心室性不整脈の傾向に対する1回の高強度運動の急性効果
2023年4月25日 更新者：St. Olavs Hospital
高強度の運動を 1 回行った場合の急性効果。身体活動と心室性不整脈に関する研究のサブ研究
この研究では、心室性不整脈の傾向に対する高強度運動の 1 回の急性効果を評価します。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、植込み型除細動器 (ICD) を装着した参加者を含む計画研究のサブ研究であり、参加者は 12 週間の運動プログラムに参加するか、対照として通常どおり生活するかのいずれかにランダムに割り当てられます (Clinical Trials Unique Protocol ID) : 2018/1592)。 その研究では、すべての参加者が運動トレッドミルテストを完了して、最大酸素摂取量 (VO2 ピーク) を決定します。
この研究では、心室性不整脈の傾向に対する 1 回の高強度運動 (つまり、VO2 ピーク テスト) の急性効果を調べたいと考えています。 この研究では、テスト前の48時間の平均数と比較して、VO2ピークテスト後の最初の24時間のICDパラメーターと早期心室収縮の数の変化を評価します。
この研究では、12週間の有酸素インターバルトレーニングまたはコントロールをそれぞれ完了した後、VO2ピークテスト後の急性効果が変化するかどうかも調べます.
研究の種類
介入
入学 (実際)
55
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Trondheim、ノルウェー
- St Olavs hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -移植の原因としてICDおよび拡張型心筋症または冠動脈疾患を有する患者
- トロンハイムの St Olavs 病院で ICD を移植
研究への患者の組み入れが困難な場合は、移植の原因として特発性心室性不整脈の患者を含めるように基準が拡大される可能性があります。
除外基準:
- 深刻な併存症のために運動プログラムを達成できない、または他の理由により今後3か月以内に定期的なトレーニングに参加できない
- 個別化されたトレッドミルO2ピークテスト中の重度の心臓虚血または持続性心室頻拍の兆候。個別の評価後にリスクがあることが判明する
- 中程度以上の強度での持久力トレーニングが推奨されない併存疾患
- 重度の心臓弁膜症
- 今後3か月以内に予定されている手術
- インフォームドコンセントを与えることができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：VO2ピークテスト
身体活動と心室性不整脈に関する計画された研究に登録され、ベースラインで登録されたすべての参加者は、VO2ピークを決定するために運動トレッドミルテストを完了します
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トレッドミルでのエクササイズは、傾斜 0% で時速 4 km から開始してから、傾斜を 4% に上げて速度を変更しません。
その後、消耗するまで毎分約 2% ずつ傾斜が増加します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心室性不整脈の傾向
時間枠：24時間
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試験前の 48 時間の平均数と比較した、VO2 ピーク試験後の最初の 24 時間の早期心室収縮数の変化によって測定されます。
72時間ホルターモニタリングに登録
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24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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高強度の運動を 1 回行ったときの ICD パラメータの変化 (VO2 ピーク テスト)
時間枠：24時間
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不適切なショックの回数の変化で評価
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24時間
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高強度の運動を 1 回行ったときの ICD パラメータの変化 (VO2 ピーク テスト)
時間枠：24時間
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刺激閾値の変化で評価
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24時間
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高強度の運動を 1 回行ったときの ICD パラメータの変化 (VO2 ピーク テスト)
時間枠：24時間
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リードインピーダンスの変化で評価
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24時間
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高強度の運動を 1 回行ったときの ICD パラメータの変化 (VO2 ピーク テスト)
時間枠：24時間
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心房と心室の不応期の変化で評価
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24時間
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高強度の運動を 1 回行ったときの ICD パラメータの変化 (VO2 ピーク テスト)
時間枠：24時間
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洞結節の回復時間の変化で評価
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24時間
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高強度の運動を 1 回行ったときの ICD パラメータの変化 (VO2 ピーク テスト)
時間枠：24時間
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AV結節の不応期の変化で評価
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24時間
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3 か月間のインターバル エクササイズまたはコントロールのいずれかの後の、心室性不整脈の傾向に対する 1 回の高強度エクササイズの急性効果の変化
時間枠：ベースラインおよび12週間後
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試験前の 48 時間の平均数と比較した、VO2 ピーク試験後の最初の 24 時間の早期心室収縮数の変化によって測定されます。
72時間ホルターモニタリングに登録
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ベースラインおよび12週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Rune Wiseth, MD, Prof、St. Olavs Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年9月2日
一次修了 (実際)
2022年9月2日
研究の完了 (実際)
2022年9月2日
試験登録日
最初に提出
2019年8月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年8月28日
最初の投稿 (実際)
2019年8月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月25日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
すべての一次および二次結果測定の個々の参加者データは、匿名化および公開後に利用可能になります
IPD 共有時間枠
公開後
IPD 共有アクセス基準
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
VO2 ピーク試験の臨床試験
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University of British Columbia募集
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Medtronic Surgical Technologies終了しました
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TruDiagnosticL-Nutra Inc; Peak Human Labs積極的、募集していない