

Tämä pitkittäinen kohorttitutkimus arvioi sydämen MRI:llä arvioitujen sydänkudosmarkkereiden suhdetta oireiden ja toimintojen kliinisiin mittauksiin aikuisilla, joilla on primaarinen mitraalisen regurgitaatio. Osallistujia seurataan konservatiivisesti tai he voivat valita kirurgisen korjauksen kliinisen tiiminsä harkinnan mukaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Yksityiskohtainen kuvaus

Siirtymä kompensoidusta dekompensoituun krooniseen primaariseen mitraalisen regurgitaatioon on edelleen huonosti ymmärretty kliinisissä olosuhteissa. Muutokset sydänlihaskudoksen tasolla, kuten arven muodostuminen ja vähentynyt supistumiskyky, on liitetty tämän sairauden kokonaisuuden loppuvaiheeseen, dekompensoituneeseen vaiheeseen.

Sydämen MRI:n (CMR) edistyminen on mahdollistanut sydänlihaskudoksen komponenttien, kuten sydänlihassolujen tilavuuden ja solunulkoisen matriksin, ja kudosten supistumiskyvyn ei-invasiivisen karakterisoinnin. Nämä toimenpiteet on validoitu hyvin erilaisissa sydänpatologioissa biopsiatutkimuksilla, mutta vain yksittäisinä ajankohtina.

Tässä tutkimuksessa aikuisia, joilla on eristetty krooninen primaarinen regurgitaatio, seurataan konservatiivisesti vähintään vuoden ajan näiden CMR-peräisten markkerien luonnollisen etenemisen määrittämiseksi ajan kuluessa ja näiden markkerien prognostisen potentiaalin tutkimiseksi kliinisesti arvioidulle toimintakyvylle ja oireille. Nämä osallistujat voivat päättää suorittaa minkä tahansa läppäintervention hoitavan kliinisen tiiminsä harkinnan mukaan.

Tämän käsivarren rinnalle rekrytoidaan samanlaisia ​​aikuisia, joilla on eristetty krooninen primaarinen regurgitaatio ja jotka ovat jo etukäteen valinneet kirurgisen korjauksen. Näitä potilaita tutkitaan samalla tavalla näiden CMR-peräisten markkerien käänteisen uudelleenmuodostumisen määrittämiseksi ajan kuluessa ja näiden markkerien prognostisen potentiaalin tutkimiseksi samojen kliinisten tulosten osalta.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
116

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Houston Methodist Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

