Испытание медицинской грамотности и информационных технологий при мерцательной аритмии в Питтсбурге, Пенсильвания (AFibLITT)
Мобильный реляционный агент для улучшения самопомощи при мерцательной аритмии
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Регистрация
Фаза
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослый, возраст ≥21;
- Диагноз ФП, идентифицированный по списку проблем ЭУЗ и подтвержденный двумя или более отчетами о ФП при отдельных наблюдениях с интервалом не менее 2 недель (КГ, Холтер или монитор событий);
- CHA2DS2-VASc (сердечная недостаточность, артериальная гипертензия, возраст, диабет, предшествующий инсульт/ТИА, БК, женский пол) ≥2;
- Назначение варфарина или НОАК (ранее НОАК) для профилактики инсульта при ФП;
- достаточно хорошо говорит по-английски, чтобы участвовать в информированном согласии и этом исследовании;
- Нет планов переехать из этого района в течение 12 месяцев после зачисления.
Критерий исключения:
- Состояния, отличные от ФП, требующие антикоагулянтной терапии, такие как механический протез клапана, тромбоз глубоких вен или легочная эмболия;
- Изоляция легочных вен в анамнезе или предполагаемая изоляция легочных вен;
- Абляция АВ-узла в анамнезе или предполагаемая абляция АВ-узла;
- Сердечная недостаточность, требующая госпитализации менее чем за 3 месяца до включения в исследование;
- Острый коронарный синдром (определяемый как минимум 2 из следующих признаков: боль в груди, ишемические электрокардиографические изменения или уровень тропонина ≥0,1 нг/мл) ≤3 мес до включения в исследование;
- Нелеченный гипертиреоз или эутиреоз ≤3 месяцев до включения;
- Предусмотренный кардиостимулятор, внутренний кардиовертер-дефибриллятор или сердечная ресинхронизирующая терапия;
- Кардиохирургия ≤3 месяцев до включения;
- плановая кардиохирургия;
- Наличие несердечно-сосудистых состояний, которые могут привести к летальному исходу в течение 12 месяцев (например, рак);
- Неспособность понять протокол исследования, определяемая как неспособность правильно ответить на ряд вопросов об ориентации и кратковременной памяти в процессе получения согласия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Количество рук
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука вмешательства
Получите реляционный агент в сочетании с пульсометром AliveCor Kardia и пульсометром для использования в течение 120 дней.
|
Использование Relational Agent и пульсометра и монитора ритма ежедневно в течение 120 дней.
|
|
Активный компаратор: Обычная рука ухода
Получите брошюру о мерцательной аритмии, приложении WebMD и пульсометре AliveCor Kardia для использования в течение 120 дней.
|
Использование приложения WebMD и монитора частоты сердечных сокращений и ритма ежедневно в течение 120 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля охваченных дней
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Пропорция покрытых дней (PDC), полученная на основе сбора данных об электронных рецептах и заполнении аптек, и определяется как доля доступности лекарств в течение интересующего периода, в данном случае периода от даты исходного уровня до 12-месячного обследования.
Диапазон PDC составляет от 0 до 1,00, причем более высокие значения указывают на большую долю дней приема лекарств в течение 12-месячного периода участия в исследовании, как указано в аптечных записях.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Самооценка несоблюдения режима
Временное ограничение: 4, 8 и 12 месяцев
|
Самооценка несоблюдения режима приема пероральных антикоагулянтов при использовании инструмента из 3 пунктов, каждый из которых оценивается в баллы от 1 до 5 и более низкие баллы, указывающие на соблюдение режима лечения.
Баллы были разделены на дихотомические, чтобы классифицировать участников как приверженных (обозначаемых сообщением 1 по всем 3 пунктам) или как несоблюдающих (обозначаемых сообщением ≥ 2 по любому из 3 пунктов).
|
4, 8 и 12 месяцев
|
|
Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС)-29
Временное ограничение: 4, 8 и 12 месяцев
|
Описание меры: Информационная система измерения результатов, сообщаемая пациентами (PROMIS)-29, оценивает 7 областей (физические функции; депрессия и печаль; болевые помехи; удовлетворенность участием в социальных ролях и деятельности; усталость; тревога и страх; нарушение сна), 4 вопроса каждый, а также Интенсивность боли для одного предмета. Оценки по 7 доменам преобразуются с использованием Т-показателя со средним значением 50 и стандартным отклонением 10 в референтной популяции. Более высокие баллы указывают на ухудшение здоровья в областях депрессии, боли, усталости, тревоги/сна, тогда как более высокие баллы указывают на лучшее здоровье в областях физической функции и удовлетворенности. Один пункт «Интенсивность боли» оценивается от 0 (нет боли) до 10 (самая сильная боль, которую можно себе представить) за последние 7 дней. Более подробную информацию о системе оценки PROMIS можно найти по адресу https://www.healthmeasures.net/images/PROMIS/manuals/PROMIS_Adult_Profile_Scoring_Manual.pdf. |
4, 8 и 12 месяцев
|
|
Влияние фибрилляции предсердий на качество жизни (AFEQT)
Временное ограничение: 4, 8 и 12 месяцев
|
Влияние фибрилляции предсердий на качество жизни (AFEQT) — широко используемый показатель качества жизни, связанного со здоровьем, связанного с фибрилляцией предсердий.
Баллы варьируются от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни, связанное со здоровьем, при ФП.
|
4, 8 и 12 месяцев
|
|
Посещения отделения неотложной помощи (ER) и госпитализация
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Количество посещений отделений неотложной помощи и госпитализаций, оцененное за 12 месяцев.
|
12 месяцев
|
|
Дни госпитализации
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Количество дней госпитализации было установлено на основе извлечения электронных медицинских карт в течение 12 месяцев исследования.
Общее количество дней, проведенных в больнице в течение 12 месяцев, суммировалось как единое число для каждого участника.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Соавторы
Соавторы
Следователи
Следователи
- Главный следователь: Jared W Magnani, MD, MSc, University of Pittsburgh
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Первичное завершение
Завершение исследования (Действительный)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY18110147
- R61HL144669 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .