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糖尿病性黄斑浮腫の管理のためのトリアムシノロンアセトニドの脈絡膜上注射 (SCI)

2019年8月30日 更新者：Azza Mohamed Ahmed Said

糖尿病性黄斑浮腫の管理のためのトリアムシノロンアセトニドの硝子体内注射と脈絡膜上注射の比較研究

硝子体内のトリアムシノロンアセトニドは、糖尿病性黄斑浮腫の治療法としてよく知られていますが、多くの副作用があり、最も一般的には白内障と緑内障を引き起こします。 脈絡膜上経路は、眼内薬剤の新たな送達経路です。

これは、安全性と有効性に関して、糖尿病性黄斑浮腫の治療における硝子体内と脈絡膜上経路を介して送達されたトリアムシノロンアセトニドの効果を比較する最初の前向き研究です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この調査の目的は次のとおりです。

  1. 最高矯正視力（BCVA）と中心黄斑厚（CMT）の両方の改善、および合併症の発症に関して、DMEの治療のための硝子体内注射と脈絡膜上TA注射を比較すること。

  2. 脈絡膜上経路を使用して効率的な TA の投与量を特定する。

    • 研究の種類: 前向き介入ランダム化比較研究。
    • 研究環境：アインシャムス大学眼科。
    • 研究期間：2年間。
    • 研究対象：DME患者。
    • サンプルサイズ: 研究は 45 眼で実施されます。 これは PASS プログラムを使用して行われ、アルファ エラーを 5%、電力を 80% に設定しました。以前の研究の結果 (Koc et al., 2017) は、TA の硝子体内注射の 6 か月後の BCVA の平均改善が 4.6 ± 8.8 であることを示しました。 低用量および高用量の脈絡膜上経路では、12.6 および 14.6 であると想定されます。
    • 倫理的配慮：すべての患者に対して手順の説明が行われ、書面によるインフォームドコンセントが取られます。 倫理委員会の承認は、アイン シャムス大学医学部の治験審査委員会から取得されます。

すべての患者は、最初のプレゼンテーションで次のことを受けます。

  • 入念な履歴取り。
  • 以下を含む完全な眼科的評価：

ベースライン BCVA。 細隙灯生体顕微鏡を用いた前眼部検査。 ゴールドマン圧平眼圧計を使用した眼圧測定。 黄斑および視神経乳頭部の詳細な評価のための双眼間接検眼鏡法および間接細隙灯生物顕微鏡法 (+90D Volk レンズ) を使用した後眼部検査。

VX-20 Kowa 眼底カメラ、日本を使用した眼底撮影。 VuMax を使用したグループ (II) および (III) の強膜の厚さの測定のための超音波生体顕微鏡法 (UBM)、Sonomed Escalon、アメリカ合衆国。

Retinascan RS 3000 Advance を使用したスペクトル領域光コヒーレンストモグラフィー (SD-OCT) イメージング、Nidek co.ltd、Gamgori、Japan。

検査プロトコル: 黄斑マップと 12 の放射状ライン スキャンにより、中央の黄斑の厚さ (1 mm) と、それぞれ 4 つの象限に分割された内側の 3 および 6 mm リングの黄斑の厚さを決定します。

フォローアップ期間：6ヶ月。

フォローアップのスケジュール:

フォローアップの訪問は、1 日、1 週間、1 か月、3 か月、および 6 か月に行われます。フォローアップ中は、次のことが行われます。

  • BCVA測定。
  • 完全な眼科検査。
  • 注入半年後の眼底写真。
  • 注射後 1、3、6 か月の SD-OCT を使用した CMT 測定。 治療に抵抗する場合（BCVAまたはCMTの悪化、または中心厚が300μm未満の黄斑浮腫の持続）、同じ薬物および/または抗VEGF薬を使用した再注射が考慮されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
45

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Yousra GZ Selim, Msc
  • 電話番号：2001006799302

研究場所

  • エジプト
      • Cairo、エジプト
        • 募集
        • Ain Shams University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

36年～66年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • II型糖尿病患者。
  • 中心に厚みのあるDMEを中心に巻き込む
  • -最近DMEと診断されたか、6か月以上DMEの治療を受けました。

除外基準:

  • -糖尿病性網膜症以外の既存の網膜疾患。
  • 糖尿病性黄斑虚血。
  • -IOP≧21 mmHgおよび/または非対称のカップディスク比または緑内障患者。
  • -以前の白内障摘出は6か月未満。
  • 不透明なメディア、非協力的な患者、または固定が不十分な患者。
  • -制御されていない全身性疾患。
  • 黄斑の厚さに影響を与える可能性のある全身または局所薬

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：研究会Ⅰ：硝子体内注射
4 mg / 0.1 mlの濃度の0.1 mlトリアムシノロンアセトニドの単回硝子体内注射。
手順：硝子体内注射（4mg/0.1ml）

注射は完全無菌状態の手術室で局所麻酔下で行われます。 トリアミシノロン アセトニドの硝子体内注射 (4mg/0.1ml) は、30-31 ゲージの針を使用して、無水晶体または偽水晶体患者では角膜輪部から 3.5 mm、有水晶体患者では 4 mm の距離で行われます。 次に、侵入部位に綿棒を当てて針を抜きます。

-IOPモニタリングは、すべてのグループで注射後15、30、および60分で行われます。
アクティブコンパレータ：研究グループⅡ：全用量の脈絡膜上注射
4 mg / 0.1 mlの濃度の0.1 mlトリアムシノロンアセトニドの脈絡膜上単回注射。
手順：超脈絡膜注射（4mg/0.1ml）

注射は完全無菌状態の手術室で局所麻酔下で行われます。 トリアムシノロン アセトニドの脈絡膜上注射 (4mg/0.1ml) は、針が硝子体腔にさらに侵入するのを防ぐスリーブ付きの特注の 30 ～ 31 ゲージ針を使用して行われます。 注入は縁から約 4 mm で行われます。

  • IOPモニタリングは、すべてのグループで注射後15、30、および60分で行われます。
  • UBM 評価は、脈絡膜上腔のターゲティングを確認するために注射の 24 時間後に行われます。
アクティブコンパレータ：研究班Ⅲ：半量の脈絡膜上注射
彼らは、2 mg / 0.1 mlの濃度で0.1 mlのトリアムシノロンアセトニドの脈絡膜上注射を1回受けます。
手順：脈絡膜上注射（2mg/0.1ml）

注射は完全無菌状態の手術室で局所麻酔下で行われます。 トリアムシノロン アセトニドの脈絡膜上注射 (2 mg/0.1 ml) は、針が硝子体腔にさらに侵入するのを防ぐスリーブ付きの特注の 30 ～ 31 ゲージ針を使用して行われます。 注入は縁から約 4 mm で行われます。

  • IOPモニタリングは、すべてのグループで注射後15、30、および60分で行われます。
  • UBM 評価は、脈絡膜上腔のターゲティングを確認するために注射の 24 時間後に行われます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
最高矯正視力 (BCVA)
時間枠：注射後6ヶ月
1 行以上の BCVA (Log.MAR) の変化
注射後6ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
中心黄斑厚（CMT）
時間枠：注射後6ヶ月
50 um 以上の CMT (um) の変化
注射後6ヶ月
合併症
時間枠：注射後6ヶ月間
例えば 眼圧の変化
注射後6ヶ月間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Azza Mohamed Ahmed Said

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Ain Shams University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Abdelrahman G Salman, MD、Ain Shams University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年3月13日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年8月7日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年8月7日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年8月23日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年8月23日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年8月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年9月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年8月30日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • AinShamsU1

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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