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KAF156 在受控人类疟疾挑战模型中的安全性和因果预防功效

2019年8月26日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

一项两部分、随机、双盲、安慰剂对照、单中心研究，以评估 KAF156 在受控人类疟疾挑战模型中的安全性和因果预防功效

本研究旨在使用受控人类疟疾感染模型研究 KAF156 在健康受试者中的安全性和因果预防功效。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
86

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98109
        • Novartis Investigative Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 至 40年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准：

- 健康男性受试者，年龄在 18 至 40 岁之间，根据过去的病史、身体检查、生命体征、心电图和实验室测试确定身体健康

排除标准：

  • 对任何研究药物或类似化学类别的药物过敏史。
  • 已知病史或目前有临床意义的心电图异常或心律失常。
  • 提示全身性疾病的症状、体征和实验室值，包括肾脏、肝脏、心血管、肺部、皮肤、免疫缺陷、精神病或其他可能干扰研究结果的解释或损害受试者健康的状况。
  • 性活跃的男性在服用药物期间性交时必须使用避孕套，并且在停止研究药物治疗后至少 4 周内使用避孕套，并且在此期间不应生育孩子。
  • 进入研究前 6 个月内有疟疾史或居住在疟疾流行区。 - 现场调查员认为会使受试者处于不可接受的风险或使受试者无法满足方案要求的任何情况。

其他协议定义的包含/排除标准可能适用。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：KAF156 800 mg 攻击前
在接触恶性疟原虫子孢子感染的蚊子之前，健康受试者单剂量 800 mg KAF156 口服给药
药品：KAF156
100 毫克片剂，20 毫克片剂，50 毫克片剂
安慰剂比较：安慰剂 800 mg 攻击前
在接触恶性疟原虫子孢子感染的蚊子之前，在健康受试者中单剂量 800 毫克安慰剂口服给药
药品：安慰剂
100 毫克片剂，20 毫克片剂，50 毫克片剂
实验性的：KAF156 800 mg 攻击后
暴露于恶性疟原虫子孢子感染的蚊子后，单剂量 800 mg KAF156 口服给药于健康受试者
药品：KAF156
100 毫克片剂，20 毫克片剂，50 毫克片剂
安慰剂比较：安慰剂 800 mg 攻击后
暴露于 P. falciparum 子孢子感染的蚊子后，在健康受试者中单剂量 800 mg 安慰剂口服给药
药品：安慰剂
100 毫克片剂，20 毫克片剂，50 毫克片剂
实验性的：KAF156 300 mg 攻击后
暴露于恶性疟原虫子孢子感染的蚊子后，单剂量 300 mg KAF156 口服给药于健康受试者
药品：KAF156
100 毫克片剂，20 毫克片剂，50 毫克片剂
安慰剂比较：安慰剂 300 mg 攻击后
暴露于 P. falciparum 子孢子感染的蚊子后，在健康受试者中单剂量 300 mg 安慰剂口服给药
药品：安慰剂
100 毫克片剂，20 毫克片剂，50 毫克片剂
实验性的：KAF156 100 mg 攻击后
暴露于恶性疟原虫子孢子感染的蚊子后，单剂量 100 mg KAF156 口服给药于健康受试者
药品：KAF156
100 毫克片剂，20 毫克片剂，50 毫克片剂
安慰剂比较：安慰剂 100 mg 攻击后
暴露于恶性疟原虫子孢子感染的蚊子后，在健康受试者中单剂量 100 mg 安慰剂口服给药
药品：安慰剂
100 毫克片剂，20 毫克片剂，50 毫克片剂
实验性的：KAF156 20 mg 攻击后
暴露于恶性疟原虫子孢子感染的蚊子后，单剂量 20 mg KAF156 口服给药于健康受试者
药品：KAF156
100 毫克片剂，20 毫克片剂，50 毫克片剂
安慰剂比较：安慰剂 20 mg 攻击后
暴露于恶性疟原虫子孢子感染的蚊子后，单剂量 20 mg 安慰剂口服给药于健康受试者
药品：安慰剂
100 毫克片剂，20 毫克片剂，50 毫克片剂
实验性的：KAF156 50 mg 攻击后
暴露于恶性疟原虫子孢子感染的蚊子后，单剂量 50 mg KAF156 口服给药于健康受试者
药品：KAF156
100 毫克片剂，20 毫克片剂，50 毫克片剂
安慰剂比较：安慰剂 50 mg 攻击后
暴露于恶性疟原虫子孢子感染的蚊子后，单剂量 50 mg 安慰剂口服给药于健康受试者
药品：安慰剂
100 毫克片剂，20 毫克片剂，50 毫克片剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
在暴露于恶性疟原虫子孢子感染的蚊子之前或之后单剂量口服 KAF156 后患有寄生虫血症的受试者人数
大体时间：从第 1 天到第 43 天
每次给药后感染疟疾的受试者人数
从第 1 天到第 43 天
在患有 CHMI 的健康受试者中口服单次递减剂量的 KAF156 后，KAF156 的药代动力学（即最大血浆浓度 [Cmax]、曲线下面积 [AUC]）与患有寄生虫血症的受试者数量之间的关系
大体时间：从第 1 天到第 43 天
在 PK/PD 模型中探索了 KAF156 的暴露-反应关系，使用标准统计方法（例如 CART 或非线性回归）将药物暴露与预防功效联系起来。 还按队列和治疗组提供了疟疾发病率的汇总统计数据
从第 1 天到第 43 天

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
发生不良事件、严重不良事件和死亡的受试者人数
大体时间：从筛选到第 43 天
获得的有关不良事件的所有信息将按手臂、治疗和受试者显示。 具有不良事件的受试者的数量和百分比将按身体系统和首选术语制成表格，并按队列和治疗进行细分。
从筛选到第 43 天
KAF156 的药代动力学：从时间零到无穷大的血浆浓度-时间曲线下面积 (AUCinf)
大体时间：给药前和给药后：1小时、3小时、6小时、9小时、12小时、24小时、96小时、144小时、110小时、216小时、240小时

KAF156 血浆浓度数据将按手臂、受试者和采样时间点列出。

描述性汇总统计数据将按手臂和采样时间点提供。 这些值将用于计算 AUCinf
给药前和给药后：1小时、3小时、6小时、9小时、12小时、24小时、96小时、144小时、110小时、216小时、240小时
KAF156 的药代动力学：从零时间到最后可量化浓度 (AUClast) 的血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间：给药前和给药后：1小时、3小时、6小时、9小时、12小时、24小时、96小时、144小时、110小时、216小时、240小时

KAF156 血浆浓度数据将按手臂、受试者和采样时间点列出。

描述性汇总统计数据将按手臂和采样时间点提供。 这些值将用于计算 AUClast
给药前和给药后：1小时、3小时、6小时、9小时、12小时、24小时、96小时、144小时、110小时、216小时、240小时
KAF156 的药代动力学：从时间零到时间 24 小时的血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC0-24)
大体时间：给药前和给药后：1小时、3小时、6小时、9小时、12小时、24小时、96小时、144小时、110小时、216小时、240小时

KAF156 血浆浓度数据将按手臂、受试者和采样时间点列出。

描述性汇总统计数据将按手臂和采样时间点提供。 这些值将用于计算 AUC0-24
给药前和给药后：1小时、3小时、6小时、9小时、12小时、24小时、96小时、144小时、110小时、216小时、240小时
KAF156 的药代动力学：终末消除半衰期 (T1/2)
大体时间：给药前和给药后：1小时、3小时、6小时、9小时、12小时、24小时、96小时、144小时、110小时、216小时、240小时

KAF156 血浆浓度数据将按手臂、受试者和采样时间点列出。

描述性汇总统计数据将按手臂和采样时间点提供。 这些值将用于计算 T1/2。
给药前和给药后：1小时、3小时、6小时、9小时、12小时、24小时、96小时、144小时、110小时、216小时、240小时
KAF156 的药代动力学：口服后血浆表观全身清除率 (CL/F)
大体时间：给药前和给药后：1小时、3小时、6小时、9小时、12小时、24小时、96小时、144小时、110小时、216小时、240小时

KAF156 血浆浓度数据将按手臂、受试者和采样时间点列出。

描述性汇总统计数据将按手臂和采样时间点提供。 这些值将用于计算 CL/F
给药前和给药后：1小时、3小时、6小时、9小时、12小时、24小时、96小时、144小时、110小时、216小时、240小时
KAF156 的药代动力学：口服给药后终末期的表观分布容积 (Vz/F)
大体时间：给药前和给药后：1小时、3小时、6小时、9小时、12小时、24小时、96小时、144小时、110小时、216小时、240小时

KAF156 血浆浓度数据将按手臂、受试者和采样时间点列出。

描述性汇总统计数据将按手臂和采样时间点提供。 这些值将用于计算 Vz/F
给药前和给药后：1小时、3小时、6小时、9小时、12小时、24小时、96小时、144小时、110小时、216小时、240小时
KAF156 的药代动力学：观察到的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：给药前和给药后：1小时、3小时、6小时、9小时、12小时、24小时、96小时、144小时、110小时、216小时、240小时

KAF156 血浆浓度数据将按手臂、受试者和采样时间点列出。

描述性汇总统计数据将按手臂和采样时间点提供。 这些值将用于计算 Cmax
给药前和给药后：1小时、3小时、6小时、9小时、12小时、24小时、96小时、144小时、110小时、216小时、240小时
KAF156 的药代动力学：达到最大浓度的时间 (Tmax)
大体时间：给药前和给药后：1小时、3小时、6小时、9小时、12小时、24小时、96小时、144小时、110小时、216小时、240小时

KAF156 血浆浓度数据将按手臂、受试者和采样时间点列出。

描述性汇总统计数据将按手臂和采样时间点提供。 这些值将用于计算 Tmax
给药前和给药后：1小时、3小时、6小时、9小时、12小时、24小时、96小时、144小时、110小时、216小时、240小时
QRT-PCR 寄生虫生长动力学
大体时间：给药前、第 7-23 天、第 29 天、第 43 天
通过 qRT-PCR 测量的寄生虫血症水平将随着时间的推移进行总结和图形显示。
给药前、第 7-23 天、第 29 天、第 43 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Novartis Pharmaceuticals

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2014年9月15日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2017年11月29日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2017年11月29日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2019年8月20日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2019年8月26日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2019年8月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2019年8月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2019年8月26日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2019年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • CKAF156X2202

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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