sydämen MRI-lähetteiden tukikohta, venttiilien erikoisklinikka

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥18 vuotta

  2. Eristetty mitraalivuoto

    1. mistä tahansa ensisijaisesta mekanismista ja
    2. keskivaikea tai vaikea (Sellers 3+) tai vakavampi, arvioituna millä tahansa kuvantamismenetelmällä (kaikukardiografia, angiografia, sydämen MRI)
  3. Pystyy vastaanottamaan gadoliinipohjaista varjoainetta (arvioitu glomerulussuodatusnopeus >30 ml/min/1,73 m2, ei aikaisempaa allergiaa gadoliniumvarjoaineille)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Suostumuksen kieltäminen
  2. Raskaus tutkimuksen aikana
  3. Hemodynaamisesti tai kliinisesti epävakaa
  4. Kyvyttömyys suorittaa CMR-skannausta, johon voi sisältyä seuraavat syyt: vakava klaustrofobia, ferromagneettiset implantit, istutettu defibrillaattori, sydämentahdistin tai hylätyt sydämentahdistimen johdot, sisäkorvaistutteet, ei pysty makuulle
  5. Muut sairaudet, joiden tiedetään vaikuttavan sydänlihaksen fibroosin kehittymiseen (sepelvaltimotauti, diabetes mellitus, hallitsematon verenpainetauti, infiltratiivinen kardiomyopatia, sydänlihastulehdus, hypertrofinen kardiomyopatia, kaikki sydämen kasvaimet, keskivaikea tai pahempi läppäsairaus, muu kuin primaarinen mitraaliläpän regurgitaatio)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Konservatiivinen käsi
Tutkimusryhmä seuraa osallistujia konservatiivisesti. Tämän haaran osallistujat voivat valita läppäinterventioiden suorittamisen hoitavan kliinisen tiiminsä harkinnan mukaan.
Kirurginen käsivarsi
Osallistujat ovat jo etukäteen valinneet kirurgisen korjauksen (ainakin mitraalisen annuloplastian) hoitavan kliinisen tiiminsä kanssa juuri ennen tähän tutkimukseen ilmoittautumista.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset kardiomyopatian oirepisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 (+/-3) kuukautta, > 12 kuukautta
Sydämen vajaatoiminnan oireiden pisteitä seurataan oiretaakan muutosten seuraamiseksi kahdessa peräkkäisessä vaiheessa. Pisteet on johdettu validoidusta kardiomyopatian oireiden potilaan ilmoittamasta tulosmittausinstrumentista. Laitteen koko nimi on Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire Short Form (alias KCCQ-12), jonka lisensoi CV Outcomes, Inc. Vain täydellinen pistemäärä kirjataan. Kaikki pistemäärät vaihtelevat 0:sta 100:aan, ja korkeammat pisteet osoittavat pienempää oiretaakkaa.
Lähtötilanne, 6 (+/-3) kuukautta, > 12 kuukautta
Muutokset matkassa mitattuna 6 minuutin kävelytestillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 (+/-3) kuukautta, > 12 kuukautta
Standardoidulla 6 minuutin kävelyprotokollalla käveltyä matkaa (metreinä) seurataan toimintakyvyn muutosten seuraamiseksi kahdessa peräkkäisessä pisteessä.
Lähtötilanne, 6 (+/-3) kuukautta, > 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Myöhäinen gadolinium-sydänlihaksen vahvistuminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 (+/-3) kuukautta, > 12 kuukautta
Vasemman kammion korvausfibroositaakan puolikvantitatiivinen mitta käyttämällä sydämen MRI-tekniikoita gadoliinipohjaisilla varjoaineilla. Mitattu määrä on prosenttiosuus vasemman kammion sydänlihaksen tilavuudesta, jossa havaittiin myöhään gadoliinin lisääntymistä.
Lähtötilanne, 6 (+/-3) kuukautta, > 12 kuukautta
Sydänlihaksen solunulkoinen tilavuusfraktio
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 (+/-3) kuukautta, > 12 kuukautta
Solunulkoisen tilavuusfraktion mitta, joka on saatu käyttämällä T1-kartoitusta sydämen MRI-tekniikoista. Mitattu määrä on ekstrasellulaarisen matriisin tilavuuden suhde kardiomyosyyttien tilavuuteen.
Lähtötilanne, 6 (+/-3) kuukautta, > 12 kuukautta
Sydämen morfologia
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 (+/-3) kuukautta, > 12 kuukautta
Sydämen MRI mittaa elokuvakuvista sydänkammion mitoista (millilitraa) sydämen loppudiastolisessa ja loppusystolisessa vaiheessa.
Lähtötilanne, 6 (+/-3) kuukautta, > 12 kuukautta
Sydänten virtausmäärät
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 (+/-3) kuukautta, > 12 kuukautta
Sydän- ja verisuoni MRI mittaa vaihekontrastikuvat virtauksesta (ml/s) suurten verisuonten läpi. Virtausmäärä integroidaan sydämen sykliin tilavuuden (ml) lyöntiä kohden tuottamiseksi.
Lähtötilanne, 6 (+/-3) kuukautta, > 12 kuukautta
Kammiomassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 (+/-3) kuukautta, > 12 kuukautta
Sydämen MRI mittaa vasemman kammion sydänlihaksen massaa (grammaa)
Lähtötilanne, 6 (+/-3) kuukautta, > 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Eric Y. Yang, MD PhD

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 25. toukokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 21. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 22. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 26. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 28. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 22. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • Pro00018490

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia