糖尿病性黄斑浮腫の管理のためのトリアムシノロンアセトニドの脈絡膜上注射 (SCI)
糖尿病性黄斑浮腫の管理のためのトリアムシノロンアセトニドの硝子体内注射と脈絡膜上注射の比較研究
硝子体内のトリアムシノロンアセトニドは、糖尿病性黄斑浮腫の治療法としてよく知られていますが、多くの副作用があり、最も一般的には白内障と緑内障を引き起こします。 脈絡膜上経路は、眼内薬剤の新たな送達経路です。
これは、安全性と有効性に関して、糖尿病性黄斑浮腫の治療における硝子体内と脈絡膜上経路を介して送達されたトリアムシノロンアセトニドの効果を比較する最初の前向き研究です。
調査の概要
詳細な説明
この調査の目的は次のとおりです。
- 最高矯正視力（BCVA）と中心黄斑厚（CMT）の両方の改善、および合併症の発症に関して、DMEの治療のための硝子体内注射と脈絡膜上TA注射を比較すること。
脈絡膜上経路を使用して効率的な TA の投与量を特定する。
- 研究の種類: 前向き介入ランダム化比較研究。
- 研究環境：アインシャムス大学眼科。
- 研究期間：2年間。
- 研究対象：DME患者。
- サンプルサイズ: 研究は 45 眼で実施されます。 これは PASS プログラムを使用して行われ、アルファ エラーを 5%、電力を 80% に設定しました。以前の研究の結果 (Koc et al., 2017) は、TA の硝子体内注射の 6 か月後の BCVA の平均改善が 4.6 ± 8.8 であることを示しました。 低用量および高用量の脈絡膜上経路では、12.6 および 14.6 であると想定されます。
- 倫理的配慮：すべての患者に対して手順の説明が行われ、書面によるインフォームドコンセントが取られます。 倫理委員会の承認は、アイン シャムス大学医学部の治験審査委員会から取得されます。
すべての患者は、最初のプレゼンテーションで次のことを受けます。
- 入念な履歴取り。
- 以下を含む完全な眼科的評価：
ベースライン BCVA。 細隙灯生体顕微鏡を用いた前眼部検査。 ゴールドマン圧平眼圧計を使用した眼圧測定。 黄斑および視神経乳頭部の詳細な評価のための双眼間接検眼鏡法および間接細隙灯生物顕微鏡法 (+90D Volk レンズ) を使用した後眼部検査。
VX-20 Kowa 眼底カメラ、日本を使用した眼底撮影。 VuMax を使用したグループ (II) および (III) の強膜の厚さの測定のための超音波生体顕微鏡法 (UBM)、Sonomed Escalon、アメリカ合衆国。
Retinascan RS 3000 Advance を使用したスペクトル領域光コヒーレンストモグラフィー (SD-OCT) イメージング、Nidek co.ltd、Gamgori、Japan。
検査プロトコル: 黄斑マップと 12 の放射状ライン スキャンにより、中央の黄斑の厚さ (1 mm) と、それぞれ 4 つの象限に分割された内側の 3 および 6 mm リングの黄斑の厚さを決定します。
フォローアップ期間：6ヶ月。
フォローアップのスケジュール:
フォローアップの訪問は、1 日、1 週間、1 か月、3 か月、および 6 か月に行われます。フォローアップ中は、次のことが行われます。
- BCVA測定。
- 完全な眼科検査。
- 注入半年後の眼底写真。
- 注射後 1、3、6 か月の SD-OCT を使用した CMT 測定。 治療に抵抗する場合（BCVAまたはCMTの悪化、または中心厚が300μm未満の黄斑浮腫の持続）、同じ薬物および/または抗VEGF薬を使用した再注射が考慮されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Cairo、エジプト
- 募集
- Ain Shams University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- II型糖尿病患者。
- 中心に厚みのあるDMEを中心に巻き込む
- -最近DMEと診断されたか、6か月以上DMEの治療を受けました。
除外基準:
- -糖尿病性網膜症以外の既存の網膜疾患。
- 糖尿病性黄斑虚血。
- -IOP≧21 mmHgおよび/または非対称のカップディスク比または緑内障患者。
- -以前の白内障摘出は6か月未満。
- 不透明なメディア、非協力的な患者、または固定が不十分な患者。
- -制御されていない全身性疾患。
- 黄斑の厚さに影響を与える可能性のある全身または局所薬
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：研究会Ⅰ：硝子体内注射
4 mg / 0.1 mlの濃度の0.1 mlトリアムシノロンアセトニドの単回硝子体内注射。
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注射は完全無菌状態の手術室で局所麻酔下で行われます。 トリアミシノロン アセトニドの硝子体内注射 (4mg/0.1ml) は、30-31 ゲージの針を使用して、無水晶体または偽水晶体患者では角膜輪部から 3.5 mm、有水晶体患者では 4 mm の距離で行われます。 次に、侵入部位に綿棒を当てて針を抜きます。 -IOPモニタリングは、すべてのグループで注射後15、30、および60分で行われます。 |
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アクティブコンパレータ：研究グループⅡ：全用量の脈絡膜上注射
4 mg / 0.1 mlの濃度の0.1 mlトリアムシノロンアセトニドの脈絡膜上単回注射。
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注射は完全無菌状態の手術室で局所麻酔下で行われます。 トリアムシノロン アセトニドの脈絡膜上注射 (4mg/0.1ml) は、針が硝子体腔にさらに侵入するのを防ぐスリーブ付きの特注の 30 ～ 31 ゲージ針を使用して行われます。 注入は縁から約 4 mm で行われます。
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アクティブコンパレータ：研究班Ⅲ：半量の脈絡膜上注射
彼らは、2 mg / 0.1 mlの濃度で0.1 mlのトリアムシノロンアセトニドの脈絡膜上注射を1回受けます。
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注射は完全無菌状態の手術室で局所麻酔下で行われます。 トリアムシノロン アセトニドの脈絡膜上注射 (2 mg/0.1 ml) は、針が硝子体腔にさらに侵入するのを防ぐスリーブ付きの特注の 30 ～ 31 ゲージ針を使用して行われます。 注入は縁から約 4 mm で行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最高矯正視力 (BCVA)
時間枠：注射後6ヶ月
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1 行以上の BCVA (Log.MAR) の変化
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注射後6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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中心黄斑厚（CMT）
時間枠：注射後6ヶ月
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50 um 以上の CMT (um) の変化
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注射後6ヶ月
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合併症
時間枠：注射後6ヶ月間
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例えば
眼圧の変化
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注射後6ヶ月間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Abdelrahman G Salman, MD、Ain Shams University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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