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1型糖尿病患者における継続的な血糖測定中のTOUJEOとTRESIBAの血糖値と変動性の比較 (inRange)

2022年10月19日 更新者:Sanofi

1型糖尿病患者における継続的なグルコースモニタリング中の目標範囲内のグルコース値と変動性に関して、TOUJEO®とTRESIBA®を比較する12週間の無作為対照試験

第一目的:

糖尿病の参加者の血糖コントロールと変動性について、インスリン デグルデク 100 U/ml と比較して、インスリン グラルギン 300 ユニット/ミリリットル (U/ml) が劣っていないことを実証すること。

副次的な目的:

連続血糖モニタリングを使用して、12週目に各治療群の血糖コントロールと変動パラメータを評価する。

インスリン デグルデク 100 U/ml と比較して、インスリン グラルギン 300 U/ml の安全性を評価します。

調査の概要

詳細な説明

参加者 1 人あたりの研究期間は約 18 週間でした。1 ~ 2 週間のスクリーニングに続いて、4 週間の慣らし期間、12 週間の治療期間、2 ~ 4 日間のフォローアップ期間です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

343

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75000
        • United States
      • United Kingdom、イギリス
        • investigational Site United Kingdom
      • Netherlands、オランダ
        • Investigational site Netherlands
      • Germany、ドイツ
        • investigational Site Germany
      • Hungary、ハンガリー
        • Investigational site Hungary
      • Brazil、ブラジル
        • investigational site Brazil
      • Turkey、七面鳥
        • Investigational site Turkey

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~68年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準 :

  • -1型糖尿病の参加者。
  • 参加者は、少なくとも 1 年間、1 日 1 回の基礎インスリン類似体と速効型インスリン類似体を使用して、1 日複数回の注射で治療されました。
  • -スクリーニング時のHbA1cが(>=)7パーセント(%)(1モルあたり53ミリモル[mmol/mol])以上で、(<=)10%(86mmol/mol)以下。

除外基準:

  • -基礎インスリンアナログの安定した用量を服用していない参加者。
  • -スクリーニング前30日以内に基礎インスリンとしてToujeoまたはTresibaを投与された参加者。
  • -スクリーニング前の30日以内に同じインスリン(基礎および迅速の両方)を使用していない参加者。
  • -基礎インスリン投与を受けた参加者 スクリーニング前の30日以内に体重1キログラムあたり0.6単位以上。
  • -基礎および急速インスリンアナログ以外のグルコース降下薬(プレミックスインスリン、食事時のインスリンとしてのヒトレギュラーインスリン、その他の注射または経口を含む)を受け取った参加者、スクリーニング前の3か月以内。
  • -末期の腎疾患または腎代替治療中。
  • -最近(スクリーニング前の3か月以内)または計画されている次のいずれかの治療による網膜症または黄斑症:硝子体内注射またはレーザーまたは硝子体切除手術。
  • -スクリーニング前の3か月以内の体重変化> = 5キログラム。

上記の情報は、参加者が臨床試験に参加する可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:トジョ
Toujeo (Insulin Glargine、300 U/ml) 皮下 (SC) 注射、朝 1 日 1 回、朝食前に 12 週間、即効型インスリン類似体の上に。

薬学的形態:プレフィルドペンでの注射用溶液

投与経路:皮下注射

他の名前:
  • トジョ
  • HOE901-U300
投与経路:皮下注射
アクティブコンパレータ:トレシーバ
Tresiba (Insulin Degludec、100U/ml) SC 注射、1 日 1 回、朝食前に 12 週間、即効型インスリン類似体の上に。
投与経路:皮下注射

