Studie zu Vorhofflimmern, Gesundheitskompetenz und Informationstechnologie in Pittsburgh, PA (AFibLITT)
Ein Mobile-Relational-Agent zur Verbesserung der Selbstversorgung bei Vorhofflimmern
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsener, Alter ≥21;
- Diagnose von Vorhofflimmern, identifiziert anhand der EHR-Problemliste und bestätigt durch 2 oder mehr Berichte von Vorhofflimmern aus separaten Überwachungsereignissen im Abstand von mindestens 2 Wochen (CG, Holter oder Ereignismonitor);
- CHA2DS2-VASc (Herzinsuffizienz, Bluthochdruck, Alter, Diabetes, früherer Schlaganfall/TIA, CD, weibliches Geschlecht)≥2;
- Verschriebene Anwendung von Warfarin oder DOAK (ehemals NOAK) zur Vorbeugung von Vorhofflimmern;
- gut genug Englisch sprechen, um an der Einverständniserklärung und dieser Studie teilzunehmen;
- Es ist nicht geplant, innerhalb von 12 Monaten nach der Immatrikulation aus dem Gebiet umzuziehen.
Ausschlusskriterien:
- Andere Erkrankungen als Vorhofflimmern, die eine Antikoagulation erfordern, wie mechanische Klappenprothese, tiefe Venenthrombose oder Lungenembolie;
- Anamnese einer Pulmonalvenenisolation oder vorgesehenen Pulmonalvenenisolation;
- AV-Knoten-Ablation in der Vorgeschichte oder geplante AV-Knoten-Ablation;
- Herzinsuffizienz, die eine Krankenhauseinweisung ≤ 3 Monate vor Studieneinschluss erforderlich macht;
- akutes Koronarsyndrom (definiert als mindestens 2 der folgenden Symptome: Brustschmerzen, ischämische elektrokardiographische Veränderungen oder Troponin ≥ 0,1 ng/ml) ≤ 3 Monate vor Studieneinschluss;
- Unbehandelte Hyperthyreose oder ≤3 Monate Euthyreose vor Einschluss;
- Vorgesehener Schrittmacher, interner Kardioverter-Defibrillator oder kardiale Resynchronisationstherapie;
- Herzchirurgie ≤ 3 Monate vor Einschluss;
- Geplante Herzoperation;
- Vorhandensein von nicht kardiovaskulären Erkrankungen, die innerhalb von 12 Monaten wahrscheinlich tödlich verlaufen (z. B. Krebs);
- Unfähigkeit, das Studienprotokoll zu verstehen, definiert als Nichtbeantwortung einer Reihe von Fragen zur Orientierung und zum Kurzzeitgedächtnis während des Zustimmungsverfahrens.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Interventionsarm
Erhalten Sie den Relational Agent in Verbindung mit dem Herzfrequenz- und Rhythmusmonitor AliveCor Kardia für eine 120-tägige Nutzung.
|
Tägliche Nutzung des Beziehungsagenten und des Herzfrequenz- und Rhythmusmonitors für 120 Tage.
|
|
Aktiver Komparator: Üblicher Pflegearm
Erhalten Sie eine Broschüre zum Thema Vorhofflimmern, die WebMD-App und den Herzfrequenz- und Rhythmusmonitor AliveCor Kardia zur 120-tägigen Nutzung.
|
Tägliche Nutzung der WebMD-App und des Herzfrequenz- und Rhythmusmessers für 120 Tage.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anteil der abgedeckten Tage
Zeitfenster: 12 Monate
|
Anteil der abgedeckten Tage (Proportion of Days Covered, PDC), ermittelt aus der Erfassung elektronischer Verschreibungs- und Apothekenfülldaten und definiert als Anteil der Verfügbarkeit von Medikamenten für den interessierenden Zeitraum, hier den Zeitraum vom Datum der Basislinie bis zur 12-Monats-Untersuchung.
Der PDC-Bereich liegt zwischen 0 und 1,00, wobei höhere Werte auf einen größeren Anteil an Tagen mit Medikamenteneinnahme während des 12-monatigen Zeitraums der Studienteilnahme hinweisen, wie aus den Aufzeichnungen der Apotheken hervorgeht.
|
12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Selbstberichtete Nichteinhaltung
Zeitfenster: 4, 8 und 12 Monate
|
Selbstberichtete Nichteinhaltung der oralen Antikoagulation mit einem 3-Punkte-Instrument, wobei jeder Punkt mit 1–5 bewertet wurde und niedrigere Werte auf Einhaltung schließen lassen.
Die Ergebnisse wurden dichotomisiert, um die Teilnehmer als treu zu klassifizieren (angezeigt durch Angabe von 1 bei allen drei Punkten) oder als nicht einhaltend (gezeigt durch Angabe von ≥ 2 bei einem der drei Punkte).
|
4, 8 und 12 Monate
|
|
Informationssystem zur Messung patientenberichteter Ergebnisse (PROMIS)-29
Zeitfenster: 4, 8 und 12 Monate
|
Maßnahmenbeschreibung: Das Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-29 bewertet 7 Bereiche (körperliche Funktion; Depression und Traurigkeit; Schmerzbeeinträchtigung; Zufriedenheit mit der Teilnahme an sozialen Rollen und Aktivitäten; Müdigkeit; Angst und Furcht; Schlafstörung), 4 Fragen jeweils und Schmerzintensität mit einem einzelnen Element. Die 7 Domänen-Scores werden unter Verwendung eines T-Scores mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 in einer Referenzpopulation transformiert. Höhere Werte weisen auf einen schlechteren Gesundheitszustand in den Bereichen Depression, Schmerz, Müdigkeit, Angst/Schlaf hin, während höhere Werte auf einen besseren Gesundheitszustand in den Bereichen körperliche Funktion und Zufriedenheit hinweisen. Der einzelne Punkt „Schmerzintensität“ wird in den letzten 7 Tagen mit 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz) bewertet. Weitere Details zur PROMIS-Bewertung finden Sie unter https://www.healthmeasures.net/images/PROMIS/manuals/PROMIS_Adult_Profile_Scoring_Manual.pdf. |
4, 8 und 12 Monate
|
|
Auswirkung von Vorhofflimmern auf die Lebensqualität (AFEQT)
Zeitfenster: 4, 8 und 12 Monate
|
Der Vorhofflimmereffekt auf die Lebensqualität (AFEQT) ist ein weit verbreitetes Maß für die gesundheitsbezogene Lebensqualität bei Vorhofflimmern.
Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität bei Vorhofflimmern hinweisen.
|
4, 8 und 12 Monate
|
|
Besuche und Krankenhausaufenthalte in der Notaufnahme
Zeitfenster: 12 Monate
|
Die Anzahl der Notaufnahmen und Krankenhausaufenthalte wurde auf 12 Monate beziffert.
|
12 Monate
|
|
Tage des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: 12 Monate
|
Die Anzahl der Krankenhausaufenthaltstage, ermittelt aus der Extraktion elektronischer Gesundheitsakten über die 12-monatige Studiendauer.
Die Gesamtzahl der im Krankenhaus über einen Zeitraum von 12 Monaten verbrachten Tage wurde für jeden Teilnehmer in einer einzigen Zählung zusammengefasst.
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Jared W Magnani, MD, MSc, University of Pittsburgh
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY18110147
- R61HL144669 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .