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CTを用いた血尿検査の前向き試験 (PROTEHCT)

2022年9月1日 更新者：Erik Rud、Oslo University Hospital
主な目的は、従来の 4 相 CT (対照) と比較して、1 相腎造影 CT (実験的) が血尿患者の尿路上皮細胞癌を検出するのに十分かどうかを評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

責任センター オスロ大学病院、アーカー。 放射線および核医学部門。

研究の種類: 前向き臨床試験

研究デザイン: 7.5% の非劣性限界を持つ 1 つの標本対比率、非劣性研究。

治験薬: 1 相ネフログラフィー CT (実験群) と 4 相 CT (対照群)

目的: 主な目的は、従来の 4 相 CT (対照) と比較して、無症候性の肉眼的血尿を有する患者の尿路上皮細胞癌を検出するのに、1 相ネフログラフィー CT (実験的) が十分かどうかを評価することです。

主要評価項目: 実験群と対照群の精度の差。

実験群と対照群の両方の観察者間の変動性を評価するために、二次的な読み取りもあります

サンプルサイズ: 250 人の患者

研究の種類

介入

入学 (実際)

300

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 膀胱鏡検査前にCTUに紹介された無症候性の肉眼的血尿
  • >18歳

除外基準:

  • 抗生物質によって緩和される症候性尿路感染症
  • 膀胱鏡検査後にCTUに紹介された患者
  • -過去6か月以内の膀胱鏡検査
  • 症候性結石症
  • 最近のカテーテル挿入または器具使用後の肉眼的血尿
  • 顕微鏡的血尿
  • 尿路上皮がんの既往歴
  • 既知の鹿角計算
  • ヨウ素造影剤に対するアレルギー
  • 腎機能障害 (eGFR < 30m/分/1.73m2)
  • 理由の如何を問わず同意できない
  • 何らかの理由で、研究への参加を希望しない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：腎相CT
腎造影段階は、残りのシリーズを知らされていない放射線科医によって単独で評価されます
診断テスト：CT
CT は 4 つのフェーズで構成されます。非強化、皮髄、腎造影および排泄段階。
アクティブコンパレータ：ゴールドスタンダード
すべてのシリーズ（非強化、皮髄、腎造影および排泄段階）は、実験アームに関与していない放射線科医によって評価されます
診断テスト：CT
CT は 4 つのフェーズで構成されます。非強化、皮髄、腎造影および排泄段階。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
尿路上皮がんの検出精度
時間枠：すべての検査は CT 検査の直後に評価されます。 1年後のUCC診断のフォローアップ確認
実験アームの精度は、コントロール CT の精度よりも 7.5% 以上悪くなることはありません。
すべての検査は CT 検査の直後に評価されます。 1年後のUCC診断のフォローアップ確認

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
偽陰性率
時間枠：すべての検査はCT検査の直後に評価されます
偽陰性率の違い
すべての検査はCT検査の直後に評価されます
偽陽性率
時間枠：すべての検査はCT検査の直後に評価されます
偽陽性率の違い
すべての検査はCT検査の直後に評価されます
腎細胞がんの検出率
時間枠：すべての検査は CT 検査の直後に評価されます。 1年後のRCC診断のフォローアップ確認
両腕の検出率
すべての検査は CT 検査の直後に評価されます。 1年後のRCC診断のフォローアップ確認
曲線下面積 (AUC)
時間枠：すべての検査はCT検査の直後に評価されます
両腕のAUCの差
すべての検査はCT検査の直後に評価されます
予測値
時間枠：すべての検査はCT検査の直後に評価されます
2 つのアームの予測値の差
すべての検査はCT検査の直後に評価されます
検出または尿路結石
時間枠：すべての検査はCT検査の直後に評価されます
両腕の検出の違い
すべての検査はCT検査の直後に評価されます
ボスニアック嚢胞の検出
時間枠：すべての検査はCT検査の直後に評価されます
両腕での検出の違い
すべての検査はCT検査の直後に評価されます
観察者間変動
時間枠：すべての検査はCT検査の直後に評価されます
一次読者と二次読者の間の合意と変動性
すべての検査はCT検査の直後に評価されます

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Oslo University Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Erik Rud、Oslo University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年9月15日

一次修了 (実際)

2021年7月1日

研究の完了 (実際)

2021年7月1日

試験登録日

最初に提出

2019年8月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年8月30日

最初の投稿 (実際)

2019年9月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年9月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年9月1日

最終確認日

2022年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2019/395

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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