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ヒトマラリア感染管理モデルにおけるKAF156の安全性と因果関係のある予防効果

2019年8月26日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

管理されたヒトマラリア感染モデルにおけるKAF156の安全性と因果関係のある予防効果を評価するための2部構成、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、単一施設研究

この研究は、管理されたヒトマラリア感染モデルを使用して、健康な被験者におけるKAF156の安全性と因果関係のある予防効果を調査することを目的としています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
86

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

- 18歳から40歳までの健康な男性被験者が含まれ、過去の病歴、身体検査、バイタルサイン、ECG、および臨床検査によって健康状態が良好であると判断される

除外基準:

  • -治験薬のいずれか、または同様の化学クラスの薬物に対する過敏症の病歴。
  • 既知の病歴または現在の臨床的に重大なECG異常または不整脈。
  • 腎臓、肝臓、心血管、肺、皮膚、免疫不全、精神疾患、または研究結果の解釈を妨げたり被験者の健康を損なう可能性のあるその他の状態を含む全身疾患を示唆する症状、身体的兆候および検査値。
  • 性的に活発な男性は、薬を服用している間および治験薬の中止後少なくとも4週間は性交中にコンドームを使用しなければならず、この期間中は子供の父親になってはなりません。
  • -治験参加前の6ヶ月以上のマラリアの病歴またはマラリア流行地域への居住。 - 施設調査員の意見で、被験者を許容できないリスクにさらす、または被験者がプロトコルの要件を満たすことができなくなると思われる状態。

他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：KAF156 800 mg 投与前
熱帯熱マラリア原虫スポロゾイトに感染した蚊に曝露する前に、健康な対象者に KAF156 を 800 mg 単回経口投与
薬：KAF156
100mg錠、20mg錠、50mg錠
プラセボコンパレーター：プラセボ 800 mg 投与前
熱帯熱マラリア原虫スポロゾイトに感染した蚊に曝露される前に、健康な対象者に単回用量 800 mg のプラセボ経口投与
薬：プラセボ
100mg錠、20mg錠、50mg錠
実験的：KAF156 800 mg 攻撃後
熱帯熱マラリア原虫スポロゾイトに感染した蚊への曝露後、健康な被験者にKAF156を800mg単回経口投与
薬：KAF156
100mg錠、20mg錠、50mg錠
プラセボコンパレーター：プラセボ 800 mg チャレンジ後
熱帯熱マラリア原虫スポロゾイトに感染した蚊への曝露後、健康な被験者に単回用量800 mgのプラセボ経口投与
薬：プラセボ
100mg錠、20mg錠、50mg錠
実験的：KAF156 300 mg 攻撃後
熱帯熱マラリア原虫スポロゾイトに感染した蚊への曝露後、健康な被験者に単回用量 300 mg KAF156 経口投与
薬：KAF156
100mg錠、20mg錠、50mg錠
プラセボコンパレーター：プラセボ 300 mg チャレンジ後
熱帯熱マラリア原虫スポロゾイトに感染した蚊への曝露後、健康な被験者に単回用量 300 mg のプラセボ経口投与
薬：プラセボ
100mg錠、20mg錠、50mg錠
実験的：KAF156 100 mg 攻撃後
熱帯熱マラリア原虫スポロゾイトに感染した蚊への曝露後、健康な被験者に単回用量 100 mg KAF156 経口投与
薬：KAF156
100mg錠、20mg錠、50mg錠
プラセボコンパレーター：チャレンジ後のプラセボ 100 mg
熱帯熱マラリア原虫スポロゾイトに感染した蚊への曝露後、健康な被験者にプラセボ 100 mg を単回経口投与
薬：プラセボ
100mg錠、20mg錠、50mg錠
実験的：KAF156 20 mg 攻撃後
熱帯熱マラリア原虫スポロゾイトに感染した蚊への曝露後、健康な被験者に単回用量 20 mg KAF156 経口投与
薬：KAF156
100mg錠、20mg錠、50mg錠
プラセボコンパレーター：チャレンジ後プラセボ 20 mg
熱帯熱マラリア原虫スポロゾイトに感染した蚊への曝露後、健康な被験者に単回用量 20 mg のプラセボ経口投与
薬：プラセボ
100mg錠、20mg錠、50mg錠
実験的：KAF156 50 mg 攻撃後
熱帯熱マラリア原虫スポロゾイトに感染した蚊への曝露後、健康な被験者に KAF156 を 50 mg 単回経口投与
薬：KAF156
100mg錠、20mg錠、50mg錠
プラセボコンパレーター：プラセボ 50 mg チャレンジ後
熱帯熱マラリア原虫スポロゾイトに感染した蚊への曝露後、健康な被験者に単回用量 50 mg のプラセボ経口投与
薬：プラセボ
100mg錠、20mg錠、50mg錠

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
熱帯熱マラリア原虫スポロゾイトに感染した蚊への曝露前または曝露後のKAF156の単回経口投与後に寄生虫血症を患った被験者の数
時間枠：1日目から43日目まで
各投与でマラリアに感染した被験者の数
1日目から43日目まで
CHMIの健常人にKAF156を単回降下用量経口投与した後の、KAF156の薬物動態（すなわち、最大血漿濃度[Cmax]、曲線下面積[AUC]）と寄生虫血症患者数との関係
時間枠：1日目から43日目まで
KAF156 の曝露反応関係は、CART や非線形回帰などの標準的な統計手法を使用して、薬物曝露と予防効果を関連付ける PK/PD モデルで調査されました。 コホートおよび治療群ごとのマラリア罹患率に関する要約統計も提供されました。
1日目から43日目まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象、重篤な有害事象、および死亡を起こした被験者の数
時間枠：上映から43日目まで
有害事象に関して得られたすべての情報は、アーム、治療法、被験者ごとに表示されます。 有害事象が発生した被験者の数と割合は、コホートおよび治療別の内訳とともに、身体システムおよび優先用語ごとに表にまとめられます。
上映から43日目まで
KAF156 の薬物動態: 時間ゼロから無限大までの血漿濃度-時間曲線下面積 (AUCinf)
時間枠：投与前および投与後: 1時間、3時間、6時間、9時間、12時間、24時間、96時間、144時間、110時間、216時間、240時間

