Suprachoroidal injektion af triamcinolonacetonid til behandling af diabetisk makulært ødem (SCI)

Formålet med denne undersøgelse var:

1. At sammenligne mellem intravitreal og suprakoroidal TA-injektion til behandling af DME med hensyn til forbedring af både bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) og central makulær tykkelse (CMT) og udvikling af komplikationer.

2. For at identificere, hvilken dosis af TA der vil være effektiv ved brug af den suprakoroidale vej.

   • Undersøgelsestype: En prospektiv interventionel randomiseret komparativ undersøgelse.
   • Studiemiljø: Oftalmologisk afdeling, Ain Shams University.
   • Studietid: 2 år.
   • Undersøgelsespopulation: Patienter med DME.
   • Prøvestørrelse: Undersøgelsen vil blive udført på 45 øjne. Dette blev gjort ved hjælp af PASS-programmet, der indstillede alfa-fejl til 5% og strøm til 80%. Resultater fra tidligere undersøgelse (Koc et al., 2017) viste, at den gennemsnitlige forbedring i BCVA efter 6 måneders intravitreal injektion af TA var 4,6 ± 8,8. Mens det antages at være 12,6 og 14,6 for den suprakoroidale vej med lav dosis og høj dosis.
   • Etiske overvejelser: Forklaring af proceduren vil blive gjort for alle patienter og et informeret skriftligt samtykke vil blive taget. Etisk udvalgs godkendelse vil blive opnået fra Institutional Review Board på Det Medicinske Fakultet, Ain Shams University.

Alle patienter vil gennemgå følgende ved den første præsentation:

• Omhyggelig historieoptagelse.
• Fuldstændig oftalmologisk vurdering, herunder:

Baseline BCVA. Forreste segmentundersøgelse ved hjælp af spaltelampebiomikroskopi. IOP-måling ved hjælp af Goldmann applanationstonometer. Bageste segmentundersøgelse ved hjælp af kikkert indirekte oftalmoskopi og indirekte spaltelampebiomikroskopi (+90D Volk linse) til detaljeret evaluering af macula og synsnervehovedet.

Fundusfotografering ved hjælp af VX-20 Kowa fundus-kamera, Japan. Ultralydsbiomikroskopi (UBM) til måling af skleral tykkelse i gruppe (II) og (III) ved hjælp af VuMax, Sonomed Escalon, USA.

Spectral domæne optisk kohærens tomografi (SD-OCT) billeddannelse ved hjælp af Retinascan RS 3000 advance, Nidek co.ltd, Gamgori, Japan.

Undersøgelsesprotokol: Makulakort og 12 radiale linjescanninger for at bestemme central makulær tykkelse (1 mm) og makulær tykkelse i de indre 3 og 6 mm ringe opdelt hver i fire kvadranter.

Varighed af opfølgning: 6 måneder.

Opfølgningsplan:

Opfølgningsbesøg vil blive udført efter 1 dag, 1 uge, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder. Under opfølgningen vil følgende blive udført:

• BCVA måling.
• Fuld oftalmologisk undersøgelse.
• Fundusfotografering efter seks måneders injektion.
• CMT-måling med SD-OCT 1,3 og 6 måneder efter injektion. I tilfælde af resistens over for behandling (forværring af BCVA eller CMT eller persistens af makulaødem med central tykkelse mindre end 300 µm), vil reinjektion blive overvejet med det samme lægemiddel og/eller anti-VEGF-midler.