薬学的形態:プレフィルドペンでの注射用溶液

投与経路:皮下注射

他の名前:
  • トレシーバ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
グルコース濃度が 70 以上 (>=) から 180 ミリグラム/デシリットル以下の目標範囲内にある時間の割合: 非劣性分析
時間枠:第10週から第12週まで
持続的グルコース監視 (CGM) システムは、頻繁な間質性グルコース測定 (5 分ごと) とリアルタイムでグルコースレベルを分析する機能を組み合わせたものです。 調整済み最小二乗 (LS) 平均と標準誤差 (SE) は、第 10 週から第 12 週までの多重代入から得られたデータの共分散分析 (ANCOVA) モデルを使用して得られました。
第10週から第12週まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
グルコース総変動係数 (CV%)
時間枠:第10週から第12週まで
CV% は、母集団の平均に対する変動性の広がりの尺度でした。 CGM グルコース値の場合、CV% は 20 日間にわたる血糖変動の尺度であり、グルコース値の平均値に対するグルコース値の標準偏差の比として計算されました。 LS 平均値と SE は、治療グループ (Toujeo、Tresiba) の固定カテゴリ効果、HbA1c スクリーニングの無作為層 (<8.0%) を使用した ANCOVA モデルを使用して取得されました vs >=8.0%)、およびベースライン値の連続固定共変量。
第10週から第12週まで
デシリットルあたり >=70 ~ <=180 ミリグラムの目標範囲内のグルコース濃度の時間の割合: 優位性分析
時間枠:第10週から第12週まで
CGM システムは、頻繁な間質性グルコース測定 (5 分ごと) とリアルタイムでグルコースレベルを分析する機能を組み合わせました。 調整済み LS 平均値と SE は、10 週目から 12 週目までの複数の代入から得られたデータに対して ANCOVA モデルを使用して得られました。
第10週から第12週まで
グルコースの日内 CV% および日間 CV%
時間枠:第10週から第12週まで
CV% は、母集団の平均に対する変動性の広がりの尺度でした。 CGM グルコース値の場合、CV% は 20 日間にわたる血糖変動の尺度であり、グルコース値の平均値に対するグルコース値の標準偏差の比率として、日内および日間で計算されました。 LS 平均値と SE は、治療群 (TOUJEO、TRESIBA) の固定カテゴリ効果、HbA1c スクリーニングのランダム化階層 (<8.0%) を含む ANCOVA モデルから得られました。 vs >=8.0%)、およびベースライン値の連続固定共変量。
第10週から第12週まで
12週目の糖化ヘモグロビンA1c(HbA1c)のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、12週目
12 週目の HbA1c の変化は、治療グループ (Toujeo、Tresiba) の固定カテゴリ効果、およびベースライン HbA1c 値の連続固定共変量を含む ANCOVA モデルを使用して分析されました。
ベースライン、12週目
12週目の空腹時血漿グルコース(FPG)のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、12週目
FPG の変化は、治療グループ (Toujeo、Tresiba) の固定カテゴリ効果、スクリーニング時の HbA1c のランダム化層 (<8.0%、>=8.0%)、およびベースライン FPG 値の連続固定共変量を含む ANCOVA モデルを使用して分析されました。
ベースライン、12週目
グルコースレベルが 1 デシリットルあたり 70 ミリグラム未満である時間の割合 (全時間および夜間)
時間枠:第10週から第12週まで
CGM システムは、頻繁な間質性グルコース測定 (5 分ごと) とリアルタイムでグルコースレベルを分析する機能を組み合わせました。 「常時」は 0 時から 23 時 59 分までの時間を表し、「夜間」は 0 時から 5 時 59 分までの時間を表します。 LS 平均値と SE は、治療グループ (Toujeo、Tresiba) の固定カテゴリ効果、HbA1c スクリーニングの無作為層 (<8.0%) を使用した ANCOVA モデルを使用して取得されました vs >=8.0%)、およびベースライン値の連続固定共変量。
第10週から第12週まで
グルコースレベルが 1 デシリットルあたり 70 ミリグラム未満の場合の 1 日あたりの平均時間 (全時間および夜間)
時間枠:第10週から第12週まで