KAF156 血漿濃度データは、腕、被験者、サンプリング時点ごとにリストされます。

説明的な要約統計量がアームおよびサンプリング時点ごとに提供されます。 これらの値は AUCinf の計算に使用されます。
投与前および投与後: 1時間、3時間、6時間、9時間、12時間、24時間、96時間、144時間、110時間、216時間、240時間
KAF156 の薬物動態: 時間ゼロから最後の定量可能な濃度 (AUClast) の時間までの血漿濃度-時間曲線の下の面積
時間枠：投与前および投与後: 1時間、3時間、6時間、9時間、12時間、24時間、96時間、144時間、110時間、216時間、240時間

KAF156 血漿濃度データは、腕、被験者、サンプリング時点ごとにリストされます。

説明的な要約統計量がアームおよびサンプリング時点ごとに提供されます。 これらの値は AUClast の計算に使用されます。
投与前および投与後: 1時間、3時間、6時間、9時間、12時間、24時間、96時間、144時間、110時間、216時間、240時間
KAF156 の薬物動態: 時間 0 から時間 24 時間までの血漿濃度-時間曲線の下の面積 (AUC0-24)
時間枠：投与前および投与後: 1時間、3時間、6時間、9時間、12時間、24時間、96時間、144時間、110時間、216時間、240時間

KAF156 血漿濃度データは、腕、被験者、サンプリング時点ごとにリストされます。

説明的な要約統計量がアームおよびサンプリング時点ごとに提供されます。 これらの値は、AUC0-24 の計算に使用されます。
投与前および投与後: 1時間、3時間、6時間、9時間、12時間、24時間、96時間、144時間、110時間、216時間、240時間
KAF156 の薬物動態: 終末消失半減期 (T1/2)
時間枠：投与前および投与後: 1時間、3時間、6時間、9時間、12時間、24時間、96時間、144時間、110時間、216時間、240時間

KAF156 血漿濃度データは、腕、被験者、サンプリング時点ごとにリストされます。

説明的な要約統計量がアームおよびサンプリング時点ごとに提供されます。 これらの値は T1/2 の計算に使用されます。
投与前および投与後: 1時間、3時間、6時間、9時間、12時間、24時間、96時間、144時間、110時間、216時間、240時間
KAF156 の薬物動態: 経口投与後の血漿からの見かけの全身クリアランス (CL/F)
時間枠：投与前および投与後: 1時間、3時間、6時間、9時間、12時間、24時間、96時間、144時間、110時間、216時間、240時間

KAF156 血漿濃度データは、腕、被験者、サンプリング時点ごとにリストされます。

説明的な要約統計量がアームおよびサンプリング時点ごとに提供されます。 これらの値は CL/F の計算に使用されます。
投与前および投与後: 1時間、3時間、6時間、9時間、12時間、24時間、96時間、144時間、110時間、216時間、240時間
KAF156 の薬物動態: 経口投与後の終末期における見かけの分布量 (Vz/F)
時間枠：投与前および投与後: 1時間、3時間、6時間、9時間、12時間、24時間、96時間、144時間、110時間、216時間、240時間

KAF156 血漿濃度データは、腕、被験者、サンプリング時点ごとにリストされます。

説明的な要約統計量がアームおよびサンプリング時点ごとに提供されます。 これらの値は Vz/F の計算に使用されます。
投与前および投与後: 1時間、3時間、6時間、9時間、12時間、24時間、96時間、144時間、110時間、216時間、240時間
KAF156 の薬物動態: 観察された最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：投与前および投与後: 1時間、3時間、6時間、9時間、12時間、24時間、96時間、144時間、110時間、216時間、240時間

KAF156 血漿濃度データは、腕、被験者、サンプリング時点ごとにリストされます。

説明的な要約統計量がアームおよびサンプリング時点ごとに提供されます。 これらの値は Cmax の計算に使用されます。
投与前および投与後: 1時間、3時間、6時間、9時間、12時間、24時間、96時間、144時間、110時間、216時間、240時間
KAF156の薬物動態：最大濃度に達するまでの時間（Tmax）
時間枠：投与前および投与後: 1時間、3時間、6時間、9時間、12時間、24時間、96時間、144時間、110時間、216時間、240時間

KAF156 血漿濃度データは、腕、被験者、サンプリング時点ごとにリストされます。

説明的な要約統計量がアームおよびサンプリング時点ごとに提供されます。 これらの値は Tmax の計算に使用されます。
投与前および投与後: 1時間、3時間、6時間、9時間、12時間、24時間、96時間、144時間、110時間、216時間、240時間
QRT-PCRによる寄生虫の増殖動態
時間枠：投与前、7～23日目、29日目、43日目
QRT-PCR によって測定された寄生虫血症レベルが要約され、経時的にグラフで表示されます。
投与前、7～23日目、29日目、43日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Novartis Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年9月15日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年11月29日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年11月29日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年8月20日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年8月26日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年8月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年8月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年8月26日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CKAF156X2202

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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