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心室性不整脈の傾向に対する1回の高強度運動の急性効果

2023年4月25日 更新者：St. Olavs Hospital

高強度の運動を 1 回行った場合の急性効果。身体活動と心室性不整脈に関する研究のサブ研究

この研究では、心室性不整脈の傾向に対する高強度運動の 1 回の急性効果を評価します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究は、植込み型除細動器 (ICD) を装着した参加者を含む計画研究のサブ研究であり、参加者は 12 週間の運動プログラムに参加するか、対照として通常どおり生活するかのいずれかにランダムに割り当てられます (Clinical Trials Unique Protocol ID) : 2018/1592)。 その研究では、すべての参加者が運動トレッドミルテストを完了して、最大酸素摂取量 (VO2 ピーク) を決定します。

この研究では、心室性不整脈の傾向に対する 1 回の高強度運動 (つまり、VO2 ピーク テスト) の急性効果を調べたいと考えています。 この研究では、テスト前の48時間の平均数と比較して、VO2ピークテスト後の最初の24時間のICDパラメーターと早期心室収縮の数の変化を評価します。

この研究では、12週間の有酸素インターバルトレーニングまたはコントロールをそれぞれ完了した後、VO2ピークテスト後の急性効果が変化するかどうかも調べます.

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
55

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -移植の原因としてICDおよび拡張型心筋症または冠動脈疾患を有する患者
  • トロンハイムの St Olavs 病院で ICD を移植

研究への患者の組み入れが困難な場合は、移植の原因として特発性心室性不整脈の患者を含めるように基準が拡大される可能性があります。

除外基準:

  • 深刻な併存症のために運動プログラムを達成できない、または他の理由により今後3か月以内に定期的なトレーニングに参加できない
  • 個別化されたトレッドミルO2ピークテスト中の重度の心臓虚血または持続性心室頻拍の兆候。個別の評価後にリスクがあることが判明する
  • 中程度以上の強度での持久力トレーニングが推奨されない併存疾患
  • 重度の心臓弁膜症
  • 今後3か月以内に予定されている手術
  • インフォームドコンセントを与えることができない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：VO2ピークテスト
身体活動と心室性不整脈に関する計画された研究に登録され、ベースラインで登録されたすべての参加者は、VO2ピークを決定するために運動トレッドミルテストを完了します
行動：VO2 ピーク試験
トレッドミルでのエクササイズは、傾斜 0% で時速 4 km から開始してから、傾斜を 4% に上げて速度を変更しません。 その後、消耗するまで毎分約 2% ずつ傾斜が増加します。
他の名前：
  • 心肺運動負荷試験 (CPET)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
心室性不整脈の傾向
時間枠：24時間
試験前の 48 時間の平均数と比較した、VO2 ピーク試験後の最初の 24 時間の早期心室収縮数の変化によって測定されます。 72時間ホルターモニタリングに登録
24時間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
高強度の運動を 1 回行ったときの ICD パラメータの変化 (VO2 ピーク テスト)
時間枠：24時間
不適切なショックの回数の変化で評価
24時間
高強度の運動を 1 回行ったときの ICD パラメータの変化 (VO2 ピーク テスト)
時間枠：24時間
刺激閾値の変化で評価
24時間
高強度の運動を 1 回行ったときの ICD パラメータの変化 (VO2 ピーク テスト)
時間枠：24時間
リードインピーダンスの変化で評価
24時間
高強度の運動を 1 回行ったときの ICD パラメータの変化 (VO2 ピーク テスト)
時間枠：24時間
心房と心室の不応期の変化で評価
24時間
高強度の運動を 1 回行ったときの ICD パラメータの変化 (VO2 ピーク テスト)
時間枠：24時間
洞結節の回復時間の変化で評価
24時間
高強度の運動を 1 回行ったときの ICD パラメータの変化 (VO2 ピーク テスト)
時間枠：24時間
AV結節の不応期の変化で評価
24時間
3 か月間のインターバル エクササイズまたはコントロールのいずれかの後の、心室性不整脈の傾向に対する 1 回の高強度エクササイズの急性効果の変化
時間枠：ベースラインおよび12週間後
試験前の 48 時間の平均数と比較した、VO2 ピーク試験後の最初の 24 時間の早期心室収縮数の変化によって測定されます。 72時間ホルターモニタリングに登録
ベースラインおよび12週間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
St. Olavs Hospital

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Norwegian University of Science and Technology

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Rune Wiseth, MD, Prof、St. Olavs Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年9月2日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年9月2日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年9月2日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年8月28日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年8月28日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年8月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年4月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年4月25日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2018/1592-b

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

すべての一次および二次結果測定の個々の参加者データは、匿名化および公開後に利用可能になります

IPD 共有時間枠

公開後

IPD 共有アクセス基準

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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