「常時」は 0 時から 23 時 59 分までの時間を表し、「夜間」は 0 時から 5 時 59 分までの時間を表します。 10 週目から 12 週目までの「常時」および「夜間」のみのグルコースレベルが 1 デシリットルあたり 70 ミリグラム未満である 1 日あたりの平均時間は、このアウトカム指標で報告されます。
第10週から第12週まで
グルコースレベルが180ミリグラム/デシリットルを超える時間の割合
時間枠:第10週から第12週まで
CGM システムは、頻繁な間質性グルコース測定 (5 分ごと) とリアルタイムでグルコースレベルを分析する機能を組み合わせました。 LS 平均値と SE は、治療グループ (Toujeo、Tresiba) の固定カテゴリ効果、HbA1c スクリーニングの無作為層 (<8.0%) を使用した ANCOVA モデルを使用して取得されました vs >=8.0%)、およびベースライン値の連続固定共変量。
第10週から第12週まで
1 デシリットルあたり 180 ミリグラムを超えるグルコースレベルでの 1 日あたりの平均時間
時間枠:第10週から第12週まで
10 週目から 12 週目までの 1 デシリットルあたり 180 ミリグラムを超えるグルコース レベルでの 1 日あたりの平均時間は、このアウトカム指標で報告されます。
第10週から第12週まで
治療期間中に少なくとも 1 回の低血糖イベントが発生した参加者の数
時間枠:IMPの最初の注射から、IMPの最後の注射の2日後まで(すなわち、86日まで)
重度の低血糖症は、参加者が自分で助けることができなかったため、参加者が炭水化物、グルカゴン、またはその他の蘇生措置を積極的に投与するために他の人の助けを必要としたイベントでした. 記録された症候性低血糖症は、低血糖症の典型的な症状に加えて、測定された血漿グルコース濃度が 1 リットルあたり 3.9 ミリモル (mmol/L) (1 デシリットルあたり 70 ミリグラム未満) 未満であるイベントでした。 オン治療期間は、IMPの最初の注射(含まれる)からIMPの最後の注射の2日後までの時間として定義された。
IMPの最初の注射から、IMPの最後の注射の2日後まで(すなわち、86日まで)
治療期間中の参加者1年あたりの低血糖イベントの数
時間枠:IMPの最初の注射から、IMPの最後の注射の2日後まで(すなわち、86日まで)
参加者ごとの低血糖イベントの数(すべて、重度および文書化されたもの)-暴露年が報告されました。 重度の低血糖症は、参加者が自分で助けることができなかったため、参加者が炭水化物、グルカゴン、またはその他の蘇生措置を積極的に投与するために他の人の助けを必要としたイベントでした. 記録された症候性低血糖症は、低血糖症の典型的な症状に加えて、測定された血漿グルコース濃度が <3.9 mmol/L (<70 ミリグラム/デシリットル) であるイベントでした。 オン治療期間は、IMPの最初の注射(含まれる)からIMPの最後の注射の2日後までの時間として定義された。 合計参加年数 = 参加年数で表される、すべての参加者の曝露期間の合計。
IMPの最初の注射から、IMPの最後の注射の2日後まで(すなわち、86日まで)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年10月9日

一次修了 (実際)

2021年9月16日

研究の完了 (実際)

2021年9月16日

試験登録日

最初に提出

2019年8月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年8月29日

最初の投稿 (実際)

2019年8月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年11月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年10月19日

最終確認日

2022年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

有資格の研究者は、患者レベルのデータおよび関連する研究文書へのアクセスを要求することができます。これには、臨床研究報告、修正を含む研究プロトコル、空白の症例報告フォーム、統計分析計画、およびデータセットの仕様が含まれます。 患者レベルのデータは匿名化され、治験参加者のプライバシーを保護するために研究文書は編集されます。 サノフィのデータ共有基準、適格な研究、およびアクセスを要求するプロセスの詳細については、https://vivli.org をご覧ください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

インスリン グラルギン、300 U/mlの臨床試験

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