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CTを用いた血尿検査の前向き試験 (PROTEHCT)

2022年9月1日 更新者：Erik Rud、Oslo University Hospital
主な目的は、従来の 4 相 CT (対照) と比較して、1 相腎造影 CT (実験的) が血尿患者の尿路上皮細胞癌を検出するのに十分かどうかを評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

責任センター オスロ大学病院、アーカー。 放射線および核医学部門。

研究の種類: 前向き臨床試験

研究デザイン: 7.5% の非劣性限界を持つ 1 つの標本対比率、非劣性研究。

治験薬: 1 相ネフログラフィー CT (実験群) と 4 相 CT (対照群)

目的: 主な目的は、従来の 4 相 CT (対照) と比較して、無症候性の肉眼的血尿を有する患者の尿路上皮細胞癌を検出するのに、1 相ネフログラフィー CT (実験的) が十分かどうかを評価することです。

主要評価項目: 実験群と対照群の精度の差。

実験群と対照群の両方の観察者間の変動性を評価するために、二次的な読み取りもあります

サンプルサイズ: 250 人の患者

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
300

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 膀胱鏡検査前にCTUに紹介された無症候性の肉眼的血尿
  • >18歳

除外基準:

  • 抗生物質によって緩和される症候性尿路感染症
  • 膀胱鏡検査後にCTUに紹介された患者
  • -過去6か月以内の膀胱鏡検査
  • 症候性結石症
  • 最近のカテーテル挿入または器具使用後の肉眼的血尿
  • 顕微鏡的血尿
  • 尿路上皮がんの既往歴
  • 既知の鹿角計算
  • ヨウ素造影剤に対するアレルギー
  • 腎機能障害 (eGFR < 30m/分/1.73m2)
  • 理由の如何を問わず同意できない
  • 何らかの理由で、研究への参加を希望しない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：腎相CT
腎造影段階は、残りのシリーズを知らされていない放射線科医によって単独で評価されます
診断テスト：CT
CT は 4 つのフェーズで構成されます。非強化、皮髄、腎造影および排泄段階。
アクティブコンパレータ：ゴールドスタンダード
すべてのシリーズ（非強化、皮髄、腎造影および排泄段階）は、実験アームに関与していない放射線科医によって評価されます
診断テスト：CT
CT は 4 つのフェーズで構成されます。非強化、皮髄、腎造影および排泄段階。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
尿路上皮がんの検出精度
時間枠：すべての検査は CT 検査の直後に評価されます。 1年後のUCC診断のフォローアップ確認
実験アームの精度は、コントロール CT の精度よりも 7.5% 以上悪くなることはありません。
すべての検査は CT 検査の直後に評価されます。 1年後のUCC診断のフォローアップ確認

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
偽陰性率
時間枠：すべての検査はCT検査の直後に評価されます
偽陰性率の違い
すべての検査はCT検査の直後に評価されます
偽陽性率
時間枠：すべての検査はCT検査の直後に評価されます
偽陽性率の違い
すべての検査はCT検査の直後に評価されます
腎細胞がんの検出率
時間枠：すべての検査は CT 検査の直後に評価されます。 1年後のRCC診断のフォローアップ確認
両腕の検出率
すべての検査は CT 検査の直後に評価されます。 1年後のRCC診断のフォローアップ確認
曲線下面積 (AUC)
時間枠：すべての検査はCT検査の直後に評価されます
両腕のAUCの差
すべての検査はCT検査の直後に評価されます
予測値
時間枠：すべての検査はCT検査の直後に評価されます
2 つのアームの予測値の差
すべての検査はCT検査の直後に評価されます
検出または尿路結石
時間枠：すべての検査はCT検査の直後に評価されます
両腕の検出の違い
すべての検査はCT検査の直後に評価されます
ボスニアック嚢胞の検出
時間枠：すべての検査はCT検査の直後に評価されます
両腕での検出の違い
すべての検査はCT検査の直後に評価されます
観察者間変動
時間枠：すべての検査はCT検査の直後に評価されます
一次読者と二次読者の間の合意と変動性
すべての検査はCT検査の直後に評価されます

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Oslo University Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Erik Rud、Oslo University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年9月15日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年7月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年7月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年8月30日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年8月30日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年9月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年9月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年9月1日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2019/395

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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