Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание медицинской грамотности и информационных технологий при мерцательной аритмии в Питтсбурге, Пенсильвания (AFibLITT)

29 мая 2024 г. обновлено: Jared W Magnani, MD, MSc, University of Pittsburgh

Мобильный реляционный агент для улучшения самопомощи при мерцательной аритмии

Фибрилляция предсердий (ФП) является распространенным патологическим состоянием с возрастающей распространенностью. Плохое качество жизни, связанное со здоровьем, часто встречается при ФП. Пациенты испытывают изнурительные симптомы и затрудняют приверженность длительной (возможно, пожизненной) антикоагулянтной терапии. Повышенный риск инсульта, сердечной недостаточности и смертности, связанный с ФП, сохраняется даже при оптимальном лечении. Заболеваемость при ФП еще более усугубляется социальными факторами. Ограниченная грамотность в вопросах здоровья сопряжена с проблемами изучения специальной терминологии и навигации по специализированным методам лечения. При множественных сердечно-сосудистых заболеваниях самопомощь продемонстрировала улучшение самоэффективности, качества жизни, связанного со здоровьем, уменьшения бремени симптомов и обращения за медицинской помощью, что является важными компонентами успеха пациентов с ФП. Самопомощь может дать важные навыки для преодоления сложного хронического заболевания и улучшения исходов, ориентированных на пациента. Предоставление самопомощи в качестве мобильного медицинского вмешательства может дополнить стандартную помощь лонгитюдным вмешательством для улучшения ориентированных на пациента стратегий лечения ФП. В то время как вмешательства по самопомощи при ФП были сосредоточены в первую очередь на самоконтроле антикоагулянтной терапии, самопомощь продемонстрировала свой потенциал для достижения «тройной цели» улучшения опыта пациента, снижения использования медицинских услуг и снижения затрат.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное клиническое исследование для оценки влияния вмешательства на основе смартфона, называемого реляционным агентом, на исходы для здоровья у людей с мерцательной аритмией. В исследовании примут участие 240 пациентов, проживающих в районе Питтсбурга с этим заболеванием, и они будут рандомизированы в группу вмешательства или контроля. Участники интервенции получат смартфон с агентом, который имитирует разговор. Кроме того, они получат AliveCor Kardia для мониторинга частоты сердечных сокращений и ритма, одобренный FDA, широко используемый прибор, который подключается к смартфону. Участники контроля получат смартфон с WebMD, брошюру, опубликованную AHA, в которой описывается ФП, и AliveCor Kardia. Вмешательство продлится 4 месяца, и участников будут посещать на исходном уровне, через 4, 8 и 12 месяцев. В исследовании будет оцениваться улучшение качества жизни, приверженность лечению и использование медицинских услуг в результате вмешательства.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

243

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Взрослый, возраст ≥21;
  2. Диагноз ФП, идентифицированный по списку проблем ЭУЗ и подтвержденный двумя или более отчетами о ФП при отдельных наблюдениях с интервалом не менее 2 недель (КГ, Холтер или монитор событий);
  3. CHA2DS2-VASc (сердечная недостаточность, артериальная гипертензия, возраст, диабет, предшествующий инсульт/ТИА, БК, женский пол) ≥2;
  4. Назначение варфарина или НОАК (ранее НОАК) для профилактики инсульта при ФП;
  5. достаточно хорошо говорит по-английски, чтобы участвовать в информированном согласии и этом исследовании;
  6. Нет планов переехать из этого района в течение 12 месяцев после зачисления.

Критерий исключения:

  1. Состояния, отличные от ФП, требующие антикоагулянтной терапии, такие как механический протез клапана, тромбоз глубоких вен или легочная эмболия;
  2. Изоляция легочных вен в анамнезе или предполагаемая изоляция легочных вен;
  3. Абляция АВ-узла в анамнезе или предполагаемая абляция АВ-узла;
  4. Сердечная недостаточность, требующая госпитализации менее чем за 3 месяца до включения в исследование;
  5. Острый коронарный синдром (определяемый как минимум 2 из следующих признаков: боль в груди, ишемические электрокардиографические изменения или уровень тропонина ≥0,1 нг/мл) ≤3 мес до включения в исследование;
  6. Нелеченный гипертиреоз или эутиреоз ≤3 месяцев до включения;
  7. Предусмотренный кардиостимулятор, внутренний кардиовертер-дефибриллятор или сердечная ресинхронизирующая терапия;
  8. Кардиохирургия ≤3 месяцев до включения;
  9. плановая кардиохирургия;
  10. Наличие несердечно-сосудистых состояний, которые могут привести к летальному исходу в течение 12 месяцев (например, рак);
  11. Неспособность понять протокол исследования, определяемая как неспособность правильно ответить на ряд вопросов об ориентации и кратковременной памяти в процессе получения согласия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука вмешательства
Получите реляционный агент в сочетании с пульсометром AliveCor Kardia и пульсометром для использования в течение 120 дней.
Использование Relational Agent и пульсометра и монитора ритма ежедневно в течение 120 дней.
Активный компаратор: Обычная рука ухода
Получите брошюру о мерцательной аритмии, приложении WebMD и пульсометре AliveCor Kardia для использования в течение 120 дней.
Использование приложения WebMD и монитора частоты сердечных сокращений и ритма ежедневно в течение 120 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля охваченных дней
Временное ограничение: 12 месяцев
Пропорция покрытых дней (PDC), полученная на основе сбора данных об электронных рецептах и ​​заполнении аптек, и определяется как доля доступности лекарств в течение интересующего периода, в данном случае периода от даты исходного уровня до 12-месячного обследования. Диапазон PDC составляет от 0 до 1,00, причем более высокие значения указывают на большую долю дней приема лекарств в течение 12-месячного периода участия в исследовании, как указано в аптечных записях.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Самооценка несоблюдения режима
Временное ограничение: 4, 8 и 12 месяцев
Самооценка несоблюдения режима приема пероральных антикоагулянтов при использовании инструмента из 3 пунктов, каждый из которых оценивается в баллы от 1 до 5 и более низкие баллы, указывающие на соблюдение режима лечения. Баллы были разделены на дихотомические, чтобы классифицировать участников как приверженных (обозначаемых сообщением 1 по всем 3 пунктам) или как несоблюдающих (обозначаемых сообщением ≥ 2 по любому из 3 пунктов).
4, 8 и 12 месяцев
Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС)-29
Временное ограничение: 4, 8 и 12 месяцев

Описание меры: Информационная система измерения результатов, сообщаемая пациентами (PROMIS)-29, оценивает 7 областей (физические функции; депрессия и печаль; болевые помехи; удовлетворенность участием в социальных ролях и деятельности; усталость; тревога и страх; нарушение сна), 4 вопроса каждый, а также Интенсивность боли для одного предмета. Оценки по 7 доменам преобразуются с использованием Т-показателя со средним значением 50 и стандартным отклонением 10 в референтной популяции. Более высокие баллы указывают на ухудшение здоровья в областях депрессии, боли, усталости, тревоги/сна, тогда как более высокие баллы указывают на лучшее здоровье в областях физической функции и удовлетворенности. Один пункт «Интенсивность боли» оценивается от 0 (нет боли) до 10 (самая сильная боль, которую можно себе представить) за последние 7 дней.

Более подробную информацию о системе оценки PROMIS можно найти по адресу https://www.healthmeasures.net/images/PROMIS/manuals/PROMIS_Adult_Profile_Scoring_Manual.pdf.

4, 8 и 12 месяцев
Влияние фибрилляции предсердий на качество жизни (AFEQT)
Временное ограничение: 4, 8 и 12 месяцев
Влияние фибрилляции предсердий на качество жизни (AFEQT) — широко используемый показатель качества жизни, связанного со здоровьем, связанного с фибрилляцией предсердий. Баллы варьируются от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни, связанное со здоровьем, при ФП.
4, 8 и 12 месяцев
Посещения отделения неотложной помощи (ER) и госпитализация
Временное ограничение: 12 месяцев
Количество посещений отделений неотложной помощи и госпитализаций, оцененное за 12 месяцев.
12 месяцев
Дни госпитализации
Временное ограничение: 12 месяцев
Количество дней госпитализации было установлено на основе извлечения электронных медицинских карт в течение 12 месяцев исследования. Общее количество дней, проведенных в больнице в течение 12 месяцев, суммировалось как единое число для каждого участника.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Jared W Magnani, MD, MSc, University of Pittsburgh

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 января 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 апреля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 августа 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY18110147
  • R61HL144669 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Исследовательская группа поделится данными об отдельных участниках, которые лежат в основе результатов, представленных в центральных рукописях исследования после деидентификации (текст, таблицы, рисунки и приложения).

Сроки обмена IPD

Такие данные будут доступны через 9 и 36 месяцев после публикации основных рукописей этого клинического исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Данные будут доступны тем исследователям, чье предполагаемое использование данных было одобрено независимым наблюдательным комитетом, назначенным для этой цели. Предложения можно подавать в течение 36 месяцев после публикации статьи. Заявители, запрашивающие доступ к данным, несут минимальные административные расходы на предоставление набора данных.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .