Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektiv prøve for å undersøke hematuri ved hjelp av computertomografi (PROTEHCT)

1. september 2022 oppdatert av: Erik Rud, Oslo University Hospital
Hovedmålet er å evaluere om en-fase nefrografisk CT (eksperimentell) er tilstrekkelig til å oppdage urotelcellekarsinom hos pasienter med hematuri sammenlignet med tradisjonell fire-fase CT (kontroll).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Ansvarlige sentre Oslo universitetssykehus, Aker. Avdeling for radiologi og nukleærmedisin.

Studietype: Prospektiv klinisk studie

Studiedesign: En prøveparet andel, ikke-mindreverdighetsstudie med en 7,5 % ikke-mindreverdighetsgrense.

Undersøkelsesprodukt: Enfase nefrografisk CT (eksperimentell arm) vs. firefase CT (kontrollarm)

Mål: Det primære målet er å evaluere om en-fase nefrografisk CT (eksperimentell) er tilstrekkelig til å oppdage urotelcellekarsinom hos pasienter med asymptomatisk makroskopisk hematuri sammenlignet med tradisjonell firefase CT (kontroll).

Primære endepunkter: Forskjellen i nøyaktighet mellom den eksperimentelle og kontrollarmen.

det vil også være en sekundær avlesning for å vurdere interobservatørvariabilitet for både den eksperimentelle og kontrollarmen

Prøvestørrelse: 250 pasienter

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
300

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Norge
      • Oslo, Norge, 0524
        • Oslo University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Asymptomatisk makroskopisk hematuri referert til CTU før cystoskopi
  • >18 år gammel

Ekskluderingskriterier:

  • Symptomatisk urinveisinfeksjon lindret av antibiotika
  • Pasienter henvist til CTU etter cystoskopi
  • Cystoskopi i løpet av de siste 6 månedene
  • Symptomatisk steinsykdom
  • Makroskopisk hematuri etter nylig katerisering eller instrumentering
  • Mikroskopisk hematuri
  • Tidligere historie med urotelcellekarsinom
  • Kjent staghorn calculi
  • Allergi mot jodkontrastmidler
  • Nedsatt nyrefunksjon (eGFR < 30m/min/1,73m2)
  • Kan ikke gi samtykke uansett grunn
  • Ønsker uansett ikke å delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: nefrografisk fase CT
den nefrografiske fasen vil bli evaluert alene av en radiolog som er blindet for den gjenværende serien
Diagnostisk test: CT
CT består av fire faser; ikke-forsterket, kortikomedullær, nefrografisk og ekskretorisk fase.
Aktiv komparator: gullstandard
alle serier (uforsterket, kortikomedullær, nefrografisk og ekskretorisk fase) vil bli evaluert av en radiolog som ikke er involvert i den eksperimentelle armen
Diagnostisk test: CT
CT består av fire faser; ikke-forsterket, kortikomedullær, nefrografisk og ekskretorisk fase.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
nøyaktighet for å oppdage urotelcellekarsinomer
Tidsramme: alle undersøkelser evalueres umiddelbart etter CT-undersøkelsen. Oppfølgingskonstatering av UCC-diagnose etter ett år
nøyaktigheten til den eksperimentelle armen vil ikke være dårligere enn nøyaktigheten til kontroll-CT med en margin på mer enn 7,5 %
alle undersøkelser evalueres umiddelbart etter CT-undersøkelsen. Oppfølgingskonstatering av UCC-diagnose etter ett år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
falsk negativ rate
Tidsramme: alle undersøkelser evalueres umiddelbart etter CT-undersøkelsen
Forskjellen i falske negative priser
alle undersøkelser evalueres umiddelbart etter CT-undersøkelsen
falsk positiv rate
Tidsramme: alle undersøkelser evalueres umiddelbart etter CT-undersøkelsen
Forskjellen i falske positive priser
alle undersøkelser evalueres umiddelbart etter CT-undersøkelsen
påvisningsrater for nyrecellekarsinom
Tidsramme: alle undersøkelser evalueres umiddelbart etter CT-undersøkelsen. Oppfølgingskonstatering av RCC-diagnose etter ett år
Deteksjonshastighetene i de to armene
alle undersøkelser evalueres umiddelbart etter CT-undersøkelsen. Oppfølgingskonstatering av RCC-diagnose etter ett år
Område under kurven (AUC)
Tidsramme: alle undersøkelser evalueres umiddelbart etter CT-undersøkelsen
forskjellen i AUC for de to armene
alle undersøkelser evalueres umiddelbart etter CT-undersøkelsen
prediktive verdier
Tidsramme: alle undersøkelser evalueres umiddelbart etter CT-undersøkelsen
Forskjellen i de prediktive verdiene til de to armene
alle undersøkelser evalueres umiddelbart etter CT-undersøkelsen
Påvisning eller urinsten
Tidsramme: alle undersøkelser evalueres umiddelbart etter CT-undersøkelsen
Forskjellen i deteksjon av de to armene
alle undersøkelser evalueres umiddelbart etter CT-undersøkelsen
Påvisning av bosnisk cyste
Tidsramme: alle undersøkelser evalueres umiddelbart etter CT-undersøkelsen
Forskjellen i deteksjon i de to armene
alle undersøkelser evalueres umiddelbart etter CT-undersøkelsen
Interobservatørvariabilitet
Tidsramme: alle undersøkelser evalueres umiddelbart etter CT-undersøkelsen
Enigheten og variasjonen mellom primær- og sekundærlesere
alle undersøkelser evalueres umiddelbart etter CT-undersøkelsen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Oslo University Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Erik Rud, Oslo University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
15. september 2019

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juli 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
30. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
4. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
6. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. september 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2019/395

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger