ペンシルベニア州ピッツバーグでの心房細動の健康リテラシーと情報技術の試験 (AFibLITT)
2024年5月29日 更新者：Jared W Magnani, MD, MSc、University of Pittsburgh
心房細動のセルフケアを強化するモバイル リレーショナル エージェント
心房細動 (AF) は、有病率が増加している一般的な病的状態です。
AF では、健康関連の生活の質の低下が一般的です。
患者は衰弱性の症状を経験し、長期間 (場合によっては生涯にわたる) 抗凝固療法を順守することが難しくなります。
心房細動に関連する脳卒中、心不全、および死亡のリスクの増加は、最適な治療を行っても持続します。
AF の罹患率は、社会的要因によってさらに悪化します。
ヘルスリテラシーが限られていると、専門用語の学習や専門治療のナビゲートという課題が伴います。
複数の心血管疾患において、セルフケアは、自己効力感、健康関連の生活の質、症状の負担、およびヘルスケアの利用の改善を実証しています。これは、心房細動患者の成功に不可欠な要素です。
セルフケアは、困難な慢性疾患をナビゲートし、患者中心の転帰を改善するための重要なスキルを提供できます。
モバイルヘルス介入としてのセルフケアの提供は、心房細動に対する患者中心の戦略を改善するための縦断的介入で標準ケアを補完することができます。
心房細動のセルフケア介入は、抗凝固療法のセルフモニタリングに何よりも焦点を当ててきましたが、セルフケアは、患者体験の改善、医療利用の削減、およびコストの削減という「3 つの目的」を満たす可能性を示しています。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
これは、心房細動を持つ人々の健康転帰に対する関係エージェントと呼ばれるスマートフォンベースの介入の効果を評価する無作為化臨床試験です。
この研究では、この状態のピッツバーグ地域に住む240人の患者を登録し、介入または対照に無作為に割り付けます。
介入参加者は、会話をシミュレートするエージェントと一緒にスマートフォンを受け取ります。
さらに、心拍数とリズムを監視するための AliveCor Kardia が提供されます。これは、FDA が承認し、スマートフォンと組み合わせて広く使用されている機器です。
コントロールの参加者には、WebMD を搭載したスマートフォン、AF について説明した AHA 発行のパンフレット、および AliveCor Kardia が贈られます。
介入は4か月続き、参加者はベースライン、4、8、および12か月に訪問します。
この研究では、介入による生活の質の改善、医療遵守、ヘルスケア利用を評価します。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
243
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 成人、21 歳以上。
- EHRの問題リストから特定され、少なくとも2週間離れた別のモニタリングイベント（CG、ホルターまたはイベントモニター）からのAFの2つ以上のレポートによって確認されたAFの診断;
- CHA2DS2-VASc (心不全、高血圧、年齢、糖尿病、以前の脳卒中/TIA、CD、女性の性別)≧2;
- AF脳卒中予防のためのワルファリンまたはDOAC（以前のNOAC）の処方された使用;
- -インフォームドコンセントとこの研究に参加するのに十分な英語を話す;
- 入学後12ヶ月以内に転勤の予定はありません。
除外基準:
- 機械式人工弁、深部静脈血栓症、肺塞栓症など、抗凝固療法を必要とするAF以外の状態;
- -肺静脈隔離の病歴または予見された肺静脈隔離;
- AV 結節アブレーションの病歴または予測される AV 結節アブレーション;
- -入院を必要とする心不全 研究に含める前に≤3か月;
- -急性冠症候群（次のうち少なくとも2つとして定義されます：胸痛、虚血性心電図の変化、またはトロポニン≥0.1 ng / mL） 研究に含める前の3か月以内;
- -未治療の甲状腺機能亢進症または含める前に3か月以内の甲状腺機能低下症;
- 予測されるペースメーカー、体内除細動器、または心臓再同期療法;
- -含める前に心臓手術≤3か月;
- 計画された心臓手術;
- -12か月以内に致命的となる可能性が高い非心血管疾患の存在（例：癌）;
- 同意プロセス中のオリエンテーションと短期記憶に関する一連の質問に正しく答えられないこととして定義される、研究プロトコルを理解できない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的：介入アーム
120 日間使用できる、AliveCor Kardia 心拍数およびリズム モニターと組み合わせたリレーショナル エージェントを受け取ります。
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Relational Agent と心拍数およびリズム モニターを 120 日間毎日使用。
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アクティブコンパレータ：いつものケアアーム
心房細動に関するパンフレット、WebMD アプリ、および 120 日間使用できる AliveCor Kardia 心拍数およびリズム モニターを受け取ります。
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WebMD アプリと心拍数およびリズム モニターを 120 日間毎日使用する。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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対象となる日数の割合
時間枠：12ヶ月
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対象日数の割合 (PDC)。電子処方箋および薬局記入データの収集から取得され、対象期間 (ここではベースラインの日から 12 か月の検査までの期間) に利用可能な医薬品の割合として定義されます。
PDC の範囲は 0 ～ 1.00 で、値が大きいほど、薬局記録で示される 12 か月の研究参加期間中の投薬日数の割合が大きいことを示します。
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12ヶ月
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自己申告の不遵守
時間枠：4、8、12か月
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3 項目の機器による経口抗凝固療法に対する非アドヒアランスの自己申告。各項目のスコアは 1 ～ 5 で、それより低いスコアはアドヒアランスを示します。
スコアは参加者を遵守（3 項目すべてについて 1 を報告することによって示される）または非遵守（3 項目のいずれかについて 2 以上を報告することによって示される）として分類するために二分化されます。
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4、8、12か月
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS)-29
時間枠：4、8、12か月
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測定の説明: 患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS)-29 は、7 つの領域 (身体機能、うつ病と悲しみ、痛みの干渉、社会的役割と活動への参加の満足度、疲労、不安と恐怖、睡眠障害)、4 つの質問を評価します。それぞれ、および単一の項目での痛みの強さ。 7 つのドメイン スコアは、参照対象集団における平均 50、標準偏差 10 の T スコアを使用して変換されます。 スコアが高いほど、うつ病、痛み、疲労、不安/睡眠の領域では健康状態が悪化していることを示し、スコアが高いほど、身体機能と満足度の領域では健康状態が良好であることを示します。 過去 7 日間の単一の痛みの強さ項目は 0 (痛みなし) から 10 (想像できる最悪の痛み) でスコア付けされます。 PROMIS スコアリングの詳細については、https://www.healthmeasures.net/images/PROMIS/manuals/PROMIS_Adult_Profile_Scoring_Manual.pdf を参照してください。 |
4、8、12か月
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心房細動が生活の質に及ぼす影響 (AFEQT)
時間枠：4、8、12か月
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生活の質に対する心房細動の影響 (AFEQT) は、心房細動に特有の健康関連の生活の質の尺度として広く使用されています。
スコアは 0 ～ 100 の範囲であり、スコアが高いほど、AF における健康関連の生活の質が優れていることを示します。
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4、8、12か月
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緊急治療室 (ER) の訪問と入院
時間枠：12ヶ月
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救急外来の受診数と入院数を 12 か月で数値化しました。
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12ヶ月
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入院日数
時間枠：12ヶ月
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12 か月の研究期間を通じて電子医療記録を抽出して確認された入院日数。
12 か月にわたって病院で過ごした合計日数が、各参加者の 1 つのカウントとしてまとめられました。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Jared W Magnani, MD, MSc、University of Pittsburgh
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2020年1月2日
一次修了 (実際)
一次修了
2023年4月11日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2023年8月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2019年8月28日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2019年8月29日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2019年9月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2024年5月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月29日
最終確認日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- STUDY18110147
- R61HL144669 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
研究チームは、匿名化後に研究の中心的な原稿で報告された結果の根底にある個々の参加者データ (テキスト、表、図、および付録) を共有します。
IPD 共有時間枠
このようなデータは、この臨床試験の結果である主な原稿の出版後 9 か月から 36 か月で利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
データは、この目的のために特定された独立した審査委員会によって承認されたデータの使用を提案した研究者に提供されます。
提案は、記事の公開後 36 か月まで提出できます。
データへのアクセスを要求する申請者は、データ セットを提供するための最小限の管理費を負担します。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。