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ヒトマラリア感染管理モデルにおけるKAF156の安全性と因果関係のある予防効果

2019年8月26日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

管理されたヒトマラリア感染モデルにおけるKAF156の安全性と因果関係のある予防効果を評価するための2部構成、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、単一施設研究

この研究は、管理されたヒトマラリア感染モデルを使用して、健康な被験者におけるKAF156の安全性と因果関係のある予防効果を調査することを目的としています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

86

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

- 18歳から40歳までの健康な男性被験者が含まれ、過去の病歴、身体検査、バイタルサイン、ECG、および臨床検査によって健康状態が良好であると判断される

除外基準:

  • -治験薬のいずれか、または同様の化学クラスの薬物に対する過敏症の病歴。
  • 既知の病歴または現在の臨床的に重大なECG異常または不整脈。
  • 腎臓、肝臓、心血管、肺、皮膚、免疫不全、精神疾患、または研究結果の解釈を妨げたり被験者の健康を損なう可能性のあるその他の状態を含む全身疾患を示唆する症状、身体的兆候および検査値。
  • 性的に活発な男性は、薬を服用している間および治験薬の中止後少なくとも4週間は性交中にコンドームを使用しなければならず、この期間中は子供の父親になってはなりません。
  • -治験参加前の6ヶ月以上のマラリアの病歴またはマラリア流行地域への居住。 - 施設調査員の意見で、被験者を許容できないリスクにさらす、または被験者がプロトコルの要件を満たすことができなくなると思われる状態。

他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：KAF156 800 mg 投与前
熱帯熱マラリア原虫スポロゾイトに感染した蚊に曝露する前に、健康な対象者に KAF156 を 800 mg 単回経口投与
薬：KAF156
100mg錠、20mg錠、50mg錠
プラセボコンパレーター：プラセボ 800 mg 投与前
熱帯熱マラリア原虫スポロゾイトに感染した蚊に曝露される前に、健康な対象者に単回用量 800 mg のプラセボ経口投与
薬：プラセボ
100mg錠、20mg錠、50mg錠
実験的：KAF156 800 mg 攻撃後
熱帯熱マラリア原虫スポロゾイトに感染した蚊への曝露後、健康な被験者にKAF156を800mg単回経口投与
薬：KAF156
100mg錠、20mg錠、50mg錠
プラセボコンパレーター：プラセボ 800 mg チャレンジ後
熱帯熱マラリア原虫スポロゾイトに感染した蚊への曝露後、健康な被験者に単回用量800 mgのプラセボ経口投与
薬：プラセボ
100mg錠、20mg錠、50mg錠
実験的：KAF156 300 mg 攻撃後
熱帯熱マラリア原虫スポロゾイトに感染した蚊への曝露後、健康な被験者に単回用量 300 mg KAF156 経口投与
薬：KAF156
100mg錠、20mg錠、50mg錠
プラセボコンパレーター：プラセボ 300 mg チャレンジ後
熱帯熱マラリア原虫スポロゾイトに感染した蚊への曝露後、健康な被験者に単回用量 300 mg のプラセボ経口投与
薬：プラセボ
100mg錠、20mg錠、50mg錠
実験的：KAF156 100 mg 攻撃後
熱帯熱マラリア原虫スポロゾイトに感染した蚊への曝露後、健康な被験者に単回用量 100 mg KAF156 経口投与
薬：KAF156
100mg錠、20mg錠、50mg錠
プラセボコンパレーター：チャレンジ後のプラセボ 100 mg
熱帯熱マラリア原虫スポロゾイトに感染した蚊への曝露後、健康な被験者にプラセボ 100 mg を単回経口投与
薬：プラセボ
100mg錠、20mg錠、50mg錠
実験的：KAF156 20 mg 攻撃後
熱帯熱マラリア原虫スポロゾイトに感染した蚊への曝露後、健康な被験者に単回用量 20 mg KAF156 経口投与
薬：KAF156
100mg錠、20mg錠、50mg錠
プラセボコンパレーター：チャレンジ後プラセボ 20 mg
熱帯熱マラリア原虫スポロゾイトに感染した蚊への曝露後、健康な被験者に単回用量 20 mg のプラセボ経口投与
薬：プラセボ
100mg錠、20mg錠、50mg錠
実験的：KAF156 50 mg 攻撃後
熱帯熱マラリア原虫スポロゾイトに感染した蚊への曝露後、健康な被験者に KAF156 を 50 mg 単回経口投与
薬：KAF156
100mg錠、20mg錠、50mg錠
プラセボコンパレーター：プラセボ 50 mg チャレンジ後
熱帯熱マラリア原虫スポロゾイトに感染した蚊への曝露後、健康な被験者に単回用量 50 mg のプラセボ経口投与
薬：プラセボ
100mg錠、20mg錠、50mg錠

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
熱帯熱マラリア原虫スポロゾイトに感染した蚊への曝露前または曝露後のKAF156の単回経口投与後に寄生虫血症を患った被験者の数
時間枠：1日目から43日目まで
各投与でマラリアに感染した被験者の数
1日目から43日目まで
CHMIの健常人にKAF156を単回降下用量経口投与した後の、KAF156の薬物動態（すなわち、最大血漿濃度[Cmax]、曲線下面積[AUC]）と寄生虫血症患者数との関係
時間枠：1日目から43日目まで
KAF156 の曝露反応関係は、CART や非線形回帰などの標準的な統計手法を使用して、薬物曝露と予防効果を関連付ける PK/PD モデルで調査されました。 コホートおよび治療群ごとのマラリア罹患率に関する要約統計も提供されました。
1日目から43日目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象、重篤な有害事象、および死亡を起こした被験者の数
時間枠：上映から43日目まで
有害事象に関して得られたすべての情報は、アーム、治療法、被験者ごとに表示されます。 有害事象が発生した被験者の数と割合は、コホートおよび治療別の内訳とともに、身体システムおよび優先用語ごとに表にまとめられます。
上映から43日目まで
KAF156 の薬物動態: 時間ゼロから無限大までの血漿濃度-時間曲線下面積 (AUCinf)
時間枠：投与前および投与後: 1時間、3時間、6時間、9時間、12時間、24時間、96時間、144時間、110時間、216時間、240時間

KAF156 血漿濃度データは、腕、被験者、サンプリング時点ごとにリストされます。

説明的な要約統計量がアームおよびサンプリング時点ごとに提供されます。 これらの値は AUCinf の計算に使用されます。
投与前および投与後: 1時間、3時間、6時間、9時間、12時間、24時間、96時間、144時間、110時間、216時間、240時間
KAF156 の薬物動態: 時間ゼロから最後の定量可能な濃度 (AUClast) の時間までの血漿濃度-時間曲線の下の面積
時間枠：投与前および投与後: 1時間、3時間、6時間、9時間、12時間、24時間、96時間、144時間、110時間、216時間、240時間

KAF156 血漿濃度データは、腕、被験者、サンプリング時点ごとにリストされます。

説明的な要約統計量がアームおよびサンプリング時点ごとに提供されます。 これらの値は AUClast の計算に使用されます。
投与前および投与後: 1時間、3時間、6時間、9時間、12時間、24時間、96時間、144時間、110時間、216時間、240時間
KAF156 の薬物動態: 時間 0 から時間 24 時間までの血漿濃度-時間曲線の下の面積 (AUC0-24)
時間枠：投与前および投与後: 1時間、3時間、6時間、9時間、12時間、24時間、96時間、144時間、110時間、216時間、240時間

KAF156 血漿濃度データは、腕、被験者、サンプリング時点ごとにリストされます。

説明的な要約統計量がアームおよびサンプリング時点ごとに提供されます。 これらの値は、AUC0-24 の計算に使用されます。
投与前および投与後: 1時間、3時間、6時間、9時間、12時間、24時間、96時間、144時間、110時間、216時間、240時間
KAF156 の薬物動態: 終末消失半減期 (T1/2)
時間枠：投与前および投与後: 1時間、3時間、6時間、9時間、12時間、24時間、96時間、144時間、110時間、216時間、240時間

KAF156 血漿濃度データは、腕、被験者、サンプリング時点ごとにリストされます。

説明的な要約統計量がアームおよびサンプリング時点ごとに提供されます。 これらの値は T1/2 の計算に使用されます。
投与前および投与後: 1時間、3時間、6時間、9時間、12時間、24時間、96時間、144時間、110時間、216時間、240時間
KAF156 の薬物動態: 経口投与後の血漿からの見かけの全身クリアランス (CL/F)
時間枠：投与前および投与後: 1時間、3時間、6時間、9時間、12時間、24時間、96時間、144時間、110時間、216時間、240時間

KAF156 血漿濃度データは、腕、被験者、サンプリング時点ごとにリストされます。

説明的な要約統計量がアームおよびサンプリング時点ごとに提供されます。 これらの値は CL/F の計算に使用されます。
投与前および投与後: 1時間、3時間、6時間、9時間、12時間、24時間、96時間、144時間、110時間、216時間、240時間
KAF156 の薬物動態: 経口投与後の終末期における見かけの分布量 (Vz/F)
時間枠：投与前および投与後: 1時間、3時間、6時間、9時間、12時間、24時間、96時間、144時間、110時間、216時間、240時間

KAF156 血漿濃度データは、腕、被験者、サンプリング時点ごとにリストされます。

説明的な要約統計量がアームおよびサンプリング時点ごとに提供されます。 これらの値は Vz/F の計算に使用されます。
投与前および投与後: 1時間、3時間、6時間、9時間、12時間、24時間、96時間、144時間、110時間、216時間、240時間
KAF156 の薬物動態: 観察された最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：投与前および投与後: 1時間、3時間、6時間、9時間、12時間、24時間、96時間、144時間、110時間、216時間、240時間

KAF156 血漿濃度データは、腕、被験者、サンプリング時点ごとにリストされます。

説明的な要約統計量がアームおよびサンプリング時点ごとに提供されます。 これらの値は Cmax の計算に使用されます。
投与前および投与後: 1時間、3時間、6時間、9時間、12時間、24時間、96時間、144時間、110時間、216時間、240時間
KAF156の薬物動態：最大濃度に達するまでの時間（Tmax）
時間枠：投与前および投与後: 1時間、3時間、6時間、9時間、12時間、24時間、96時間、144時間、110時間、216時間、240時間

KAF156 血漿濃度データは、腕、被験者、サンプリング時点ごとにリストされます。

説明的な要約統計量がアームおよびサンプリング時点ごとに提供されます。 これらの値は Tmax の計算に使用されます。
投与前および投与後: 1時間、3時間、6時間、9時間、12時間、24時間、96時間、144時間、110時間、216時間、240時間
QRT-PCRによる寄生虫の増殖動態
時間枠：投与前、7～23日目、29日目、43日目
QRT-PCR によって測定された寄生虫血症レベルが要約され、経時的にグラフで表示されます。
投与前、7～23日目、29日目、43日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novartis Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年9月15日

一次修了 (実際)

2017年11月29日

研究の完了 (実際)

2017年11月29日

試験登録日

最初に提出

2019年8月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年8月26日

最初の投稿 (実際)

2019年8月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年8月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年8月26日

最終確認日

2019年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CKAF156X2202

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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